一次性使用医用橡胶检查手套技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用医用橡胶检查手套

1 产品型号/规格及其划分

1.1 一次性使用医用橡胶检查手套由天然橡胶胶乳制成,参照GB10213-2006标准编写的规格型号及划分，用

于临床检查、诊疗操作时作防护用，经环氧乙烷灭菌，无菌保质期二年，以无菌形式供应。

1.2 一次性使用医用橡胶检查手套规格尺寸应符合表1。

1.3表面型式

表面型式分为四种

a）麻面

b）光面

c）有粉表面

d）无粉表面

e）标示与实际应相符

表1 一次性使用医用橡胶检查手套规格尺寸

单位为毫米

序号 尺寸代码 标称尺寸

1 6和6以下 特小号（XS） ≤80 220

2 小号（S） 805 220

3 中号（M） 855 230

4 中号（M） 955 230

5 大号（L） 1005 230

6 大号（L） 1105 230

7 特大号（XL） ≥110 230

6.5

7

7.5

8

8.5

9和9以上

宽度 最小长度

（图1中尺寸W） （图1中尺寸W）

最小厚度 最大厚度

对所有尺寸： 对所有尺寸：

光面：0.08 光面：2.00

麻面：0.11 麻面：2.03

1.4 产品适用的相关标准

GB/T4456-2008《包装用聚乙烯吹塑薄膜》

GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》

GB/T14233.1-2008《 医用输液、输血、注尼采的著作 射器创建文明校园 具检验方法 第1部分：化学分析方法》

GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》

2 性能指标

2.1 规格尺寸：产品标准尺寸、尺寸代码应符合表1规定

2.2 外观及包装质量

一次性使用医用橡胶检查手套应整洁、无污染、包装封口严密、不漏气、无破损，不得有异常气味、异

物和污染。

2.3 不透水性:应无渗漏

2.4拉伸性能

2.4.1老化前扯断力的最小值为7.0N。

2.4.2老化前扯断伸长率的最小值为650%。

2.4.3老化后扯断力的最小值为6.0N。

2.4.4老化后扯断伸长率的最小万成语 值为500%。

2.5无菌

灭菌手套应无菌。

2.6环氧乙烷残留量

本品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。

3 检验方法

3.1 尺寸：取样品10个，用通用量具按照GB7543-2006中6.1尺寸测量位置进行测量，应符合风景画图片大全 2.1规定。

若有1个不合格，可加倍取样，仍有1个不合格，判为不合格。

3.土鸡汤 2 外观及包装质量：取样品10个，用目测、手感、鼻嗅的方法进行检验，应符合2.2条的规定，若有1

个不合格，可加倍取样，仍不合格，判为不合格。

3.3 取样品10个，按GB7543-2006中附录A 规定的方法周到的意思 进行不透水性试验,结果应符合2.3的要求。

3.4 拉伸性能

取样品10只按GB10213-2006中6.3规定的方法进行，结果应符合2.4的要求。

3.5 无菌

按照GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合2.5要求。

3.6环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008第9章或第10章进行试验，结果应符合2.7的要求.脸干燥脱皮怎么办 GB/T 14233.1-2008中第9

章气相色谱法作为仲裁法，。