BIONET国际中欧临床试验和临床研究伦理和管理研讨会纪要

第２１卷第５期

２００８年ｌ０月

中国医学伦理学

Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｔｈｉｃｓ Ｏｃｔ．２０ｏ８

ＶｏＩ．２１ Ｎｏ．５

ＢＩＯＮＥＴ国际中欧临床试验和临床研究伦理和管理研讨会纪要

张茜，李恩昌整理

西安７１００６１） （西安交通大学中国医学伦理学编辑部，陕西

由中国医学科学院 京协和医学院生命伦理学研究中心承办

进行的临床试验过程中以及结束之后，仍然会存在一些伦理学问题。

的ＢＩＯＮＥＴ国际中欧临床试验和临床研究伦理和管理研讨会于９月 通过对研究方案的伦理审查和知情同意文件只能部分地解决这些问

１０－－一１２日在西安举行。２００８年中国、欧盟等国的专家及我国家科技 题，例如，哑巴打手势打一成语 如何能够充分解决试验期间及其之后提出的公平问题？

部、食品药品管理局的相关官员出席了会议。

受邀前来参加会议的有：科技部刘崎岩、国家食品药品管理局陈

易新、西安交通大学闫剑群、ＢＩＯＮＥＴ尼古拉斯・罗斯、全球联盟

Ｆｒａｎｃｉｓ Ｃｒａｗｌｅｙ、上海交通大学胡庆澧、英国医学研究理事会Ｃａｔｈｅｒｉｎｅ 的疗法存在时，或者传统药物存在时——尽管人们认为这种治疗是

Ｅｌｌｉｏｔ、中国医学科学院基础医学研究所朱大海、荷兰鹿特丹伊拉斯姆 个体化的而非标准化的，使用安慰剂并不是可取的。

大学Ｈａｎｓ Ｇａｌｊａａｒｄ、同济医学院曾繁典、华西医学院刘春涛、复旦大学

朱伟、波恩大学科学和伦理学研究所Ｔａｄｅ Ｓｐｒａｎｇｅｒ、北京协和医院单

渊东、北京大学医学部李本富、中国医科大学王丽宇、苏州大学附属

医院李红英、上海仁济医院陈佩、伦敦经济学院Ａｙｏ Ｗａｈｌｂｅｒｇ、中国社

会科学院邱仁宗、广州中医大学郭新峰、诺华公司Ｄｅｔｌｅｆ Ｎｉｅｓｅ、中国

医学科学院 Ｂ京协和医学院翟晓梅、印度卫生法和伦理学会Ｒ．

Ｋｉｓｈｏｒｅ、维也纳大学生命科学管理平台Ｔｈｏｍａｓ Ｓｔｒｅｉｆｅｌｌｎｅｒ、波兰罗兹

大学Ａｌｉｃｊａ Ｌａｓｋａ－－Ｆｏｒｍｅｊｓｔｅｒ、大连大学杜治政、中国医学伦理学杂志 究和个人的切身体会，并及时提出了相关问题；会议讨论中，各与会

李恩昌、西安杨森制药公司徐宁和阿斯利康制药公司毛机敏等。

欧洲神经科学和社会网络的主席、大会主席尼古拉斯・罗斯、中 关问题进行了深刻的分析，整个讨论过程热烈活跃。

国医学科学院／北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓 西安交通大学副校长闫剑群出席了会议并致词。他说，始于二

