药事管理与法规

药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。其中

要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。

第一部分药事管理相关知识

第一章国家药物政策与相关制度

第一节国家药物政策与基本药物

1．国家药物政策与基本药物

(1)国家药物政策的目标、内容

国家药物政策的目标：

①基本药物的可获得性

②保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品

③合理用药

国家药物政策的内容：

基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药

(2)制定基本药物目录的目的、遴选原则

国家基本药物：是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量

有限的药物。

制定基本药物目录的目的：制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监

管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。使基本药物政策充分发挥其以下

应有的作用：①保障全体人民的身体健康;②规范合理用药；②促进医疗保险体制的改革；④正确引导药物的研究

与开发。

遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重。

第二节医药卫生改革与发展的相关政策

1、卫生事业奋斗目标、性质、方针

奋斗目标：是以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导，坚持党的基本路线

和基本方针，不断深化卫生改革，到2010年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较

完善的卫生体系，国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地

区达到发展中国家的先进水平。

性质：我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。

方针：以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主

义现代化建设服务。

2、加强药品管理、促进医药协调发展的要求

药品是防病治病、维护人民健康的特殊商品。必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等

各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人体用药安全有效。

制定医药发展规划，使医药产业与卫生事业协调发展。

改进和加强药品价格管理。

整顿与规范药品流通秩序。

重视并积极支持药品、医疗仪器、医疗设备、医用材料、医用装置的研制、开发，提高质量，加强生产与使

用的监督管理。

3、建立医师、药师执业资格制度的意义

意义：有利于促进医药学人员整体素质的提高；有利于确立医师、药师的法律地位；有利于确保医疗服务总体质

量。

4、加强医疗卫生服务的专门规定

中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议通过了《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题

的决定》专门的规定。

“坚持公共医疗卫生的公益性质，深化医疗卫生体制改革，强化政府责任，严格监督管理，建设覆盖城乡居

民的基本卫生保健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务。”“健全医疗卫生服

务体系，重点加强农村三级卫生服务网络和以社区卫生服务为基础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障

措施。”

“推进医疗机构属地化和全行业管理，理顺医药卫生行政管理体制，推行政事分开、管办分开、医药分开、

营利性与非营利性分开。强化公立医院公共服务职能，加强医德医风建设，规范收支管理，纠正片面创收倾向。”

“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。严格医疗机构、技术准入和人员

执业资格审核，引导社会资金依法创办医疗卫生机构，支持有资质人员依法开业。方便群众就医。”“加强食品、

药品、餐饮卫生监管，保障人民群众健康安全。”“大力扶持中医药和民族医药发展。”

第三节城镇医药卫生体制改革

1、实行医药分开核算、分别管理的内容：切断医疗机构和药品购销之间的直接经济利益联系。在逐步规范财政补

助方式和调整医疗服务价格的基础上，对医院药品收入实行收支两条线管理。

2、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理

建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗体系；

加强卫生资源配置宏观管理。

3、社区服务和个体诊所经销药品的限制

除可经销由省级卫生、药品监督管理部门审定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。

4、城镇职工医疗保障制度

建立社会统筹与个人账户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆盖面。保险费由国家、用人单位和个人三方面合理

承担。

第四节农村药品市场管理

1、农村药品供应：遵照法律规定，规范药品供应网络的建设。国家政策鼓励药品连锁企业向农村发展和延伸，对

基层卫生医疗机构和药店实行集中配送；逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品

采购渠道；开展新型农村合作医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采取“跟标”的方式参加县级医疗机

构的药品招标采购；鼓励在农村开设药品零售网点。

2、农村药品监督：进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络；进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范；

加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传；大力推进农村药品流通领域诚信体系建设。

3、农村偏远地区药柜设置的规定

药柜：在村设置的药品销售点。

条件：规章制度／初中毕业、培训／清洁卫生、分开／保存药品的条件。

申请程序：提出筹办申请：提交材料：企业、地址、负责人／毕业证件／药品品种。

提出验收申请：提交材料：申请表／管理文件、设施、设备目录／上岗证

对设置药柜企业的要求：统一管理并承担药品质量责任，统一配送；人员培训。

第二章药事管理体制

第一节药事组织

药事组织的类型：药品生产、经营组织／医疗机构药房组织／药学教育、科研组织／药品管理行政组织／药事社

团组织。

第二节药品监督管理组织

1、药品监督管理机构设置、名称

药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理机构：SFDA／省、自治区、直辖市药品监督管理部门／市级／县级。

