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医薬品の臨床試験の実施の基準 | 药物临床试验质量管理规范 | Good Clinical Practice = GCP |
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準 | 药物非临床研究质量管理规范 | Good Laboratory Practice = GLP |
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準 | 药品生产质量管理规范 | Good Manufacturing Practice = GMP |
治験依頼者 | 申办者 | sponsor |
治験実施計画書 | 方案 | protocol |
治験薬概要書 | 研究者手册 | investigator's brochure |
症例報告書 | 病例报告表 | Ca Report Form |
被験薬 | 试验药 | investigational drug |
対照薬 | 对照药物 | control drug |
モニター | 监查员 | Monitor |
原資料 | 原始资料 | Source data |
検証 | 核实 | validate |
監査部門 | 稽查部门 | Audit |
治験業務受託機関 | 合同研究组织 | contract rearch organization=CRO |
治験実施医療機関 | 研究中心 | Site |
治験審査委員会 | 机构审查委员会 | investigational review board |
治験コーディネーター | 临床协调员 | clinical rearch coordinator=CRC |
治験責任医師 | 研究者 | Investigator |
国際共同治験 | 国际研究 | global study |
第I相試験 | I期临床试验 | Pha I studies |
薬物動態 | 药代动力学 | pharmacokinetics |
薬力学 | 药效学 | pharmacodynamics |
薬物相互作用 | 药物相互作用 | drug-drug interaction |
薬物代謝試験 | 药物代谢试验 | drug metabolism study |
臨床薬理試験 | 临床药理试验 | clinical pharmacology study |
第II相試験 | II期临床试验 | Pha II studies |
探索的試験 | 探索性试验 | exploratory study |
第III相試験 | III期临床试验 | Pha III studies |
検証的試験 | 验证性试验 | verification study |
長期試験 | 长期试验 | long-term stuty |
第IV相 | IV期临床试验 | Pha IV |
コモンテクニカルドキュメント | 常规技术文件 | CTD(Common Technical Document) |
臨床試験報告書 | 临床研究报告 | Clinical study reports |
用法・用量 | 用法、用量 | do and dosage |
投与経路 | 给药路径 | administration route |
組み入れ基準 | 入组标准 | inclusion criteria |
除外基準 | 排除标准 | exclusion criteria |
無作為化 | 随机化 | randomization |
層別化 | 分层 | stratification |
並行群間比較 | 平行分组设计 | parallel group controlled |
クロスオーバー | 交叉设计 | cross－over |
盲検化 | 设盲 | blinding/ masking |
非盲検 | 开放性 | open-label |
二重盲検 | 双盲 | double blind |
単盲検 | 单盲 | single blind |
前治療 | 前治疗 | prior therapy |
治験開始日 | 试验开始日期 | study initiation date |
早期中止日 | 提前终止日期 | date of premature/early termination |
終了日 | 试验完成日期 | study completion date |
併用療法 | 合并治疗 | concomitant therapy |
主要評価項目 | 主要评价项目 | primary endpoint |
副次的評価項目 | 次要评价项目 | condary endpoint |
臨床検査 | 实验试检查 | laboratory test |
血中薬物濃度測定 | 血药浓度测定 | drug concentration monitoring |
薬物動態（PK）パラメー タ | 药代动力学参数 | pharmacokinetic parameters |
薬力学的(PD)指標 | 药效学指标 | pharmacodynamics index |
治療期間 | 治疗期间 | duration of treatment |
統計手法 | 统计方法 | statistical method |
症例数 | sample size | |
品質保証 | 质量保证 | quality assurance |
品質管理 | 质量控制 | quality control |
中間解析 | 中期分析 | interim analysis |
治験対象患者 | 受试者 | study patients |
逸脱 | 偏离 | deviation |
有効性の評価 | 有效性评价 | efficacy evaluation |
人口統計学的特性 | 人口统计学特征 | demographic characteristics |
基準値 | 基线值 | baline |
治療の遵守状況 | 依从性 | compliance |
信頼区間 | 置信区间 | confidence interval, IC |
仮説検定 | 假设检验 | confirmatory test |
多施設共同治験 | 多中心试验 | multi-center trial |
安全性の評価 | 安全性评价 | safety evaluation |
有害事象 | 不良事件 | adver event |
有害反応 | 药品不良反应 | adver drug reaction |
重篤な有害事象 | 严重不良反应 | Serious Adver Event =SAE |
ICH国際医薬用語集 | 国际医学用语词典 | MedDRA |
本文发布于:2023-05-06 13:53:25，感谢您对本站的认可！
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