ISO/TS 16949：2002 基础知识
1、 ISO 9000的由来
-ISO是the International Organization for Standardization 的缩写（取自希腊文字首“iso”，意思是“相通”），是来自月120个国家的国际标准化组织的世界联盟。
-1987年发布ISO 9000系列标准。
-1994年形成ISO 9000族标准。（已通过94版ISO 9000的有效期2003年）
-2000年12月完成对ISO 9000族标准进行修订（现行有效版本）
2、关于IATF
（International Automotive Task Force 国际汽车特别工作组）
IATF是一个有汽车制造商及各自的贸易协作会组成的专门机构，旨在向全球的汽车顾客提供不断改进的高质量的产品。
３、IATF的理念：实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程，即：
● 共同的标准
● 共同的第三方认证
● 相互承认
４、IATF成立的特别目的在于：
● 为其成员公司的生产材料、产品、维修零件或加工服务商（如热处理、喷漆、电镀）的直接供方制定一套国际一致的基本质量体系要求，这些要求也适用于汽车行业的其他相关房;
● 为共同的IATF第三方认证方案制定政策和程序，以确保全球一致性；
● 提供适当的培训以支持对ISO/TS 16949要求的理解及IATF认证方案的实施；
● 与适当的机构建立正式的联络，以支持实现IATF的目标。
5、IATF成员包括美国、意大利、法国、英国、德国汽车制造商。
6、ISO/TS 16949是由IATF成员共同制定，并提交国际标准化组织（ISO）予以批准和出版。该文件是以ISO 99001：2000、AVSQ(意大利)、EAQF(法国)、QS-9000(美国)及VDA6.1(德国)为基础形成的共同的汽车质量体系要求。ISO/TS 16949并不取代AVSQ(意大利)、EAQF(法国)、QS-9000(美国)及VDA6.1(德国)，只是为供方提供多一种选择。
7、ISO/TS 16949：2002由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的。
8、ISO/TS 16949：2002的目标：
------持续改进
------强调缺陷（错误）预防
------减少变差和浪费
●规定了对汽车生产件和维修零件组织的QMS要求
●可以有顾客的特殊要求加以应用
●避免多重认证审核
●为汽车工业提供共同的质量管理途径
五大工具手册概述
“五大工具手册”是ISO 99001：2002标准推荐的产品策划、实现预防为主及测量系统评定的重要手段。它们均为QS-9000(美国)的参考手册，由美国通用（GM）、福特（Ford）\克莱斯勒(Chrysler)三大汽车公司共同制定。要求为其配套的汽车生产件和相关维修零件供应商必须严格执行“五大工具手册”，制定相关文件，积累相应纪录，并在规定的时间内通过QS-9000认证，才能取得和保持美国三大汽车公司配套厂家的资格。
“五大工具手册”解读如下：
1、APQP---产品质量先期策划和控制计划
●APQP是美国三大汽车公司为统一供应商质量策划要求而制定的，使汽车行业进行产品质
量策划通常使用的方法，按此方法策划可满足ISO 99001：2002标准的要求。
●APQP是一种结构化的方法，它将产品质量策划划分为：计划和确定项目，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程确认，反馈、评定和纠正措施五个阶段。
▼第一阶段描述了怎样确定顾客的需求和期望，一计划和确定质量项目。
▼第二阶段讨论的是上一阶段所确定的产品要求转换为设计特性发展到接近最终形成的要求，即使是在设计有顾客进行的情况下，产品质量策划小组也应该考虑策划过程中的所有设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关服务顾客呼声目标的所有环节。
▼第三阶段是制造过程的设计开发，即工艺设计，主要关心的是过程能力、均衡生产、过程效率、制造成本的要求，通过努力，开发一个最优化、创新、防错、稳定和成本低的生产工艺。
▼第四阶段讨论通过试生产运行评价，对制造过程进行确认，产品质量策划小组在试生产运行中，应确认是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。
▼第五阶段是反馈、评定和纠正措施阶段，在批量生产后，仍应对制造、交付和服务进行分析和改进，减少变差，以满足顾客要求。
2、PPAP---生产件批准程序
PPAP是全面、严格的批准过程，既包括对产品的批准，也包括对制造过程的批准。
3、FMEA---潜在失效模式及后果分析
潜在失效模式及后果分析（FMEA）是ISO/TS 16949:2002推荐的实现预防为主的重要手段，是QS-9000(美国)的参考手册之一。
应用FMEA可以识别、评价产品设计/制造过程设计中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，应将上述分析过程文件化，这是对设计过程的完善。
成功实施FMEA的最重要因素之一是及时性，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的处置”，为达到最佳效益，FMEA必须在产品设计实效模式和过程设计失效模式被纳入到产品设计和制造过程世纪之前进行。
4、MSA---测量系统分析