药品监督管理技术机构：药品检验机构（中检所、药检所）／SFDA直属技术机构：中国药品生物制品检定所、国

家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种

保护审评委员会

2、国家食品药品监督管理局的职能

主要职能包括食品、药品、保健品、化妆品监督管理、药品、医疗器械的审批、监督管理等。

3、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业

药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责。

第三节药品监督管理相关部门

卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工商行政管理部门和海关负

责有关药品监督管理工作的主要职责。

练习题：

一、最佳选择题：

1、国家药物政策的目标是：C

A、保证药品质量，维护人民身体健康

B、保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全

C、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品，合理用药

D、保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全

E、在药品相关的各个环节实施药事政策与法规

2、我国卫生事业的性质是：B

A、适应社会主义市场经济体制的卫生体系

B、政府实行一定福利政策的社会公益事业

C、是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系

D、是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系

E、是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量台格的药品的卫生体系

3、我国卫生事业的奋斗方针是：E

A、以城市为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现

代化建设服务。

B、以预防为主，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。

C、中西医并重，以预防为主，依靠科技与教育，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。

D、以农村为重点，预防为主，依靠科技与教育，动员全社会参与。

E、以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现

代化建设服务。

二、配伍选择题

A、国家食品药品监督管理局

B、国家中医药管理部门

C、中华人民共和国卫生部

D、中国药品生物制品检定所

E、国家发展与改革委员会

4、药品监督管理行政机构是：A

5、药品监督管理技术机构是：D

A、中国药品生物制品检定所

B、国家药典委员会

C、药品审评中心

D、药品评价中心

E、药品认证管理中心、

6、参与制定、修订GLP及其相应的实施办法的机构是：E

7、为药品注册提供技术支持的机构是：C

A、国家食品药品监督管理局

B、国家药典委员会

C、国家中药品种保护审评委员会

D、执业药师资格认证中心

E、卫生行政部门

8、药品监督管理相关部门是：E

9、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是：A

三、多选题

10、国家药物政策的内容：ABD

A、基本药物、价格合理

B、财政支持、供应体系

C、临床必需、安全有效

D、质量保证、合理用药

E、使用方便、中、西药并重

11、制定基本药物目录的遴选原则是：CDE

A、保障供给，规范用药

B、促进医保改革，引导药物研发

C、临床必需、安全有效

D、价格合理、使用方便

E、中、西药并重。

12、建立医师、药师执业资格制度的意义是：ADE

A、有利于促进医药学人员整体素质的提高

B、有利于促进药品流通、应用

C、有利于对药品安全、有效性的监督管理

D、有利于确立医师、药师的法律地位

E、有利于确保医疗服务总体质量

13、农村偏远地区药柜设置的条件是：ABCDE

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度

C、经上岗培训考核合格

D、设备应清洁卫生，内服、外用药物相对分开

E、具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施

第三章药品质量及其监督检验

第一节药品质量特性

1、药品的质量特性：4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。

2、药品作为特殊商品的特征：生命关连性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性。

第二节药品质量和药品质量监督检验

1、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

《药物非临床研究质量管理规范》：GLP，非临床研究必须遵守的规范。在实验室条件下评价药物安全性。某

些研究需要在GLP实验室进行试验。

《药物临床研究质量管理规范》：GCP，临床研究必须遵守的规范。各期临床试验、人体生物利用度等必须遵

守的规定。

《药品生产质量管理规范》：GMP，在药品生产过程实施质量管理，保证质量，生产和质量管理的准则。目的

是指导企业规范生产，保证生产合格产品。

《药品经营质量管理规范》：GSP，目的：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣

药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价

格满足医疗保健的需要。

《中药材生产质量管理规范（试行）》：GAP，中药材生产全过程的质量管理规范。

2、药品质量监督检验的性质、类型

药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有第三方检验的公正性，代表国家，具权威性；依据法律，

更强的仲裁性。

类型：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验

第四章行政法的相关内容

第一节法的基本知识

法律渊源：是法的效力渊源，是指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法律效力和地位的

法的不同表现形式，也即根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。如制定法、判例法、习惯法、法理等。

法律效力：是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、

时间上和对人的效力问题。包括：空间效力、时间效力、对人的效力。

（法律效力的层次：上位法的效力高于下位法；同一位阶的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定）

