ISO 15189:2003
Medical laboratories –
Particular requirements
for quality and competence
医学实验室——
质量和能力的特殊要求
前言 2
引言 3
1 范围 4
2 引用标准 4
3 术语和定义 3
4 管理要求 6
4.1 组织与管理 6
4.2 质量管理体系 6
4.3 文件控制 8
4.4 合约评审 8
4.5 委外检验 9
4.6 外部服务与供应 9
4.7 咨询服务 10
4.8 抱怨处理 10
4.9怀孕了还有白带吗 不符合的识别和控制 10
4.10 纠正措施 10
4.11 预防措施 11
4.12 持续改进 11
4.13 质量与技术记录 11
4.14 内部审核 菠萝蛋挞 12
4.15 管理评审 12
5 技术要求 13
5.1 人员 13
5.2 设施与环境条件 14
5.3 实验室设备 15
5.4 检验前程序 16
5.5 检验程序 18
5.6 检验过程的质量保证 身体健康的拼音 20
5.7 检验后程序 20
5.8 结果报告 21
附录A：ISO 9001:2000与ISO/IEC 17025:1999的相关性（略）
附录B：保护实验室信息系统的建议（略）
附录C：检验医学的道德规范（略）
参考文献（略）
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Sta
ndards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be reprented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates cloly with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all suc
h patent rights.
ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.
引 言 Introduction
本国际标准，以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。国际上公认，一个国家可以制定针对该领域部分或全部专业人员及其活动和责任的特殊法规或要求。
医学实验室的工作属于基本的医疗服务，应当满足所有病人的、临床医护人员的需求。除了安全和伦理道德的考虑之外，医学检验的工作内容包括：检验申请，患者准备，患者识别，临床标本的采集、运送、保存、处理、检测，检验结果的确认、解释、报告和建议。
只要国家法规许可，医学实验室的工作包括为会诊病例提供检验咨询。除了参与诊断和治疗，还应当积极参与疾病预防。每一个实验室还应当为其专业人员提供适当的教育和科研机会。
本国际标准为目前公认的医学检验各专业而制定，对其他专业来说，本标准也是有用的和适合的。此外，与医学实验室能力认可相关的机构，可以采用本国际标准作为认可活动的基础。对于寻求认证的实验室来说，当然应当选择一个采用适当的国际标准并且考虑医学实验室特殊要求的认证机构。
在制定本国际标准期间，ISO 9001和ISO/IEC 17025正在修订，因此无法在本国际标准中准确体现上述文件的格式和风格。不过，本国际标准的附录A列出了ISO 15189第一版与ISO 9001:2000及ISO/IEC 17025:1999条款和子条款之间的相关性。
木兰诗作者本国际标准的第二版将会与ISO/IEC 17025第二版及 ISO 9001:2000更加协调一致。此外，相关学科的术语的变化，产生了不同的表达方式，导致相同的术语（如“敏感性”）在不同的学科具有完全不同的含义。另外，与本国际标准相关的ISO/IEC导则58已经计划被ISO/IEC 17011取代。ISO 15189的第二版将全面考虑这些问题。
医学实验室——质量和能力的特殊要求
1. 范围 Scope
本国际标准对医学实验室的质量与能力规定了特定要求。
2. 引用标准 Normative References
以下列出的文件对于本文件的应用而言是不可或缺的。标示日期的文件，仅适用该版本；未标示日期的文件，适用最新版本（包括任何修订）。
ISO 31 (all parts), Standardization and related activities --General vocabulary
ISO Guide 31, Quantities and units
胡萝卜炒瘦肉ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisons- Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes
ISO 9000, Quality management systems-Requirements
ISO/IEC 17025:1999, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML
3. 术语和定义 Terms and Definitions
针对本国际标准的使用目的，以下名词定义乃参考ISO 9000，ISO/IEC Guide 2十七帖，VIM。
3.1 测量准确度（accuracy of measurement）
测量值与真值之间的接近程度。
3.2 生物学参考范围（biological reference interval）
参考范围（reference interval）
参考值分布区间的中间95%范围。
注1物种命名：该名词取代不确切用词如“正常值范围”。
注2：将中间95%范围定义为参考范围是约定俗成的；在特定情况下，对参考范围重新赋值或不对称取值可能更为合适。
3.3 检验（examination）
测定物体的数值或性状特性的整套操作。
注：在某些学科中（例如微生物学），检验是指许多试验、观察或测量等活动的总称。
3.4 实验室能力（laboratory capability）
完成检验工作所必需的硬件、环境与信息资源，人员、技能与专业能力。
注：对实验室能力的评估，可以包含以往参加实验室间比对活动的结果，或参加外部质量评估方案的结果，或为了验证测量不确定度、检测极限等而开展的试验性检验项目等。
3.5 实验室主任（laboratory director）
一个或多个具有能力及职权管理实验室的人。
注1：在此文件中，上述一个或多个人员统称为实验室主任（或主管）。
注2：应当符合国家、地区或地方法规对任职资格和培训的要求。
3.6 实验室管理层（laboratory management）
由实验室主任领导的管理实验室的人员。
3.7 测量（measurement）
为决定一个量的数值而做的一组操作。
3.8 医学实验室（medical laboratory）
临床实验室（clinical laboratory）
以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
注：上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。那些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。
3.9 检验后程序（post-examination procedures）
分析后阶段（Postanalytical pha）
包括对检验结果进行系统性评估、编排格式与解释、授权发布、报告和发送以及检验标本的保存等检验后的相关过程。
3.10 检验前程序（pre-examination procedures）
分析前阶段（Preanalytical pha）
按时间顺序，从医师申请检验至检验分析开始为止的所有步骤，包括检验申请、病人准备、标本采集、标本运送至实验室及在实验室内运送。
