临床试验常见英文缩写
●∙∙ADR (Adverdrug reaction) 不良反应
●∙∙AE (Adverevent) 不良事件
●∙∙CRF (Careport form/ca record form) 病例报告表
●∙∙CRO (Contractrearch organization) 合同研究组织
●∙∙CTA (Clinicaltrial application) 临床试验申请
●∙∙CTX (Clinicaltrial exemption) 临床试验免责
●∙∙CTP (Clinicaltrial protocol) 临床试验方案
●∙∙EC (EthicsCommittee) 伦理委员会
●∙∙EDC (Electronicdata capture) 电子数据采集
●∙∙GCP (Goodclinical practice) 药品临床试验管理规范
●∙∙IB (Investigator'sBrochure) 研究者手册
●∙∙ICF (InformedConnt Form) 知情同意书
●∙∙ND (Not Done)未做
●∙∙NA (NotApplicable) 不适用
●∙∙UK (Unknown) 未知
●∙∙PI (Principalinvestigator ) 主要研究者
●∙∙QA (Qualityassurance) 质量保证
●∙∙QC (Qualitycontrol) 质量控制
●∙∙SAE (SeriousAdver Event) 严重不良事件
●∙∙SDV (Sourcedata verification) 原始资料核对
●∙∙SD (Sourcedata) 原始数据
●∙∙SD (Sourcedocument ) 原始文件
●∙∙SOP (Standardoperating procedure) 标准操作规程
●∙∙Sub-I (Sub-investigator)助理研究者
●∙∙IRB (InstitutionalReview Board) 机构审查委员会
●∙∙ICF (InformedConnt Form) 知情同意书
●∙∙TMF (trialmaster file) 研究管理文件夹
临床试验常见英文单词
A
• Activecontrol AC 阳性对照，活性对照
•Approval 批准
•Assistant investigator 助理研究者
• Audit 稽查
• Auditreport 稽查报告
•Auditor 稽查员
B
• Bias 偏性，偏倚
• Blankcontrol 空白对照
•Blinding/masking 盲法，设盲
• Block 层
C
• Cahistory 病历
•Clinical study 临床研究
•Clinical trial 临床试验
•Clinical trial/study report 临床试验报告
•Co-investigator 合作研究者
•Comparison 对照
•Compliance 依从性
• Contract/agreement协议/合同
•Coordinating committee 协调委员会
•Coordinating investigator 协调研究者
•Cross-over study 交叉研究
• Cure 痊愈
D
•Documentation 记录/文件
•Do-reaction relation 剂量—反应关系
• Doubleblinding 双盲
• Doubledummy technique 双盲双模拟技术
E
•Endpoint criteria/measurement 终点指标
•Esntial documentation 必需文件
•Excellent 显效
•Exclusion criteria 排除标准
F
•Failure 无效，失败
• Finalreport 总结报告
• Finalpoint 终点
• Forcedtitration 强制滴定
G&H
• Global全球
•Generic drug 通用名药
•Hypothesis testing 假设检验
I
•Improvement 好转
•Inclusion criteria 入选标准
•Information gathering 信息收集
•Initial meeting 启动会议
•Inspection 视察/检查
•Institution inspection 机构检查
•Intention to treat 意向治疗
•Investigational product 试验药物
•Investigator 研究者
L
• Local 局部
M&N
•Marketing approval/authorization 上市许可证
• Matchedpair 匹配配对
•Monitor 监查员
•Monitoring 监查
•Monitoring report 监查报告
•Multi-center trial 多中心试验
•Non-clinical study 非临床研究
O
•Obedience 依从性
•Optional titration 随意滴定
•Original medical record 原始医疗记录
•Outcome 结果
•Outcome asssment 结果指标评价
•Outcome measurement 结果指标
P
•Patient file 病人指标
•Patient history 病历
•Placebo 安慰剂
•Placebo control 安慰剂对照
•Preclinical study 临床前研究
•Principle investigator ,PI 主要研究者
•Product licen ,PL 产品许可证
•Protocol 试验方案
•Protocol amendment 方案补正
Q&R
•Randomization 随机
•Replication 可重复
• Run in准备期
S
• Samplesize 样本量，样本大小
•Seriousness 严重性
•Severity 严重程度
• Simplerandomization 简单随机
• Singleblinding 单盲
• Siteaudit 试验机构稽查
•Sponsor 申办者
•Sponsor-investigator 申办研究者
• Studyaudit 研究稽查
•Subgroup 亚组
•Sub-investigator 助理研究者
•Subject 受试者
•Subject diary 受试者日记
•Subject enrollment 受试者入选
•Subject enrollment log 受试者入选表
•Subject recruitment 受试者招募
•Subject screening log 受试者筛选表
• Systemaudit 系统稽查
T&U
• Trialerror 试验误差
• Trialmaster file 试验总档案
• Trialobjective 试验目的
• Trialsite 试验场所
• Tripleblinding 三盲
•Unblinding 破盲
V&W
•Variability 变异
• Visualanalogy scale 直观类比打分法
•Vulnerable subject 弱势受试者
•Wash-out 清洗期
•Well-being 福利，健康
EDC系统常见英文缩写
• SCR(screening) 筛选
• DOV(date of visit) 访视第一天
• ELIG( ELIGIBILITY ) 入排合格
• DEM( DEMOGRAPHY )人口统计学
•MEDSX (medical history) 既往史
• MHX1 :CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状
• MHX2 :NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS与该肿瘤无关的病史