法律责任：是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括：民事责任、行政责任、刑

事责任、违宪责任。（法律责任的构成：违法行为／否定性的法律后果）

第二节行政许可

1、行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项

原则：法定原则、公开、公平、公正原则、便民和效率原则、信赖保护原则。

事项：共6项。与药品有关的有：GMP认证、GSP认证、药品生产许可证、经营许可证的核发、执业药师注册等。

2、申请与受理

行政相对人（或其代理人）提出行政许可申请；行政机关受理行政许可申请。致命艳荣

3、行政许可的费用：是指行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用，是一种行政收费。

4、撤销行政许可的情形：5种情况。但如果可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销

练习题：

一、最佳选择题：

1、药品的质量特性是：B

A、有效性、安全性、稳定性、

B、有效性、安全性、稳定性、均一性

C、生命关连性、高质量性、高度的专业性

D、有效性、安全性、高质量性

E、有效性、高质量性、高度的专业性

2、药品作为特殊商品的特征是：E

A、生命关连性、安全性、稳定性、品种多样性。

B、有效性、安全性、生命关连性、高质量性、公共福利性

C、高质量性、安全性、生命关连性、高质量性、公共福利性

D、生命关连性、安全性、有效性

E、生命关连性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性

3、控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领

域的规范是：C

A、GLP

B、GCP

C、GSP

D、GMP

E、GAP

4、药品质量特性的均一性是指：E

A、每一剂型都符合药品有效性、安全性的规定要求

B、每一企业产品都符合药品有效性、安全性的规定要求

C、每一规格都符合药品有效性、安全性的规定要求

D、每一品种都符合药品有效性、安全性的规定要求

E、每一单位产品都符合药品有效性、安全性的规定要求

5、不属于行政许可原则的是：E

A、法定原则

B、公开、公平、公正原则

C、便民和效率原则

D、信赖保护原则

E、公共福利性原则

二、配伍选择题

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

E、GAP

6、药物非临床研究质量管理适用的规范是：A

7、药品经营企业质量管理适用的规范是：D

A、宪法

B、法律

C、行政法规

D、地方性法规

E、民族自治法规

8、由国家主席签署主席令公布的法律是：B

9、由总理签署国务院令公布的法律是：C

三、多选题

11、药品质量监督检验的类型包括：ABCDE

A、抽查性检验

B、注册检验

C、国家检验

D、委托检验

E、进口检验

1老师的作文 2、法律效力包括：CDE

A、约束效力

B、强制效力

C、空间效力

D、时间效力

E、对人的效力

13、食品药品监督管理部门实施的与药品相关的行政许可有：ABCDE

A、GMP认证

B、GSP认证

C、药品生产许可证

D、经营许可证的核发

E、执业药师注册

14、法律责任包括：ABCE

A、民事责任

B、行政责任

C、刑事责任

D、赔偿责任

E、违宪责任

15、撤销行政许可的情形有：ABDE

A、行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的

B、超越法定职权作出准予行政许可决定的

C、可能对公共利益造成重大损害的

D、违反法定程序作出准予行政许可决定的

E、对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的

第四章行政法的相关内容

第三节行政处罚

1、行政处罚的原则、种类、管辖和适用

原则：处罚法定原则、处罚公正、公开原则、处罚与违法行为相适应的原则、处罚与教育相结合的原则、不

免除民事责任，不取代刑事责任原则。

种类：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执

照、行政拘留、法律、行政法规规定的其他行政处罚。

管辖：行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权

的行政机关管辖。

两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生

争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。

违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关。

适用：适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范3行政相对人具有责任能力；

行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效。

适用方式：不予处罚；从轻或者减轻处罚。

2、行政处罚的决定及其程序

简易程序(当场处罚程序)、一般程序(普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事

人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书)、听证程序。

第四节行政复议与行政诉讼

1、行政复议范围、申请、期限

范围：公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议。

申请：一般条件：指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复议案件的条件（主要有

以下五项：申请人符合资格、有明确的被申请人、有具体的复议请求和事实根据、属于复议范围和受理复议机关

管辖、法律、法规规定的其他条件）。

时间条件：又称申请时效，是申请复议权的时间限制，超过申请时效，将丧失申请复议的权利。因此，申请

人必须在申请时效内提起复议申请。申请时效可以分为一般时效和特别时效两种（一般时效，为60日；特殊时效，

在法律规定超过60日时才有效）。

形式条件：指申请人提出复议申请应当提交书面复议申请书。

期限：60日。法律规定的少于60日的除外。

2、行政诉讼受案、起诉和受理

范围：受案范围、排除规定。

起诉：对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、

法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。公民、

法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。法律另有规

定的除外。

人民法院接到起诉状，经审查，应当在七日内立案或者作出裁定不予受理。原告对裁定不服的，可以提起上

诉。

第五章中药管理

第二节中药管理有关规定

1、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定

中药材、中药饮片（必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等）

2、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定

发展中药产业、推进中药生产现代化。

3、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定

中药的研制、生产、经营、使用和监管依照《药品管理法》

4、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

中药饮片有明确规定。

第三节野生药材资源保护管理

1、野生药材资源保护管理的原则

保护、采猎相结合，并创制条件开展人工种养。

2、国家重点保护的野生药材物种的分级

三级管理。

3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定

一级：禁止。

二、三级：按照批准的计划进行。

罚没：违反规定的。

4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定

一级：禁止出口。

二、三级：限量出口。

5、国家重点保护野生药材物种的药材名称

一级：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二级：鹿茸（马鹿）、麝香、穿山甲、甘草、黄连、熊胆等。

