高效过滤器检漏

关于高效过滤器的PAO检漏法的几个疑问

问：

1.高效过滤器PAO检漏时，高浓度的PAO颗粒被截留在高效过滤

器上，经过多次测试是否会导致过滤器堵塞？其影响程度有多大？

2.耐高温高效过滤器PAO检漏后，当灭菌设备温度升高到工艺温

度（如350度）时，是否会导致高效过滤器上截留的PAO会变成小分

子而泄漏到下游，进而污染了产品？

3.据说有企业依然采用尘埃粒子测试法检漏，不过不能将上下游

的粒子浓度进行比较，只能测出常规情况下过滤器下游的粒子浓度，

这种方法是否被官方认可，如果是的话，其检测标准如何制定，有无

文献依据！

答：

1.高效过滤器PAO检漏时，PAO颗粒通常作为气溶胶，会逐步挥

发，不会在过滤器表面形成大量堆积，而且PAO的测试的频率也不高，

通常一年一次。

2.耐高温高效过滤器PAO检漏后，当灭菌设备温度升高到工艺温

度（如350度）时，由于很快PAO粒子就挥发掉了，不会导致高效过

滤器上截留的PAO会变成小分子而泄漏到下游，进而污染了产品？

3.采用尘埃粒子测试法检漏，仍可参考洁净技术规范。

答：

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

发布日期：2006-4-18阅读：264次

GB50073-2001《洁净厂房设计规范》（部分章节）

第一章总则

第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，

做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环

境保护的要求。

第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、

消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和

地下洁净厂房的设计。

第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设

计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技

术设施。

第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安

全运行创造必要的条件。

第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行

的国家标准、规范的有关要求。

第二章空气洁净度等级

第2．0．1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。

空气洁净度等级表2.0.1

等级每立方米(每升)空气中

≥0.5微米尘粒数每立方米(每升)空气中

≥5微米尘粒数

100级≤35100(3.5)

1000级≤351000(35)≤2500(0.25)

10000级≤3510000(350)≤25000(2.5)

100000级≤35100000(3500)≤25000(25)

