《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定] 化学原料药及制剂

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[《化学原料药、药用辅料及药包材与药品

制剂共同审评审批管理规定] 化学原料药

及制剂

《化学原料药、药用辅料购买年货 及药包材与药品制剂共同审评审批管理

规定（征求意见稿）》 起草说明 一、指导思想 为贯彻落实中

共中央办公厅、国务院姜枣红糖水 办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品

医疗器械创新的意见》（厅字〔20xx〕42号）中关于药品与药用原辅

料和包装材料关联审批的要求，同时根据新版《药品管理法》、《药品

注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批

事黄金瀑布 项的公告》（20xx年第146号，以下简称“146号公告”）和《国家

药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公

告》（20XX年第56号，以下简称“56号公告”）关于原料药、药用辅

料和药包材（以下简称“原辅包”）在审批药品制剂注册申请时一并

审评审批的要求，我中心起草了本管理规定。

二、起草过程 （一）本管理规定第一稿由我中心于20xx年10

月起草完成上报原国家食品药品监督管理总局，经药化注册司与法制

司会签，我中心根据合理意见修改后于20xx年12月5日在原总局网

站发布公开征求意见。截至20xx年1月5日，我中心收到业界反馈

意见和建议共计591条，具体如下：116 家企业反馈意见和建议474

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条；

6家协会和行业组织反馈意见和建议69条；

12位个人反馈意见和建议35条；

2家政府机构12条；

1家科研机构反馈意见和建议1条。

（二）我中心根据业界提出的合理意见和建议对本管理办法进行

了修改，在修改过程中通过邮件、组织会议讨论等方式征求了中心内

部各审评部门的意见，针对146号公告中未明确的事宜，如原辅包登

记规则的要求、原辅包与制剂共同审评审批流程等，在本管理规定第

二稿中作了明确规定。

（三）20XX年8月15日，56号公告开始实施，原料药登记仍为

行政许可事项，我中心根据《药品管理法》与《药品注册管理办法》

中对于原辅包与制剂关联审评审批的有关要求，进一步细化原料药的

管理方式和程序，修改后形成本管理规定（征求初二上册语文 意见稿）。

三、总体思路和主要内容 本规定的起草总体思路是基于保证药

品制剂质量的基础上，简化药品审评审批程序。明确药品上市许可持

有人主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

明确原辅包生产企业对所生产的产品质量负责，保证原辅包的质量、

安全性及功能性满足药品制剂的需要。

主要内容包括了原辅包企业的责任与义务，原辅包登记范围，原

辅包变更的相关程序，以及原料药登记缴费程序、原料药关联审评审

批与单独审评审批程序及时限与药用辅 料和药包材关联审评审批

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程序及时限。

四、需要说明的问题 （一）原辅包登记范围 1、原料药登记

范围 （1）鉴于进口制剂使用原料药不在境内销售使用，所以不在

境内生产、销售的原料药不纳入登记管理范围。

（2）鉴于临床试验申请阶段新药制剂（化学药品分类为1类和

2.1类）的原料药不用于上市销售，只用于临床制剂使用，所以临床

试验申请阶段的原料药与制剂申请一并提交相关资料，上市阶段再开

展登记工作，临床试验期间原料药如发生变更，应由临床试验申办者

开展研究，按照相关法规要求通过制剂申报。

2、中药制剂使用的饮片、生物活性物等种类过于复杂，不适宜

现在列入本管理规定，可以按原管理规定执行。

3、药用辅料和药包材的登记范围 药用辅料和药包材已不属于

行政审批事项，不强制要求进行登记，可与制剂申请一并提交符合要

求的相关资料。

各类药品制剂与原料药使用的直接接触药品的包装材料和容器

均适最美女星 合本规定。

（二）原辅包登记人与原辅包生产企业的关系 为了明确原辅包

登记管理责任，原则上原辅包产品的登记人应为产品的生产企业，境

外原辅包企业应当指定中国境 内的企业法人办理相关登记事项。

（三）审评时限 新的《药品注册管理办法》已明确原料给老婆的一封信 药相关

注册申请的审评时限，但是未明确未曾通过技术审评的药用辅料和药

包材的审评时限。如已上市制剂变更药用辅料来源，该药用辅料未曾

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通过技术审评，制剂补充申请关联审评审批时限为60日，对于未曾

通过技术审评的药用辅料的审评时间过短，本规定中明确此类情况审

评时限为200日。

（四）可简化资料要求的药用辅料和药包材 根据20xx年12月

本规定第一次征求意见的反馈穴位养生 建议，本规定进一步明确对于已在食

品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料和药包材简化资料

要求，由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单并提交

符合要求的相关资料。

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