三级：川贝、刺五加等。

第四节中药品种保护

1、中药品种保护的目的、意义

提高中药品种的质量、保护企业的合法权益，促进中药事业的发展。

2、《中药品种保护条例》的适用范围

境内生产的中药。

3、中药保护品种的范围、等级划分

列入国家标准的品种；一级：30、20、10年；二级：7年

4、中药保护品种的保护措施

一级：保密、延长保护期。

二级：延长保护期。

限于被保护企业生产。

多家企业要求统一申请。

提高质量。

第五节中药材生产质量管理规范

1、制定GAP的目的、GAP的适用范围

标准化、规范化。中药材生产全过程。

2、采收与加工的要求：采集坚持“最大持续产量”原则、适宜的时间和方法、机械器具加工场地的要求、采收后

的要求、道地药材的加工。

3、包装运输与储藏规定

4、质量管理

设置质量管理部门、包装前对每批药材进行检验。

5、GAP认证的程序

提出－SFDA技术审查－检查组检查－技术审核并报批。

6、GAP证书的有效期：5年。

一、最佳选择题

1、行政处罚决定简易程序不包括下列哪一项：C

A、表明身份

B、备案

C、立案

D、制作行政处罚决定书

E、交付行政处罚决定书

2、行政复议申请的一般时效为：B

A、30天

B、60天

C、90天

D、120我帮妈妈大扫除 天

E、180天

3、国家对重点保护野生药材物种禁止采猎的是：A

A、一级保护野生药材物种

B、二级保护野生药材物种

C、三级保护野生药材物种

D、一、二级保护野生药材物种

E、二、三级保护野生药材物种

4、除国家另有规定的外，城乡集贸市场可以出售：E

A、自制中药制剂

B、国家批准的中成药

C、非特殊管理的药品

D、中药饮片

E、中药材

5、《中药材GAP证书》的有效期一般为：B

A、3年

B、5年

C、8年

D、10年

E、15年

二、配伍选择题

A、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

B、鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲

C、川贝母、天冬、细辛、紫草

D、川贝母、天冬、麝香、熊胆

E、麝香、熊胆、细辛、紫草

6、属于国家重点保护野生药材物种一级保护药材的是：A

7、属于国家重点保护野生药材物种二级保护药材的是：B

三、多选题

8、行政处罚的原则包括：ABCDE

A、处罚法定原则

B、处罚公正、公开原则

C、处罚与违法行为相适应的原则

D、处罚与教育相结合的原则

E、不免除民事责任，不取代刑事责任原则

9、行政处罚的种类包括：ABCDE

A、警告、罚款

B、没收违法所得、没收非法财物

C、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证

D、行政拘留

E、法律、行政法规规定的其他行政处罚

10、行政处罚的程序一般有：ABD

A、简易程序(当场处罚程序)

B、一般程序

C、立案程序

D、听证程序

E、调查程序

11、中药饮片必须注明：ABCE

A、品名、规格、

B、产地、生产企业

C、产品批号

D、执行标准

E、生产日期

12、中药一级保护品种的保护期限分别为：BCD

A、7年

B、10年

C、20年

D、30年

E、40年

13、申请中药一级保护品种应具备的条件是：CDE

A、从天然药物中提取的有效成份及其制剂

B、从天然药物中提取的有效部位及其制剂

C、对特定疾病有特殊疗效的

D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

E、用于预防和治疗特殊疾病的

第二部分药事管理法规

一、《中华人民共和国药品管理法》

第一章总则（了解）

1．立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权利。

2．适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

3．主管全国药品监督管理的机构：国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局）。

第二章药品生产企业管理（掌握）

1．药品生产企业开办审批：向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》；向工商行政管理部门申请登记注

册。

2．开办药品生产企业条件：

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

(4)具有保证药品质量的规章制度。

此外，必须符合国家行业发展规划和产业政商品采购合同 策。

3．GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。

4．原料、辅料和直接接触药品的包装材料必须符合药用要求。

5．药品生产行为的管理（药品生产过程与标准）：

(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范。

(3)生产记录：必须完整准确。

(4)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。

第三章药品经营企业管理（掌握）

1．药品经营企业开办审批

（１）药品批发企业：《药品经营许可证》由省级药品监督管理部门核发；由工商行政管理部门登记注册。

（２）药品零售企业：《药品经营许可证》由县级以上药品监督管理机构核发；由工商行政管理部门登记注册。

（３）药品经营企业开办条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场

所、设备、仓储设施、卫生环境，③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品

质量安装路由器 的规章制度。

此外必须符合合理布局和方便群众购药的原则。

2．药品经营企业GSP认证：药品监督管理部门负责GSP认证。

3．药品经营企业销售药品

(1)药品经营企业销售药品必须准确无误；正确说明用法用量和注意事项；调配处方经核对，不得擅自更改或代用；

对有配伍禁忌和超剂量处方，应当拒绝调配；必要时经医师签名，方可调配。

(2)中药材必须标明：产地。

(3)药品经营企业购进药品，必须建立并执行：进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要

求的，不得购进。

(4)药品经营企业必须制定和执行：药品保管制度。

(5)药品入库和出库必须执行：检查制度。

(6)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、

购销货数量、购销价格、购销货日期。

2、城乡集贸市场销售药品的规定

(1)城乡集贸市场可以销售，中药材(国家另有规定除外)。

(2)药品零售企业在城乡集贸市场可以出售：规定范围内的非处方药(条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场

内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。

第四章医疗机构药剂管理（掌握）

1．医疗机构配备技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直

接从事药剂技术工作。

2．配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省、什么相照 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，省级药

品监督管理部门批淮核发《医疗机构制剂许可证》。

3．配制制剂的范围：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门批准后方可配制。

4．自配制剂的管理

(1)不得在市场销售或变相销售。

(2)只能在本医疗机构内部凭医师处方使用。

(3)特殊情况下，经省级以上药品监督管理部门批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。

第五章药品管理（掌握）

1．药品注册管理

(1)药品临床试验、生产药品和进口药品：必须符合《药品管理法》及实施条例的规定。

(2)药品临床试验、生产药品和进口药品审批机构：国家食品药品监督管理局。

(３)药品非临床和临床研究：执行GLP、GCP

(４)初审：省级药品监督管理部门。

2．药品批准文号管理

(1)除中药材和中药饮片以外，生产新药和已有国家标准药品：必须取得批准药品批淮文号。（必须取得批准文号

才能生产的药品：新药、已有国家标准的药品、处方药、非处方药、生物制品、血液制品等）。

(2)中药材和中药饮片：一部分实施批准文号管理。

3．国家药品标准

(1)药品必须符合：国家药品标准。

(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。

(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。

4．药品采购：

(1)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从：具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

