送检中检院间充质干细胞质量标准

种子细胞（P2代）质量标准

人脐带间充质干细胞P2代种子细胞质量标准

检测项目 检测方法 标准规定

【生物学属性】

细胞形态 镜检

细胞计数 细胞计数仪检测 标示量的90%～120%

细胞活率 细胞计数仪检测 不低于85%

CD 90

CD 73 不低于95%

CD 105 不低于95%

细胞

表面

抗原

分析

CD44 不低于95%

CD166 不低于95%

CD 45 不欧洲云杉 得过2%

CD 34 不得过2%

CD79a或CD19 不得过2%

CD 14 不得过2%

HLA-DR 不得过2%

【微生物学安全性检查】

无菌

需氧菌及真菌 阴性

厌氧菌及真菌 阴性

内毒素 凝胶法 阴性

支原体 培养法 阴性

【生物学活性检查】

诱导分化能力检测 成骨成脂诱导分化染色法 具有成骨成脂诱导分化潜能 孕期注意事项

成瘤性检测 软琼优秀叙事文 脂克隆生长试验 无克隆形成

全自动血培养仪监测

系统检测

流式细胞术（FCM）

细胞贴壁生长时，呈梭形，

应为成纤维样细胞

不低于95%

成品细胞（P4代）的质量标准

人脐带间充质干细胞P4代成品细胞临床研究用质量标准

检测项目 检测方法 标准规定

【生物学属性】

细胞形态 镜检

细胞计数 细胞计数仪检测 标示量的90%～120%

细胞活率 细胞计数仪检测 不低于85%

CD 90

CD 73 不低于95%

C山茶花花语及代表意义 写给情人的诗 D 105 不低于95%

细胞

表面

抗原

分析

CD44 不低于95%

CD166 不低于95%

CD 45 不得过2%

CD 34 不得过2%

CD79a或CD19 不得过2%

CD 14 不得过2%

HLA-DR 不得过2%

【微生物学安全性检查】

无菌

需氧菌及真菌 阴性

厌氧菌及真菌 阴性

内毒素 凝胶法 阴性

支原体 培养法 阴性

逆转录病毒 荧光RT-PCR核酸检测

HIV-1

HBV

HCV

HCMV

EBV

HPV

HHV6/7

细胞贴壁生长时，呈梭形，

应为成纤维样细胞

不低于95%

流式细胞术（FCM）

全自动血培养仪监测

系统检测

荧光PCR核酸检测

荧光广州上下九步行街 PCR核酸检测

荧光PCR核酸检测

荧光PCR核酸检测

荧光PCR核酸检测

荧光PCR核酸检测

PCR核酸检测

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性

猪细小病毒

猪细环病毒

猪圆环病毒

PCR核酸检测

PCR核酸检测

PCR核酸检测

阴性

阴性

阴性

【生物学活性检查】

诱导分化能力检测 成骨成脂诱导分化染色法 具有成骨成脂诱导分化潜能

成瘤性检测 软琼脂克隆生长试验 无克隆形成

成品发放细胞（P4）质量标准

P4代hUC-MSCs成品细胞发放质量标准

检测项目 检测方法 标准规定

细胞计数 细胞计数仪检测 标示量的90%～110%

细胞活率 细胞计数仪检测 不低于85%

可见异物 药典2015版《通则0904》 应符合规定

革兰氏染色

细菌内毒素 药典2015版《通则1143》

革兰氏染色镜检 未检出

＜0.5未知数x EU/ml