复方甘草酸苷注射液处方及工艺研究

光明中医２０１５年３月第３０卷第３期 ＣＪＧＭＣＭ Ｍａｒｃｈ ２０１５．Ｖｏｌ ３０．３ ・４９３・

复闭幕式时间 方甘草酸苷注射液处方及工艺研究

卓国祥

摘要：目的 研究复方甘草酸苷注射液处方组成及工艺。方法 以无水亚硫酸钠、氯化钠、活性炭三个辅料用量及ＰＨ范围和

灭菌条件设计试验，考察复方甘草酸苷注射液的性状、渗透压比、含量、热原，ｐＨ确定最佳处方及工艺。结果 每２Ｏ ｍｌ中加入无水

亚硫酸钠２４ ｍｇ时，溶液澄心理健康心得体会 清，放置２４小时溶液无变化，能够满足注射液的要求；氯化钠浓度为０．５％（ｇ／ｍ１）时，满足渗透压要求；

活性炭浓度为０．３％（ｇ／ｍ１）时，溶液的澄明度和热原均符合规定，且主药吸附较少；ｐＨ值为６．０—７．４的范围内，样品稳定；１００Ｔ流

通蒸汽灭菌３０ ｒａｉｎ，样品的性状、ｐＨ值、含量和有关物质均符合复方甘草酸苷注射液质量标准要求。结论 采用本处方及工艺制

得的复方甘草酸苷注射液符合质量标准要求，且制备工艺简单，适合于工业化生产。

关键词：复方甘草酸苷注射液；处方及工艺研究；工业化生产

ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００３．８９１４．２０１５．０３．０２３ 文章编号：１００３．８９１４（２０１５）．０３－０４９３－０３

Ｓｔｕｄｙ ｉｎ Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｏｍｐｏｕｎｄ Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚｉｎ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ

Ｚｈｕｏ ＧｎｏＸｉａｎｇ

（Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ ＨｅｎｇＪｉａｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ，Ｊｉａｎｇｍｅｎ ５２９０五月天倔强 ４跑高速注意事项 ０，Ｃｈｉｎａ）

Ａｂｓｔｒａｃｔ：０ｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｓｔｕｄｙ ｔｈｅ ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｏｆ Ｃｏｍｐｏｕｎｄ Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚｉｎ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｏ ｏｐｔｉｍｉｚｅ ｔｈｅ ｃｈａｒａｃｔｅｒ，

ｏｓｍｏｔｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｒａｔｉｏ，ｃｏｎｔｅｎｔ，ｐｙｒｏｇｅｎ，ｔｈｅ ｂｅｓｔ ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｒｏｃ读书趣事 ｅｄｕｒｅ ｏｆ Ｃｏｍｐｏｕｎｄ Ｇｌｙｅｙｒｒｈｉｚｉｎ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｗａｓ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ｂｙ ＰＨ，

ｗｈｉｃｈ ｗａｓ ｔｅｓｔｅｄ ｂｙ ｔｈｅ ｄｏｓａｇｅ ａｎｄ ＰＨ ｒａｎｇｅｓ ｏｆ ａｎｈｙｄｒｏｕｓ ｓｏｄｉｕｍ ｓｕｌｆｉｔｅ，ｓｏｄｉｕｍ ｃｈｌｏｒｉｄｅ ａｎｄ ａｃｔｉｖａｔｅｄ ｃａｒｂｏｎ ａｎｄ ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ．

Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅ ｓｏｌｕｔｉｏｎ ｗａｓ ｃｌａｒｉｆｉｅｄ ａｆｔｅｒ ａｄｄｉｎｇ ａｎｈｙｄｒｏｕｓ ｓｏｄｉｕｍ ｓｕｌｆｉｔｅ ２４ｍｇ ｐｅｒ ２０ｍｌ ａｎｄ ｐｌａｃｉｎｇ ｆｏｒ ２４ ｈｏｕｒｓ，ｗｈｉｃｈ ｃｏｕｌｄ ｓａｔｉｓｆｙ ｔｈｅ

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；Ｗｈ股票期货 ｅｎ ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｏｄｉｕｍ ｃｈｌｏｒｉｄｅ ｗａｓ ０．５％（ｇ／ｍ１），ｔｈｅ ｓｏｌｕｔｉｏｎ ｓａｔｉｓｉｆｅｄ ｔｈｅ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ ｏｆ

ｏｓｍｏｔｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ；Ｗｈｉｌｅ Ａｃｔｉｖａｔｅｄ ｃａｒｂｏｎ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｗａｓ ０．３％（ｇ／ｍ１），ｃｌａｒｉｔｙ ａｎｄ ｐｙｒｏｇｅｎ ｏｆ ｓｏｌｕｔｉｏｎ ｗｅｒｅ ｉｎ ａｃｃｏｒｄａｎｃｅ ｗｉｔｈ

ｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ，ａｎｄ ｔｈｅ ｍａｉｎ ｄｒｕｇ ａｄｓｏｒｐｔｉｏｎ ｗａｓ ｌｅｓｓ；Ｔｈｅ ｓａｍｐｌｅ ｗａｓ ｓｔａｂｌｅ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ ＰＨ ｖａｌｕｅ ｏｆ ６．０～７．４；Ａｆｔｅｒ １００℃ｃｉｒｃｕｌａｔｉｎｇ ｓｔｅａｍ

ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ ３０ ｍｉｎｕｔｅｓ，ｔｈｅ ｃｈａｒａｃｔｅｒ，ｐＨ ｖａｌｕｅ，ｃｏｎｔｅｎｔ ａｎｄ ｔｈｅ ｒｅｌａｔｅｄ ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ ｏｆ ｓａｍｐｌｅ ｗｅｒｅ ｉｎ ａｃｃｏｒｄａｎｃｅ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ

ｓｔａｎｄａｒｄ ｏｆ Ｃｏｍｐｏｕ无聊赖 ｎｄ Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚｉｎ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｗｉｔｈ ｔｈｅｓｅ ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ，Ｃｏｍｐｏｕｎｄ Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚｉｎ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｓａｔｉｓｆｉｅｓ

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Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：Ｃｏｍｐｏｕｎｄ Ｇｌｙｃｙｒｒ周六英语怎么读 ｈｉｚｉｎ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ

慢性肝炎是我国的常见病和多发病，而慢性肝 度、渗透压比、含量、热原及ＰＨ为指标，确定其处方及

炎又是导致肝硬化的基础疾病，因此探索其治疗新

工艺。

方法具有重要意义。而能有效地降低血清转氨酶以

１仪器与试药

及能从组织学角度肯定其疗效的药物，当推甘草酸。

１．１仪器Ｌａｂ Ａｌｌｉａｎｃｅ高效液相色谱仪，ＹＢ一２澄明

复方甘草酸苷注射液（美能）是由甘草甜素一胺、半

度检测仪，ＢＣ－５０１低温光照仪、ＦＺＨ．１０小型定量灌装

胱氨河虾吃什么 酸和甘氨酸等组成的复合物，具有抗炎、调节免

机、ＲＦＦ－Ｏ安瓿熔封机。

疫和保护肝细胞的作用，可明显降低转氨酶，保护肝 １．２ 试药 甘草酸单铵盐（新疆天山制药有限公

细胞，并元明显毒副作用。ｌ临床用于慢性肝病的防

司），甘氨酸（晋州冀荣氨基酸有限公司），ＤＬ一蛋氨酸

治疗，安全可靠，是临床上较为理想的慢性肝病制 （修正药业集团柳河制药有限公司），无水亚硫酸钠

剂，质量较同类产品稳定，临床疗效好。因本品具有 （湖南尔康制药有限公司），氯化钠（湖南尔康制药有

广阔的应用前景和较大的市场容量，可以在临床上

限公司），活性炭（上海活性炭厂有限公司）。

积极推广。 ２方法与结果

本试验参考复方甘草酸苷注射液标准（进口标

２．１助溶剂用量的确定 甘草酸单铵在水中易形成

准），对本品处方辅料用量及ＰＨ范围和灭菌条件进行 凝胶状物质而不易溶解，为了增加其溶解性，考察加入

筛选。为确保其产品质量稳定，以外观性状、溶液澄清

助溶剂甘草酸单铵的溶解情况。

参照复方甘草酸苷注射液进口标准的处方，选择

作者单位：广东恒健制药有限公司（江门５２９０４０）

无水亚硫酸钠做助溶剂和抗氧化剂，并对助溶剂用量