(2)不必从有资格的企业购进的药品有：没有实施批准文号管理的中药材。

注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。

5．特殊管理药品麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。

6．进口药品管理

(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。

(2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理

进口手续)。

(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记

备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

(5)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、

《出口准许证》。

注意：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。

7．药品检验

(1)监督检查抽验(对药品上市后的监督检查抽验)：不收费。

(2)部分药品在销售前或者进口时的检验：包括：①国家食品药品监督管理局规定的生物制品；⑧首次在中国销售

的药品；③国务院规定的其他药品。

8．疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

(1)应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

(2)已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用。

(3)已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

9．药品储备制度

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可紧急调用企业药品。

10．国内供应不足的药品国务院有权限制或者禁止出口。

11．假药：范围界定

12．劣药：范围界定

13．药品通用名称

(1)列人国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

14．直接接触药品的工作人员

(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对前述人员必须每年进行健康检查。

(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

在线练习题

一、单选题

１．新开办药品经营企业必须取得

A．GSP认证证书

B．《药品经营许可证》

C．GSP认证证书和《药品经营许可证》和营业执照

D．《药品经营许可证》和营业执照

E．《药品经营许可证》和营业执照、GSP、认证证书和批准文号

答案：D

２．对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以：

A．采取查封扣押的紧急控制措施

B．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

C，采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施

D．责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收

E．由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款

答案：C

３．医疗单位配制的制剂必须是：

A．临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品

B．医疗、教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品

C．教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品

D．临床需要而且市场上没有供应的药品

E、市场上没有供应或供应不足的药品

答案：D

４．医疗单位配制的制剂可以

A．进行专业期刊广告宣传

B．在医疗单位之间销售

C．市场上销售

D．在集贸市场上销售

E．凭医师处方在本医疗机构使用

答案:E

５．药品生产、经营企业、医疗机构可以从个人手中购进的药品有

A．新药

B．已有国家标准的药品

C．化学药品

D．未实施批准文号管理的中药饮片

E．未实施批准文号管理的中药材

答案：E

二、配伍选择题

A．海关不得放行

B．必须从允许药品进口的口岸进口

C．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》

D．按照国家有关规定办理进口手续

E．禁止进口

6、医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品

7、疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

8、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品

答案：DEC

第六章药品包装的管理（掌握）

1．直接接触药品包装材料和容器

(1)审批：由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

规定：药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

2．药品包装的基本要求

(1)必须印有或贴有标签并附有说明书。

(2)药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

(3)发运中药材：必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

(4)药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、

有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

(5)药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非

处方药。

第七章药品价格与广告管理

1．广告（掌握）

(1)药品广告审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文

号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

(2)药品广告内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚

假的内容。

(3)药品广告发布范围：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业

刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

(4)药品广告不得含有的内容：①不科学的表示功效的断言或者保证；②利用国家机关、医药科研单位、学术机构

或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。③非药品广告不得有涉及药品的宣传。

(5)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，

应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。

2．药品价格管理（熟悉）

政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式

擅自提高价格。②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、

市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。③

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。④药品的生

产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

3．药品回扣（熟悉）

禁止给予、收受回扣或者其他利益。

第八章药品监督（熟悉）

1．上市药品：药品监督管理部门进行监督检查，对技术秘密、业务秘密应当保密。检查检验不得收费。应定期公

告药品质量抽查检验结果。（行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品可以查封、扣押。七日内做

出行政处理决定，需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定）。

2．规范监督：药品监督管理部门应当按照规定对GMP、GSP企业进行跟踪检查。

3．国家实行药品不良反应报告制度。

4．药品监督管理部门工作人员不得参与药品的生产经营活动。

第九章法律责任（熟悉）

违反《药品管理法》应承担的法律责任有三种：刑事责任、民事责任和行政责任。

1．对无征经营药品的处罚种类

(1)予以取缔。

(2)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设

备)。

(3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2．生产销售假药的处罚行政处罚措施有：罚、没、撤、停、吊。

(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得。

(2)并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

(3)有药品批准证明文件的予以撤销。

(4)并责令停产、停业整顿。

(5)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

(6)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．生产销售劣药的处罚

(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得。

(2)并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

(3)情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

或者《医疗机构制剂许可证》。

(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4．制收售假药、劣药的贵格罚十年从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直

接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

5．未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP处罚行政处罚种类有：警告、停产、停业、罚、吊。

(1)给予警告，责令限期改正。

(2)逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。

(3)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

6．违法购进药品的处罚行政处罚的种类有：责令改正、没收、罚款、吊销。

7．收受回扣处罚

(1)对收受回扣的单位的处罚：由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；

情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由

药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(2)对收受回扣的个人的处罚：①药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其