测量系统分析(MSA) 是ISO 99001：2002推荐的测量系统评定方法之一，是QS-9000(美国)的参考手册之一。
测量系统被定义为用来表示产品或过程特性数值有关的仪器、量具、标准、夹具、软件、程序、操作人员、环境的集合。
5、SPC---统计过程控制
统计过程控制（SPC）是ISO 99001：2002推荐的过程控制方法之一，是QS-9000(美国)的参考手册之一。
为了贯彻预防原则，应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监察，从而保证产品与服务满足要求的均匀性。
SPC手册主要介绍了过程、过程控制、统计过程控制、变差、稳定、过程能力、过度调整、两种类型数据和八种控制图，给出了如何使用控制图的流程图等。
产品质量先期策划和控制计划（APQP）
1、 产品质量先期策划的作用：引导资源，使顾客满意；促进对质量所需更改的早期识别；避免和减少晚期更改；以最低成本及时提供优质产品。
2、 产品质量先期策划的任务与要求
ⅰ组织产品质量策划小组
ⅱ确定产品质量策划小组的任务范围
ⅲ监理小组间的联系
ⅳ做好培训工作
ⅴ争取主要顾客参与策划
ⅵ运用同步工程
ⅶ控制计划
ⅷ策划中问题的解决
ⅸ编制产品质量策划进度计划
3、 产品质量先期策划的5个阶段
ⅰ 计划和确定项目阶段
①计划和确定项目阶段的输入
a. 顾客的呼声
b. 市场研究
c. 保修记录和质量信息
d. 产品质量策划小组的经验
e. 顾客业务计划和营销策略
f. 产品/过程基准数据
g. 产品/过程设想
h. 产品可靠性研究
i. 顾客输入
2 计划和确定项目阶段的输出
a. 设计目标
b. 可靠性和质量目标
c. 初识材料清单
d. 初始过程流程图
e. 产品和过程特殊特性的初始清单
f. 产品保证计划
g. 管理者支持
ⅱ产品设计和开发阶段
① 产品设计和开发阶段的输入
② 产品设计和开发阶段的输出（作为过程设计和开发阶段的输入）
a. 设计失效模式和后果分析（DFMEA）
b. 可制造性和装配设计
c. 设计验证
d. 设计评审
e. 设计确定
f. 样件制造控制计划
g. 工程图样
h. 工程规范
i. 材料规范
j. 图样和规范的更改
k. 新设备、工装和设施要求
l. 产品和过程的特殊特性
m. 量具/试验设备要求
n. 小组可信性承诺和管理者的支持
ⅲ过程设计和开发阶段
1 过程设计和开发阶段的输入
2 过程设计和开发阶段的输出（作为产品和过程确认阶段的输入）
a. 包装标准
b. 产品/过程质量体系评审
c. 过程流程图
d. 车间平面布置图
e. 特性矩阵图
f. 过程失效模式及后果分析（PFMEA）
g. 试生产控制计划
h. 过程指导书
i. 测量系统分析计划
j. 初识过程能力研究计划
k. 包装规范
l. 管理者支持
ⅳ产品和过程确认阶段
1 产品和过程确认阶段的输入
2 产品和过程确认阶段的输出（作为反馈、评定和纠正措施阶段的输入）
a. 试生产
b. 测量系统评价
c. 初识过程能力研究
d. 生产件批准
e. 生产确认试验
f. 包装评价
g. 生产控制计划
h. 质量策划认定和管理者支持
ⅴ反馈、评定和纠正措施阶段
1 反馈、评定和纠正措施阶段的输入
2 反馈、评定和纠正措施阶段的输出
a. 减少变差
b. 顾客满意
c. 交付和服务
4、 控制计划
控制计划是对控制零部件和过程系统的书面描述。
控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，包括所有的过程输出将处于控制状态的进货、加工、出厂和阶段性的要求。
在正式生产运行中，孔哦呢用来控制特性的过程监测和控制方法，目的是协助组织按顾客要求制造出优质产品。
控制计划不能替代作业指导书。
控制计划在整个产品寿命周期中被保持并使用，在产品寿命的早期，它的主要目的是对过程控制的初始计划提到成文和交流目的，它指导在生产中如何控制过程并保证产品质量。
控制计划是一份动态文件，它反映当前使用的控制方法和测量系统。控制计划随着测量系统和控制方法的改进而被修改。
为了达到过程控制和改进的有效性，应利用所有可用的信息来制定控制计划，这些信息包括：
-------过程流程图
-------系统/涉及/过程失效模式及后果分析；
-------特殊特性
-------相似零部件的经验
-------产品质量策划小组成员的经验
-------设计评审
-------优化方法［质量功能展开（QFD）、试验设计（DOE）］
ⅰ 控制计划栏目填写说明
a. 样件、试生产、生产表示适当的分类
b. 控制计划编号
c. 零件编号，最新更改等级
d. 零件名称/描述
e. 组织/工厂
f. 组织代码
g. 主要联系人/电话
h. 核心小组
i. 组织/工厂批准/日起
j. 日起（编制）
k. 日起（修订）
l. 顾客工程批准/日起
m. 顾客质量批准/日起
n. 另建/过程编号
o. 过程名称/操作描述
p. 制造用机器、装置、夹具、工装
q. 编号
r. 产品特性
s. 过程特性
t. 产品/过程规范/公差
u. 评价/测量技术
v. 样本容量/频率
w. 控制方法
x. 反映计划
ⅱ 过程分析
过程分析常用的方法有：失效数分析；试验设计；因果图。
ⅲ “人、机、料、法、环”不同情况的控制计划
生产件批准程序（PPAP）
1、 目的：规范公司生产件批准程序（Production Part Approval Process PPAP）,确保生产件批准符合顾客的要求。
2、 范围：适用于公司对生产件批准活动的控制。
