临床试验启动会议纪要

更新时间:2023-05-06 13:27:10 阅读: 评论:0

临床试验启动会议纪要
Initiation Meeting Minutes
Subject:
主题
临床试验启动会
Date:
日期
Venue:
地点
Participants:
出席人员
会议签到表Meeting Attendance Record
Prepared by:
记录员
下列文件在启动会时是否获得
List below all documents that have been collected at the initiation meeting
Yes
No
临床试验批件Clinical Trial Permission (from SFDA)
伦理批件EC Approval Letter
合同Contract
如“否”,请说明 If “No”, plea comment:
确认试验物品是否到达中心Confirmation of study materials and supplies at site
Yes
No
研究者文件夹Investigator’ Study File
试验基本文件Protocol, CRF, ICF, Source document, Subject diary
研究药物包括签收单Study drug, including receipt
试验所需设备或材料Study Supplies / materials
应急信件或盲底Emergency Envelop and/or Randomization List
如“否”,请说明 If “No”, plea comment:
会中讨论Discusd in the Meeting
Yes
No
1.受试者入组Subjects Recruitment
本中心计划入组数Site Planned Subject Recruitment No.:
预期入组期限Expected Recruitment Duration:
如“否”,请说明 If “No”, plea comment:
2.研究程序Study Procedure
研究时间Study Timeline
研究方案Signed Protocol
Version/Date:
伦理批准的知情同意书
ICF Approved by EC
Version/Date:
病例报告表CRF
Version/Date:
原始病历Source document
Version/Date:
受试者日记Subject Diary
Version/Date:
受试者评估程序Subject Asssment Procedure
样本处理和保存Biology Sample Handling and Storage
中心实验室程序Central Lab Procedure (if applicable)
受试者退出Subject Withdrawal
应急信封/随机程序Emergency Envelop/ Randomization Procedure
如“否”,请说明 If “No”, plea comment:
3.药物管理Study Drug Management
药物储存Drug Storage
药物接收、发放和计数Drug Receipt, Dispensing and Accountability
药物归还/销毁Drug Return / Destruction
紧急破盲程序Emergency Unblinding Procedure
如“否”,请说明 If “No”, plea comment:
4.安全性问题Safety Issues
不良事件记录Adver Event Recording
严重不良事件的记录、报告和跟踪
SAE Recording, Reporting and Follow-up
发生怀孕的报告程序Procedures in ca of Pregnancy
如“否”,请说明 If “No”, plea comment:
5.数据记录Data Recording
CRF的填写和更改CRF Completion & Correction
差异报告处理Discrepancy Report handling
如“否”,请说明 If “No”, plea comment:
6.试验文档Study Documents
研究者文件夹以及存档Investigator’s Study File & Archiving
如“否”,请说明 If “No”, plea comment:
7.任务分配及授权Task Authorization
完成方案签字页Signature Sheet for Protocol
完成任务授权表Task Authorization Form Task Authorization Form
如“否”,请说明 If “No”, plea comment:
启动会主要内容记录
(请根据试验项目要求进行记录,可附页)
附件:1、会议签到表
2、方案签字页(研究者签名样张)
3、任务授权表
会议签到表
Meeting Attendance Record
方案号
Protocol No.:
方案名称
Study Title:
会议名称
Meeting Name:
            启动会
会议地点
Meeting Venue:
会议时间
Meeting Time:
申办者
Sponsor:
参加人员签名
Name of Participants
工作单位
Company / Hospital
职称
Title
联系电话
Tel
传真
Fax
电子邮箱
E-mail

方案签字页(签名样张)
Investigators Signature Sheet for Protocol
方案号
Protocol No:
方案版本/日期
Protocol Version & date:
研究题目
Study Title:
中心编号
Study Center No:
研究中心
Study Center:
主要研究者
PI:
监查员
Monitor:
I have thoroughly read and reviewed the study protocol. Having read and understood the requirements and conditions of the study protocol. I agree to conduct or instruct this project and follow the time schedule indicated in protocol. I understand that it is protocol violation if revi the protocol without approval from Ethic committee.
我已完全阅读了研究方案,并明白了方案的要求。我同意遵循方案及时间规程来执导该项临床研究。我亦知道没有伦理委员会的批准就修改方案是违反方案的。
I agree to perform the clinical study according to the Chine Good Clinical Practice principles and regulatory authority requirements for source document verification and auditing/inspection of the study.
我同意按中国GCP原则进行临床试验,并接受法规部门对原始资料的核查和对临床试验的稽查/视察。

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