他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，

依法追究刑事责任。②医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或

者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节

严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

8．违法广告处罚

(1)违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。

(2)并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。

(3)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

9．损害赔偿责任：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔

偿责任。

第十章附则（了解）

1．用语的含义：药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业。

2．时间效力范围：2001年12月1日正式施行。

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第一章总则（了解）

1、根据《药品管理法》制定本条例。

2、药品检验机构设置：

（1）国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

（2）省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品监督管理机构。

（3）国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承检验工作。

第二章药品生产企业管理（掌握）

1．开办药品生产企业申请：向省级药品监督管理部门提出筹建申请；完成筹建后向原审批门申请验收。

2．《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更

30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

3．药品生产企业GMP认证

(1)认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。

(2)国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文

件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证；认证合格的，发给认

证证书。

4．《药品生产许可征》有效期

(1)《药品生产许可证》有效期为5年。

(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照院药品监督管理部门的

规定申请换发《药品生产许可证》。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

5．药品委托生产的规定

(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理

》认证证书的药品生产企业。

(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品

第三章药品经营企业管理（掌握）

1．开办药品经营企业审批

(1)开办药品批发企业：向省级药品监督管理部门申请筹建和验收。

(2)开办药品零售企业：向市县级药品监督管理机构申请筹建和验收。

2．药品经营企业GSP认证

(1)认证机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

(2)新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，

向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

(3)审批时间：①受理机构自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责认证工作的省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门。②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，

组织认证。

3．处方药与非处方药分类管理制度

(1)分类依据：国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

(2)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

(3)经营乙类非处方药的药品零售企业：应当配备市级或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置

的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

4．《药品经营许可证》的管理

(1)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药

品经营许可证》变更登记。

(2)《药品经营许可证》有效期：为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满

前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

(3)药品经营企业终止经营药品或者关闭的：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

5．药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的规定

(1)前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。

(2)审批及销售药品范围：县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营

的药品范围内销售非处方药品。

6．互联网销售药品的规定

(1)进行互联网药品交易的条件：必须符合《药品管理法》和本条例的规定。

(2)互联网药品交易服务的管理办法：由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部我为你歌唱 门制定。

第四章医疗机构的药剂管理（掌握）

1．医疗机构设立制剂室

(1)审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药

品监督管理部门审批。

(2)核发：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

(3)《医疗机构制剂许可证》的有效期：5年。

(4)《医疗机构制剂许可证》换发：有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个

月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

(5)医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

2．医疗机构配制制剂

(1)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给

制剂批准文号后，方可配制。

(2)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

(3)医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；②经国务院或者省、

自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准；③在规定期限内；④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗

机构之间调剂使用；⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机

构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批淮。

3．医疗机构审核和调配处方的人员：必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

4．医疗机构提供药品管理要求

(1)基本要求：医疗机构向思者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

(2)计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品范围：应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业

助理医师的处方调配。

(3)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构：常用药品和急救药品。其他药品不得配备

一、单选题

1．《药品管理法》规定药品通用名称是指

A．列入国家药典的名称

B．列入国家药品标准的名称

C．药品的商品名

D．列入中国生物制品标准的名称

E．药品通常使用的名称

答案：B

2．《药品管理法》实施的时间是：

A．2001年12月1日正式施行

B．200２年12月1日正式施行

C．2001年1月1日正式施行

D．200２年1月1日正式施行照

E．2001年２月1日正式施行

答案：A

二、配伍选择题

A．采取查封扣押的紧急控制措施

B．采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施

C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

D．责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收

E．由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款

3．药品监管管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品

4．医疗机构违法销售自配制剂的

5．对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以

6．对于给予、收受回扣的单位

答案：ADBE

第五章药品管理（掌握）

1．药品注册管理

(1)药物临床试验、生产药品和进口药品：必须经过国家食品药品监督管理部门审批。

(2)新药临床试验管理：①研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务

院药品监督管理部门批准；②药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的

具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门

和国务院卫生行政部门备案。③药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护入真实情

况，并取得其书面同意。

(3)生产已有国家标准药品：报送有关资料，审核合格后发给批准文号。

2．新药监测期

(1)设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。

(2)监测期：不超过5年的监测期。（在监测期内，不得批准其他企业生产和进口）。

3．自行取得且未披露试验数据的保密

(1)保护对象：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露

的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对礼仪英文 该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

(2)保密期限：获得许可证明文件之日起6年内。

(3)自行取得数据的除外。

(4)药品监督管理部门可以披露的情况：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

4．进口药品管理

(1)进口药品的条件：①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；②未在生产国家或者

地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品

管理法》及本条例的规定批准进口。

(2)注册证管理：①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册；②国外企业生产的药品取得《进

口药品注册证》；③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

(3)医疗机构因临床急需进口少量药品的：①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，

经批准后，方可进口；②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

5．在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的药品

(1)范围：疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。

(2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验。

(3)检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

6．药品批准文号管理环

(1)实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件

的中药材品种，实行批准文号管理。

(2)批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证再注册有效期：有效期5年；期满前6个月申请再注册。

(3)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

7．非药品：不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预一战结束 防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣

传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第六章药品包装的管理（掌握）

1．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器

(1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

(2)经国务院药品监督管理部门批准注册。

2．中药饮片包装

(1)应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；

(2)中药饮片包装必须印有或者贴有标签。标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

3．医疗机构直接接触药品包装材料和容器

(1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的

有关规定。

(2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章药品价格和广告管理

1．药品价格管理（熟悉）：政府定价、政府指导价或者市场调节价

（1）实行政府定价或者政府指导价的药品：列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目

录以外具有垄断性生产、经营的药品。

（2）价格论证：对实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织

药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。必要时听取药品生产企业、经营企业和医疗机构、公民以及其

他单位及人员的意见。

（3）价格监测定点单位：政府价格主管部门可以指定药品生产企业、经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位。