梅、中国医学科学院 Ｅ京协和医学院生命伦理学中心学术委员会主

任的邱仁宗、上海交通大学胡庆澧、北京协和医科大学杨焕明以及李

本富、杜治政、丛亚丽等专家分别主持了会议。

此次ＢＩＯＮＥＴ西安专家研讨会承接了历次ＢＩＯＮＥＴ国际中欧临

床试验和临床研究伦理和管理研讨会的主要精神。２Ｏ世纪中期以

来，临床试验（尤其是随机对照临床试验）已经成为评价药物或者治

疗有效性黄金标准。据估计，当今世界正在进行的临床试验多达５万 闫剑群还说：西安交通大学非常重视医学伦理审查与管理工作，

个。近年来公司报税 ，为了进行大规模的临床试验，制药公司越来越多地与临 所属的两个附属医院为此作了大量的工作。由西安交通大学主办的

床研究组织（ＣＲＯｓ）签订合同，该组织专门进行临床试验。这些过去

通常是建立于美国或欧洲的研究机构反过来又将他们的临床试验转 外年发行３３０册，祖国颂诗歌 具有一定的国内国际知名度。该刊设有“医学伦理

向了非洲、拉丁美洲和亚洲的国家。发生这种转移的原因包括：理性

的、出于节约成本考虑的经济利益驱动，在西方国家寻找“未参与过故乡的冬天

试验治疗的人群”的难度逐步增加，以及由于在某些国家对伦理标准

的认识和要求较低。

在现代生物学和生物医学研究中，临床试验日益成为从实验室

研究到临床转变过程中“必须经过的点”。伴随全球范围大幅增加

的临ｒ床试验，伦理学问题也不断出现，这些问题包括：

・

治疗误解以及知情同意面临着的挑战：尤其出现“弱势人群”

中的问题。他们之所以成为弱势人群，或由于社会经济状况，或由于

他们『遭受某种疾病而别无选择的“绝望”状态。

・

研究人员和临床工作者间的利益冲突：清晰的区分临床医疗

的规定与临床研究的规定是必须的，可是在实际工作中，尤其是在医

疗资源紧缺的情况下，很难将其截然区分开来。

・

涉及人类受试者与研究相关的问题和受益分享问题：该问题

与“谁将最终从进行的临床研究中受益”的问题有关。有人提出，社

会经济贫困地区的弱势人群将有可能最终成为那些经济状况更好人

们的“试验动物”。

・

临床试验中的公平和随访问题：从病人的角度来看，国际合作

・

在临床试验中使用安慰剂的伦理问题：在双盲法随机对照试

验中使用安慰剂被认为是获得最具权威性数据的有效手段，但并不

是在任何情况下使用安慰剂都是伦理学上可以接受的，尤其是有效

ＢＩＯＮＥＴ第三届研讨会的目标就是探讨如何应对临床研究国际

合作中的关键性伦理管理问题的挑战。干细胞和药物研究的最终目

的是要将其转化为临床应用，这一转化过程通常主要是依靠临床试

验。鉴于此，在临床试验研究日汽车年检需要什么 益全球化的背景下，中欧生物学和生

物医学研究合作中的伦理和管理问题就成为值得我们关注的关键议

题。

与会专家就上述议题作了发言，发言内容涉及领域内的最新研

者积极参加讨论，提出了很多富有争议性的热点、难点问题，并对相

战后对德国纳粹医生利用人体试验，杀死大量无辜者的审判而产生

的《纽伦堡法典》，开启了人类人体试验伦理审查的先河。上世纪９Ｏ

年代，中国卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试

行）》，并成立了卫生部医学研究伦理委员会；原国家药监局颁布的

《药品临床试验管理规范》，对药品Ｉｆ缶床试验提出了明确的伦理审查

要求。这些，大大推动了中国伦理审查工作的进展。

《中国医学伦理学》杂志，是中国唯一的医学伦理学学术专业期刊，国

委员会”专栏，组织和刊登了大量的医学试验伦理审查的论文，对推

动中国的医学伦理审查工作发挥了重要作用。中国与欧盟及相关国

家有着不同的国情和文化背景。但医学人体试验的共同事业和对人

生命高度重视的共同价值追求，紧紧将我们连在一起。欧盟各国在

人体试验研究伦理审查和管理方面起步早、法规健全，这些正是我们

需要学习的。西安交通大学是中国政府重点建设的少数大学之一，

加强国际合作、学习国际经验是我们的一贯传统。闰剑群提出：希望

加强与孙悟空手抄报 欧盟各国相关医学研究机构及各位专家的合作，共同为人类

健康事业作出贡献。

中国医学科学院设置电脑定时关机 ￡京协和医学院生命伦理学研究中心执行主

任翟晓梅以《中国临床医疗和临床试验中的利益冲突》为论题做了相

关报告，内容包括：利益冲突的概念，医学贿赂的概念，中国临床医疗

和临床试验中利益冲突现状，促进利益冲突的两个重要因素，正确处

理临床医疗和ｌ临床试验中的利益冲突，以及关于制定医务人员／医疗

机构与制药／医疗设备制造公司之间关系伦理准则的建议。

中国医学科学院／北京协和医学院生命伦理学中心、学术委员会

主任邱仁宗在会上做了以《中国ｌ临床实验和随机对照试验的伦理和

管理问题》为题目的发言。发言以中国临床试验现状及其问题以及

一

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