I C S11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T0882 2013/I S O15001:2003
天平怎么画麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性
A n a e s t h e t i c a n d r e s p i r a t o r y e q u i p m e n t C o m p a t i b i l i t y w i t ho x y g e n
(I S O15001:2003,I D T)
2013-10-21发布2014-10-01实施
目次
…………………………………………………………………………………………………………前言Ⅲ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅳ1R范围1……………………………………………………………………………………………………2规范性引用文件1…………………………………………………………………………………………3术语和定义1………………………………………………………………………………………………4清洁2………………………………………………………………………………………………………5R防火2……………………………………………………………………………………………………6风险分析2…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………附录A(资料性附录)清洁步骤的示例4
白衣服染上颜色怎么去掉………………………………………………………附录B(资料性附录)清洁步骤验证的典型方法10
…………………………………………………………………………附录C(资料性附录)设计考虑12附录D
(资料性附录)材料的选择17
………………………………………………………………………
…………………附录E(资料性附录)有关非金属材料的燃烧和燃烧产物的定量分析的推荐方法28
…………………………………………………………………………附录F(资料性附录)基本原理33
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准等同采用I S O15001:2003‘麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性“㊂世界十大湖泊
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(S A C/T C116)提出并归口㊂
本标准起草单位:北京谊安医疗系统股份有限公司㊁上海市医疗器械检测所㊂
本标准主要起草人:李云飞㊁傅国庆㊁王伟㊁吴满立㊂
项目愿景
Y Y/T0882 2013/I S O15001:2003
引言
无论是纯氧还是和其他医用气体混合的氧,广泛应用在医疗系统中㊂因为患者和医护人员经常接触用氧装置,如果在富氧环境中引燃,造成严重伤害的风险很高㊂常见的引燃原因是由气体压缩产生的热,碳氢化合物和颗粒污染物的存在都会促进点燃㊂某些燃烧产物,特别是一些非金属(比如塑料㊁橡胶㊁润滑剂)是有毒的㊂因此当问题发生时,正从医用气体管道系统接收氧气的患者有可能受伤,哪怕远离该设备㊂
一些紧邻用氧设备的设备或利用氧气作为驱动源的设备,如果供氧设备发生故障,这些设备可能被损坏或不能正常工作㊂
减少或是避免这些风险取决于合适材料㊁清洁步骤㊁正确设计和设备构造的选择上,以便于在使用条件下和氧气兼容㊂
本标准为氧气的安全使用和在氧气㊁富氧环境中使用的系统的设计,建立了推荐的最低标准㊂附录F包含对本标准的一些要求的原理说明㊂它为本标准包含的要求和建议提供了进一步的阐释㊂在标号后面标有R的章和条款在附录F中对应列出原理说明㊂了解这些要求的原理不仅有利于正确实施本标准,还能促进进一步的修订㊂
设备的专用标准可能引用本标准,但可能在适当的地方提高最低要求㊂走进高一
设备的专用标准可规定本标准的一些要求适用于非氧气的其他医用气体㊂
Y Y/T0882 2013/I S O15001:2003
麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性
1R范围
本标准规定了麻醉和呼吸设备及组成应用与氧气所接触的材料,在气体压力大于50k P a的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的最低要求㊂
本标准适用于麻醉和呼吸设备,例如:医用气体管道系统㊁减压器㊁终端㊁医用供应单元㊁挠性连接㊁流量计装置㊁麻醉工作站和呼吸机㊂
本标准提出的兼容性特征包括:清洁度㊁阻燃性㊁燃烧和/或分解产物的毒性㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
Y Y/T0316 2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(I S O14971:2007,I D T)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
当代教育心理学绝热压缩a d i a b a t i c c o m p r e s s i o n
没有热传导出或传导入系统的压缩过程㊂
3.2
自燃温度a u t o-i g n i t i o n t e m p e r a t u r e
在某特定条件下,一种材料可以自发引燃的温度㊂
3.3
致死浓度l e t h a l c o n c e n t r a t i o n
L C50
使一组年轻的成年白鼠(雄的和雌的)短期(24h或更短)暴露在一种气体(或混合气体)中一次,在至少14d内使半数白鼠死亡的气体浓度㊂
[I S O10298:1995]
3.4
氧气指数o x y g e n i n d e x
在由氧气和氮气组成的混合气中,在23ħʃ2ħ下,在特定测试条件下恰好支持某一材料的燃烧的最低氧气浓度[以体积分数(%)表示]㊂
[I S O4589-2:1996]墨子名言名句
板栗的功效与作用禁忌3.5
有资质的技术人员q u a l i f i e d t e c h n i c a l p e r s o n
通过教育㊁培训或经历了解氧气和其他材料间反应的物理和化学原理的人员㊂