（4）政府定价和政府指导价的药品价格公布：依法实行政府定价和政府指导价制定后，由政府价格主管部门依照

《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

2．国产药品广告申请（掌握）

(1)药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

(2)药品广告批准文号：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日

内做出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

3．进口药品广告申请：向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告

批准文号。

4．跨省发布药品广告：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广

告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

5．责令暂停生产、销售和使用的药品暂停广告：经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停

止。

6．违法广告的处理

(1)未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准

文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发

布者必须立即停止该药品广告的发布。

(2)对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第八章药品监督（了解）

1．药品监督管理部门的监督检查权：依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

2．药品抽样的规定

(1)必须由两名以上监督检查人员实施。

(2)没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理

部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。

3．复验规定

当事人对药品检验结果有异议。

4．检验收费问题

(1)抽查检验：不收费。

(2)可以收费的范围：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检

验及其强制性检验，可以收取费用。

第九章法律责任（熟悉）

1．按《药品管理法》第七十九条处罚的情况

(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。

(3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

(4)擅自承担临床试验的机构。

2．擅自委托生产药品的：对委托方和受托方均按假药处罚。

3．擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的：按无证经营处罚。

4．擅自使用其他单位医院制剂：按违法购进药品处罚。

5．医疗机构使用假药、劣药：按生产、销售假药、劣药处罚。

6．依照劣药处罚：①生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；②医疗机构配制制剂不符合标准的。

7．变更许可证未办理登记手续的处罚

(1)给予警告，责令限期补办。

(2)逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。

(3)仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。

8．违法广告的处罚

(1)篡改广告内容的：由药品监督管理部门责令立即停止发布，撤销药品广告批准文号。

(2)跨省发布药品广告未备案的：由发布地药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，停止该药品广告。

(3)未经批准擅自发布药品广告的：药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部依法查处。

9．处罚幅度从重处罚的情形

(1)特殊管理药品与普通药品互相冒充的

(2)假药、劣药以孕产妇及婴幼儿为使用对象的。

(3)生物制品和血液制品是假药、劣药。

(4)假药、劣药造成人身伤害的。

(5)假药、劣药经处理后重犯。

(6)拒绝、逃避、伪造、销毁、藏匿、擅自动用查封扣押物品的。

10．有证据证明不知假药、劣药的处罚

(1)前提：未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、

劣药的。

(2)应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

第十章附则（了解）

1．用语的含义：新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、药品认证等。

2．时间效力范围：200２年９月１５日起施行。

一、单选题

1．试行标准药品提出转正申请，应在试行期满前：

A．3个月

B．6个月

C．1年

D．3年

E．5年

答案：A

二、配伍选择题

A．是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否

发给相应认证证书的过程

B．是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

C．是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

D．是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

E．是指药品批发和药品零售

2．药品经营方式

3．药品经营范围

4．药品批发企业

5．药品零售企业

答案：EBDC

三、多项选择题

6．实行政府定价或者政府指导价的药品包括：

A．通过GMP认证的药品

B．具有垄断性生产、经营的药品

C．具有中药品种保护的药品

D．临床急需的药品

E．列人国家基本医疗保险药品目录的药品

答案：BE

7．关于复验的规定正确的有

A．不得收取任何费用

B．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担

C．必须向原药品检验机构的上一级药品检验机构申请

D．申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支

付药品检验费用

E．当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书

答案：BDE

第五章药品管理（掌握）

1．药品注册管理

(1)药物临床试验、生产药品和进口药品：必须经过国家食品药品监督管理部门审批。

(2)新药临床试验管理：①研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务

院药品监督管理部门批准；②药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的

具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门

和国务院卫生行政部门备案。③药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护入真实情

况，并取得其书面同意。

(3)生产已有国家标准药品：报送有关资料，审核合格后发给批准文号。

2．新药监测期

(1)设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。

(2)监测期：不超过5年的监测期。（在监测期内，不得批准其他企业生产和进口）。

3．自行取得且未披露试验数据的保密

(1)保护对象：国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露

的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

(2)保密期限：获得许可证明文件之日起6年内。

(3)自行取得数据的除外。

(4)药品监督管理部门可以披露的情况：公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

4．进口药品管理

(1)进口药品的条件：①申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；②未在生产国家或者

地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品

管理法》及本条例的规定批准进口。

(2)注册证管理：①进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册；②国外企业生产的药品取得《进

口药品注册证》；③中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

(3)医疗机构因临床急需进口少量药品的：①应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，

经批准后，方可进口；②进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

5．在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的药品

(1)范围：疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。

(2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验。

(3)检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

6．药品批准文号管理环

(1)实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件

的中药材品种，实行go的用法 批准文号管理。

(2)批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证再注册有效期：有效期5年；期满前6个月申请再注册。

(3)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

7．非药品：不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣

传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第六章药品包装的管理（掌握）

1．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器

(1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

(2)经国务院药品监督管理部门批准注册。

2．中药饮片包装

(1)应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；

(2)中药饮片包装必须印有或者贴有标签。标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

3．医疗机构直接接触药品包装材料和容器

(1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的

有关规定。

(2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章药品价格和广告管理

1．药品价格管理（熟悉）：政府定价、政府指导价或者市场调节价

（1）实行政府定价或者政府指导价的药品：列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目

录以外具有垄断性生产、经营的药品。

（2）价格论证：对实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织

药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。必要时听取药品生产企业、经营企业和医疗机构、公民以及其

