药典四部通则崩解时限检查法

药典四部通则崩解时限

检查法

文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

0921崩解时限检查法

本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。

崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包

衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软

化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制

剂，不再进行崩解时限检查。

一、片剂

仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有

筛网的吊篮，并泰达荷银首选 附有挡板。

升降的金属支架上下移动距离为55mm2mm，往返频率为每分钟30?32次。

(1)吊篮玻璃管6根，管长77.5mm2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑

料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在

上面一块塑料板上），直径90mm，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝

筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢

轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根

垂直置于2块塑分享屏幕 料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛

网固定，即得（图1)。

(2)挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18?1.20,直径

20.7mm0.15mm，厚9.5mm0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，

其余4个孔距中心6rmn，

各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形放不下忘不掉 槽上端宽9.5mm，深

2.55mm，

底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。

检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯

中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为

37C1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮

顶部不可浸没于溶液中。

除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪

进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6

片复试，均应符合规生活与艺术 定。

中药浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述装置吊篮的玻璃管中，启动崩解

仪进行检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均

应在1个小时内全部崩解。如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上

述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符

合规定。

薄膜衣片，按上述装置与方法检査，并可改在盐酸溶液(9—1000)中进行检

查，化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。中药薄膜衣片，则每管加挡板1

块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品黏附挡板，应另取6片，不

加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复

试，均应符合规定。马裤先生

糖衣片，按上述装置与方法检查，化药糖衣片应在1个小时内全部崩解。

中药糖衣片则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品

黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不

能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

肠溶片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9—1000)中检査2小时，每

片均不得有裂缝、崩解或软化现象；然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管

加人挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8)中进行检查，1小时内应

全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在

盐酸溶液（9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不得有裂缝、崩解

或软化现象；春联图片 在PH7.5~8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应完全崩解。如有1片

不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

含片，除另有规定外，按上述装置和方法检査，各片均不应在10分钟内全

部崩解或溶化。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。

舌下片，除另有规定外，按上述装置和方法检査，各片均应在5分钟内全

部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

可溶片，除另有规定外，字开头成语 水温为20℃5℃，按上述装置和方法检査，各片

均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，

均应符合规定。

泡腾片，取1片，置250ml烧杯中（内有200ml温度为20℃5℃的水）

中，即有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或

分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5

分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

口崩片，除另有规定外，照下述方法检查。

仪器装置主要结构为一能升降的支架与下端镶有筛网的不锈钢管。升降的

支架上下移动距离为10mm1mm，往返频率为每分钟30次。

崩解篮不锈钢管，管长30mm,内径13.0mm，不锈钢筛网（镶在不锈钢管底部)

筛孔内径710微米(图3)。

检查法将不锈钢管固定于支架上，浸入1000ml杯中，杯内盛有温度为

37*C1*C的水约900ml，调节水位髙度使不锈钢管最低位时筛网在水面下15mm

士1mm。启动仪器。取本品1片，置上述不锈钢管中进行检査，应在60秒钟内

全部崩解并通过筛网，如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无

硬心者，可作符合规定论。重复测定6片，均应符合规定。如有1片不符合规

定，应另取6片复试，均应符合规定。

二、胶囊剂

硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按片剂的装玻璃猫鱼 置与方

法（如胶囊漂浮于液面，可加挡板）检査。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软

胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中进行检査。如有1粒不

能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先在盐酸

溶液（9—1000)中不加挡板检査2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现

象；继将吊篮取九寨沟景点 出，用少量水洗涤后，每管加人挡板，再按上述方法，改在人

工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒

复试，均应符合规定。

结肠肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先

在盐酸溶液（9—1000)中不加挡板检査2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩

解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法，在磷酸盐缓冲液

（pH6.8紫薯小馒头 )中不加挡板检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；续将

吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加人挡板，再按上述方法，改在磷酸盐缓冲

液（PH7.8)中检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒

复试，均应符合规定。

三、滴丸剂

按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm;除另有规定外，取

供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时

内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。

以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检査。

【附注】

人工胃液取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水

稀释成1000ml,即得。

人工肠液即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8)（通则8004）。