苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息
1.参比制剂信息
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苯磺酸氨氯地平由Pfizer公司研发，最早于1989在英国以商品名Istin上市片剂、比利时以商品名Amlor上市胶囊剂，于1992年在美国以New molecular entity(NME)获得FDA批准，商品名为NORVASC，规格为2.5mg、5mg、10mg，剂型为片剂，其中10mg规格为FDA橙皮书中的参比制剂，目前该产品仍在美国销售。
日本橙皮书中收录的苯磺酸氨氯地平片（2.5mg、5mg）参比制剂分别有日本住友制药的アムロジン錠（2.5mg、5mg）和日本辉瑞的ノルバスク錠（2.5mg、5mg）标准a和标准b两种，二者均于1993年12月获批上市，另两公司还有该品种10mg规格片剂。除原研辉瑞外，苯磺酸氨氯地平在世界范围内还有众多的仿制产品上市。
2.知识产权
原研在中国的制剂专利已于2007年到期。
3.参比制剂产品
表1部分国家（地区）原研、参比制剂信息
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国家（地区）/厂家商品名
吃烧烤产品及相关参数
美国/辉瑞NORV各改一笔
ASC
规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：无
区）/厂家
产品及相关参数
欧洲瑞士/
冰皮月饼的做法辉瑞NORV
ASC
规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：有；片重：201mg
在好奇中成长作文
初创区）/厂家
产品及相关参数
工作英语怎么说日本/辉瑞ノルバ
スク錠/
NORV
ASC
规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片
区）/厂家
产品及相关参数
日本/住友アムロジン錠/ Amlodi
n
区）/厂家
产品及相关参数
规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片
韩国/辉瑞노바스
크정
Norvasc
规格：5mg/片；长：8.6mm，宽6.2，厚3.2mm；刻痕：有