他单位及人员的意见。

（3）价格监测定点单位：政府价格主管部门可以指定药品生产企业、经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位。

（4）政府定价和政府指导价的药品价格公布：依法实行政府定价和政府指导价制定后，由政府价格主管部门依照

《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

2．国产药品广告申请（掌握）

(1)药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

(2)药品广告批准文号：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日

内做出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

3．进口药品广告申请：向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告

批准文号。

4．跨省发布药品广告：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广

告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

5．责令暂停生产、销售和使用的药品暂停广告：经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停

止。

6．违法广告的处理

(1)未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准

文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发

布者必须立即停止该药品广告的发布。

(2)对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第八章药品监督（了解）

1．药品监督管理部门的监督检查权：依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

2．药品抽样的规定

(1)必须由两名以上监督检查人员实施。

(2)没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理

部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。

3．复验规定

当事人对药品检验结果有异议。

4．检验收费问题

(1)抽查检验：不收费。

(2)可以收费的范围：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检

验及其强制性检验，可以收取费用。

第九章法律责任（熟悉）

1．按《药品管理法》第七十九条处罚的情况

(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。

(3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

(4)擅自承担临床试验的机构。

2．擅自委托生产药品的：对委托方和受托方均按假药处罚。

3．擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的：按无证经营处罚。

4．擅自使用其他单位医院制剂：按违法购进药品处罚。

5．医疗机构使用假药、劣药：按生产、销售假药、劣药处罚。

6．依照劣药处罚：①生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；②医疗机构配制制剂不符合标准的。

7．变更许可证未办理登记手续的处罚

(1)给予警告，责令限期补办。

(2)逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。

(3)仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。

8．违法广告的处罚

(1)篡改广告内容的：由药品监督管理部门责令立即停止发布，撤销药品广告批准文号。

(2)跨省发布药品广告未备案的：由发布地药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，停止该药品广告。

(3)未经批准擅自发布药品广告的：药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部依法查处。

9．处罚幅度从重处罚的情形

(1)特殊管理药品与普通药品互相冒充的

(2)假药、劣药以孕产妇及婴幼儿为使用对象的。

(3)生物制品和血液制品是假药、劣药。

(4)假药、劣药造成人身伤害的。

(5)假药、劣药经处理后重犯。

(6)拒绝、逃避、伪造、销毁、藏匿、擅自动用查封扣押物品的。

10．有证据证明不知假药、劣药的处罚

(1)前提：未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、

劣药的。

(2)应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

第十章附则（了解）

1．用语的含义：新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、药品认证等。

2．时间效力范围：200２年９月１５日起施行。

一、单选题

1．试行标准药品提出转正申请，应在试行期满前：

A．3个月

B．6个月

C．1年

D．3年

E．5年

答案：A

二、配伍选择题

A．是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否

发给相应认证证书的过程

B．是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

C．是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

D．是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

E．是指药品批发和药品零售

2．药品经营方式

3．药品经营范围

4．药品批发企业

5．药品零售企业

答案：EBDC

三、多项选择题

6．实行政府定价或者政府指导价的药品包括：

A．通过GMP认证的药品

B．具有垄断性生产、经营的药品

C．具有中药品种保护的药品

D．临床急需的药品

E．列人国家基本医疗保险药品目录的药品

答案：BE

7．关于复验的规定正确的有

A．不得收取任何费用

B．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担

C．必须向原药品检验机构的上一级药品检验机构申请

D．申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支

付药品检验费用

E．当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书

答案：BDE

1、以下关于“药品命名原则”正确的有

A无机化学药品只能采用化学名，不能采用通俗名

B有机化学药品可采用已习用的通俗名

C放射性药品需在名称中的核素后加注核素符号和质量数

D配糖体采用“甙”命名E单方制剂的命名应与原料药名一致

正确答案：BCE

2、以下哪些项目必须在药品说明书中注明

A药品通用名、成分、规格

B适应证或功能主治

C不良反应和注意事项

D生产日期和有效期

E生产企业和批准文号

正确答案：ABCDE

3、药品名称的种类有

A通用名B英文名

C化学名

D商品名

E国际非专利名

正确答案：ADE

4、药品批准文号“国药准字S10960023”表示的含义正确的为

A化学药品

B生物药品

C原批准文号年份为1996年

D原卫生部核发的批准文号

E北京市药监局核发的批准文号

正确答案：BCD

5、药品说明书中的注意事项包括的内容是

A、影响药物疗效的因素

B、药品慎用的情况

C、用药过程中需观察的情况

D、用药对于临床检验的影响

E、药品的相互作用

正确答案：ABCD

6、我国药品说明书的内容包括

A、药品名称、药品成分

B、药品的药理、毒理作用及药物动力学

C、药品适应症、用法用量

D、不良反应、禁忌、注意事项

E、有效期、批准文号

正确答案：ABCDE

7、药品商品名使用时应注意的问题是

A、使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括号内标明其通用名称

B、药品商品不得进行广告宣传

C、药品商品名可单独进行广告宣传

D、药品商品名可单独在说明书、标签中使用

E、药品商品名不得单独进行广告宣传

正确答案：AE

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