英文缩写英文全称
中文名称
GCP
Good Clinical Practice
药物临床试验质量管理规
范
ICH
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
U 国际人用药品注册技术协
调会
ICH-GCP
International Conference on Harmonization Tripartite Guideline on good Clinical
Practice
国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南
CFDA/SFD A State Administretion for Market
Regulation
国家市场监督管理局
（原：国家食品药品监督
管理局）
CNDA state drug administration 国家药品监督管理局MOH Ministry of Health
卫生部
SHFDA shanghai municipal food and
drug administretion 上海市食品药品监督管理
局
WHO
World Health Organization
世界卫生组织
CRO Contract Rearch Organization
新药研发合同外包服务机
构
CRA Clinical Rearch Assistant 临床监查员/稽查员
CRC Clinical Rearch Coordinator
临床研究协调者
PM
Project Manager
项目经理Sponsor
Sponsor
申办方
CRO行业常用专业国家局、法规
企业
SMO Site Management Organization 现场管理工作的核查机构
CMA Clinical Monitoring Associate 临床研究监查助理DSMB
Data Safety and monitoring
Board 数据安全监督委员会
MAH Marketing Authorization Holder
药品上市持有人
PI
Principal Investigator 主要研究者CI Co-investigator 合作研究者Sub-I Sub-investigator 辅助研究者AI Assistant Investigator 助理研究者CO-I Coordinating Investigator
协调研究者EC
Ethics Committee 伦理委员会
IDMC Independent Data Monitoring
Committee
独立数据监察委员会IRB
Institutional Review Board
机构审查委员会
Protocol Protocol
试验方案CTP Clinical Trial Protocol 临床研究方案IB Investigator’s Brochure 研究者手册SIF Site Information Form 中心信息表CDA Confidentiality Disclosure
Agreement
保密协议ICF Informed Connt Form 知情同意书IC Informed Connt
知情同意CRF
Ca Report Form / Ca Record
Form
病例报告表SPL Study Personnel Lis 研究人员名单CTR Clinical Trial Report 临床研究报告CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTA Clinical Trial Agreement 临床试验合同/协议
ISA Investigator Study Agreement 研究者合同CTS Clinical Trial Supplies
临床试验用品
CV Curriculum Vitae
履历
eCRF Electronic Ca Report Form 电子病例报告表EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing
电子数据处理系统
WI
Work Instruction
工作指南
临床
业
研究中心职位、部门
FR Final Report
总结报告SOP Standard Operating Procedure
标准操作规程ADE Adver Drug Event
药物不良事件ADR Adver Drug Reaction
药物不良反应AE Adver Event 不良事件SAE Serious Adver Event 严重不良事件SAR Serious Adver Reaction 严重不良反应UAE Unexpected Adver Event 预料外的不了反应SUSAR Suspected Unexpected Serious
Adver Reaction 可疑的非预期的严重不良
反应UADR Unexpected Adver Drug
Reaction
非预期药物不良反应IRAEs Immediately Reportable Adver
Events
立即上报不良反应
PR
Patient Recruitment 患者招募SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SSL Subject Screening Log 受试者筛选表SIC Subject Identification Code
受试者识别码SD Subject Diary 受试者日记SCV Site Clo-out Visit 中心关闭访视SSV Site Selection Visit 中心筛选访视SMV Site Monitoring Visit 中心监查访视SVR Site Visit Report 中心访视报告SIV Site Initiation Visit 中心启动访视ASV Accompanied Site Visit 陪同访视SD Source Data / Document
原始数据DS Data Source 数据源DQF Data Query Form
数据质疑表IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察SDV Source Data Verification
原始数据核准BD Biostatistics
生物统计QA Quality Assurance 质量管理QC
Quality Control
质量控制
质
量数据
访视
受试者
不良反应
用专业术语
注解
一九九九年九月一日发布药品临床试验管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。现在用的是：
是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及
三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。2017年6月1日中国国家食品药品监督管理总局以成员身份加v/
负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。（2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，将国家食品药品监督管理总局的职责整合，组建中华人民共和国国家市场监督管理总局；不再保留国家食品药品监督管理总局。）将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放v/WS04/CL2042/#
主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理 。
联合国下属的一个专门机构，总部设置在瑞士日内瓦，只有主权国家才能参加，是国际上最大的政府间卫生组织。
主要通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
CRO可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用
申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。临床监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作；负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等。
发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织
现场管理工作的查核机构，不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据的文件。当然，SMO与CRO是有区别的区别，SMO是同时具有两方面的功能。一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系。两者缺一不可，否者就不是真正的SMO。
为了维护参与Ⅲ期临床试验婴幼儿的权利和需要，建立的一个独立的专家组数据安全监督委员会，确认该试验在职业道德和患者护理方面达到了最高标准，并遵守了优秀临床实践的国际标准
通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度
根据ICH-GCP的定义，PrincipalInvestigator同Investigator实际上是一回事。实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格主要研究者的主要助手
其他参加人员，如护士、档案员、技师
在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响
叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期
有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
