RCT类课题申报书研究方案部分模板

RCT类课题申报书研究欧米茄广告语 方案部分模板

（草案）

1. 研 究 目 的

--------------------□--------------------

2. 研 究 设 计

--------------------□--------------------

3. 研 究 对 象

--------------------□--------------------

4. 干 预 措 施

--------------------□--------------------

5. 观 察 指 标

--------------------□--------------------

6. 样 本 含 量

--------------------□--------------------

7. 随 机 分 组

--------------------□--------------------

8. 统 计 分 析

--------------------□--------------------白羊座是几月份

9. 技 术 路 线 图 母亲的回忆

新疆自治区中医医院医学研究设计与数据处理中心

I方法/药治疗W病的随机对照试验

研 究 方 案

1. 研究目的

本研究旨在评价对于受试对象P，采用I方法/药干预，和对照组采用C方法/药干预相

比，其观察指标O的变化如何

2. 研究设计

本研究是一项多/单中心，（简单/区组/分层）随机，各随机组按（1:1/1:2或其它）比例

分配，（开放性/单盲/双盲）盲法的（平行组/群组/交叉/析因/有效/等效/非劣）设计（安慰剂

/阳性药）对照试验。

试验开始后有/无对试验方法进行变更，原因**。

3. 研究对象

该研究自20**年*月至20**年*月在开展。

符合诊断标准的患者被随机分入试验组或对照组，排除（1）；（2）；（3）；（4）；（5） 不

同意参与本研究。

①诊断标准应采用公认的中医或西医诊断标准，并详细说明其细则及出处，注意区分病

及/或证的诊断标准。

4. 干预措施

试验组：采用I方法/药干预， ；

对照组：采用C方法/药干预，；

① 作者应该详尽地描述每一种干预措施, 包括对照的干预措施, 足以让想使用试验所

评价干预措施的临床医生确切地知道如何使用；② 对于药物治疗, 应该包括药名、剂量、给

药方式( 如口服、静脉注射等) 、给药时间和疗程、什么情况下撤巴哈马蓝洞 药等信息；③对于中药治

疗，应注明处方出处；复方药物的成份、剂量、产地、炮制方法、质量控制方法与标准，同

时亦应注明给药方法、时间和剂量。试验药物如为中成药，需注明生产厂家、生产批号、生

产日期、有效期、原生药含量等。如果为自配方或成方修改方(如古方修改方)，需注明配方

及/或其变更依据，同时还需注明使用剂型、制剂过程及药物在成品中的比例、药物的质量

控制标准和方法等；④ 对于针刺临床试验，应精确地描述试验措施和对照措施的细节，详

见表1；⑤ 对于非药物干预治疗，应描述实施干预的各个步骤，规范干预手段的细节。

5. 观察指标

评价I方法/药治疗W病的主要终点指标是时间的指标；其它辅助指标（次要指标）包

括：、和；安全性评价的指标包括：、和。

① 主要结局指标是事先预设的被认为是对试验相关的各方( 如患者、决策者、医生、

资助人等) 最重要的结局指标，如病死率、生存时间等，通常只有一个主要指标，并用来计

算样本量；② 其他有意义的结局指标是次要结局指标( 辅助性的结局指标) 。可以有好几个

次要结局指标；③ 安全性指标是中药的结局指标，常常包括未预料到的或不希望出现的干

预措施效应，副反应先进工作者发言稿 及不良事件；④ 暂无金标准或较难掌握或重复的中医测量指标建议设

为辅助指标；⑤ 所有结局指标, 无论是主要还是次要指标, 都应该列出并完整地定义，规定

结果测量的时间点及终止试验的原则，其要求是提供的信息要足以使他人也能够使用这些指

标。

6. 样本含量

根据主要结局，采用法计算研究所需的样本含量，其公式如下：

N

(ZZ)

a



22





2



QQ

11

12

（梦见大火燃烧 本公式仅作示范用）

设定主要入党 结局增加（）方判定有临床意义，通过预实验获得的合并标准差为，为





了达到双侧的检验水准和的把握度，预计脱落率为，组间样本比为，则每组

5%**%**%1:1

需例的受试者方能提供足够分析的样本含量。

**

7. 随机分刘关张桃园三结义 组

采用简单随机化法并按（或其他比例）的比例进行随机分配，由自治区中医医院医

1:1

****SAS

学研究设计与数据处理中心产生随机序列，选用版统计软件产生包括受试者编号，

个随机数字和随机分组组别的分配序列表，个受试者被按比例分配到试验组

********

（）和对照组（）中去，分配序列表一式两份由医学研究设计与数据处理中心

n=***n=***

和试验设计者分别保存。中心统计师将组别标记依分配序列表分配的顺序放入个印有序

****

列号为～且不透光的牛皮纸信封中去，并将其交与试验设计者后，不再参与以后的试

1****

验。负责按纳入标准收集受试对象，按就诊先后顺序分配受试者编号由负责按受试对象的

,

编号依次拆开对应的不透光信封，按信封内的组别标记对受试者施行干预。由负责随访和定

期测量各种指标，负责其他生化影像检查。直到试验结束时，、和均不知道受试对象分组的

/

情况。

①如药物干预中采用了双盲双模拟等安慰剂技术，则应说明安慰剂同干预药在外观、味

道、气味、使用等方面的相似之处。

8. 统计分析

对于定量资料，检定其分布形态和方差齐性，若深圳南澳 属对称分布，采用进行统计描

述，否则采用（）描述其集中和离散趋势；在满足前提时采用检验比较各

MIQRStudent’s t

定量指标在组间的差别；当不满足参数检验前提时备选秩和检验。对于分类资料

Wilcoxon

（二分类和多分类）采用构成比或率进行统计描述，在观察理论频数分布以后视具体情况决

定采用检验，校正检验或精确概率法。等级资料采用秩和检验进行统

FisherWilcoxon

22

计分析。

主要和次要结局指标均采用（）数据集分析，安全性评价的指标则采用

ITTPP/FASSS

数据集进行统计分析。研究的检验水准，采用双侧检验，所有统计分析由统计软

=SPSS

件进行。

9. 技术路线图（见下页）

W病患者

排除标准心理活动策划

随机分配

分入干预组

接受I干预

分入对照组组

接受C干预

观察指标 观察指标

统计分析统计分析