注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的

计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可*的。

2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试

的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。

第三章总体设计

第一节洁净厂房位置选择和总平面布置

第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方

案比较后确定：

一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；

二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和

有害气体的工厂、贮仓、堆场

等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空

气污染源时，则应位于其最大频率

风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；

三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。

第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应

实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表

允许环境振动值进行分析比较。

第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房

与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。第3.1.4条洁洁厂

房与交通干道之间的距离不宜小于50米。

第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，

如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。

第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘

少的材料。

第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大

气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消

防操作。

第二节工艺布置和设计综合协调

第3．2．1条工艺布置应符合下列要求：

一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺

设备以及有空气洁净度等级要

求的工序和工作室。

二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁

净区宜*近空气调节机房，空

气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，*近洁净区人口处

宜布置空气洁净度等级较低的工

作室。

三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生

污染的工艺设备应布置在*近

回风口位置。

四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口

和检修口。

五、应设置单独的物料人口，物料传递路线应最短，物料进入洁

净区之前必须进行清洁处理。

第3．2．2条洁净厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分

隔。

一、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生

产区段之间，或有防火分隔要

求者。

二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，

且不能采取局部措施加以

控制者。

三、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。

第3．2．3条洁净厂房的平面和空间设计，宜将洁净区、人员净

化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、

工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系

统等各种技术设施的综合协调效果。

第3．2．4条洁净厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和

竖向标高。第3．2．5条洁净厂房内各种固定技术设施(如送风口、照

明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的

要求。

第三节噪声控制

第3．3．1条洁净室内的噪声级，应符合下列要求：

一、动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

二、空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A；层流

洁净室的噪声级不应大于65分

贝A。

注：（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产

无影响时，噪声级可适当放宽，但不

宜大于75分贝A；

（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的

测量值。对于变动噪声，则

取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。

第3．3．2条洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各

频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定。

第3．3．3条洁净厂房的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，

其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。

第3．3．4条洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐

射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔

声罩等)。

第3.3.5条净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消

声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进

行减噪设计。

第3．3．6条净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管

内风速宜按下列规定选用：

一、总风管为6～10米/秒。

二、无送、回风口的支风管为6～8米/秒。

三、有送、回风口的大风管为3～6米/秒。

第3．3．7条洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气

洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。

第四节振动控制

第3.4.1条洁净厂房和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括

水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。

第3．4．2条对洁净厂房内外各类振源，应测定其对洁净厂房的

综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评

价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确

定对其采取必要的隔振措施。

第3．4．3条精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少

发生量、保持洁净室内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振

台座时，应地气源进行处理，使其达到洁净室的空气洁净度等级。

第四章建筑

第一节一般规定

第4．1．1条洁净厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵

活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

第4．茶底世界吉他谱 1．2条洁净室的高度以净高控制，净高应以100毫基本模

数。

第4．1．3条洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平

相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能（地震区应

符合抗震设计规定）。厂房变形缝应避免穿过洁净区。

第4．1．4条送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、

技术夹道或地沟等；穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。

第4．1．5条对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案

设计和构造的处理，应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生

产带来不利影响。

第二节人员净化和物料净化设施

第4．2．1条洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施，

并应根据需要设置生活用室和其他用室。

第4．2．2条人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋

室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。厕所、淋浴

室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根

据需要设置。

第4．2．3条人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：

一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。

二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工

作服柜应按设计人数每人设

一柜。

三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按最大班人数每10人

设一个。

四、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。五、空气吸淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室

相邻。单人空气吹淋室按最

大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时，可改

设气闸室。

洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

第4．2．4条人流路线应避免往复交*。人员净化用室和生活用室

的布置，一般按图4．2．4的人员净化程序进行布置。

第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净

厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁

净区设计人数平均每人4～6平方米计算。

第4．2．6条洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求。

第4．2．7条洁净室的设备和物料出入口，应根据设备和物料的

性质、形状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置，

应防止净化后物料在传递过程中被污染。

第三节防火和疏散

第4．3．1条洁净厂房的耐火等级不应低于二级。吊顶材料应为

非燃烧体，其耐火极限不宜小于0．25小时。

第4．3．2条洁净厂房内一般的生产工作间的火灾危险性，可按

附录三进行分类。

第4．3．3条甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防

火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3，000平方米，多层厂房应

为2，000平方米。

第4．3．4条甲、乙类生产或设置在甲、乙类生产环境中的装配

式洁净室，其顶棚和壁板（包括内部填充物）应为非燃烧体。

第4．3．5条在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般

生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐

火极限不应低于1小时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于0．6小时。

穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。

第4．3．6条技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于

1小时。井壁上检查门的耐火极限不应低于0．6小时；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防

火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料紧密

填塞。

第4．3．7条洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区

的安全出口的数量，均不应少于两个。但符合下列要求者，可设置一

个安全出口：

一、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不用过50平方米，且同

一时间内的生产人员总数不

用过5人；

二、丙、丁、戊类生产厂房，符合国家现行的《建筑设计防火规

范》的规定者。

安全出口应分散均匀布置，从生产地点至安全出口不用经过曲折

的人员净化路线。

第4．3．8条洁净区与非洁净区和洁净区与室外相通的安全疏散

门应向疏散方向开启。安全疏散门不得采用吊门、转门、侧拉门以及

电控自动门。

第4．3．9条当洁净厂房同层外墙上可供消防人员通往厂房洁净

区的门窗，其洞口间距大于80米时，则应在该段外墙的适当部位设置

专用消防口。专用消防口的宽度不应小于750毫米，高度不应小于

1800毫米，并应有明显标志。楼层的专用消防口应附设阳台，并从二

层起向上设爬楼。

第四节室内装修

第4．4．1条洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密

性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面内装修当

需附加构造骨架和保温层时。应采用非燃烧体或难燃烧体。

第4．4．2条洁净室内墙壁和顶棚的表面，应符合平整、光滑、

不起灰、避免眩光、便于除尘等要求；应减少凹凸面，阴阳角做成圆

角。室内装修宜采用于操作；如为抹灰时，应采用高级抹灰标

准。

第4．4．3条洁净室的地面，应符合平整、耐磨、易除尘清洗、

不易积聚静电、避免眩光、并有舒适感等要求。

第4．4．4条洁净厂房技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技

术夹层内更换高效空气过滤器时，宜增刷涂料饰面。地面、回风地沟

和位于地下的技术夹层，应采用防水或防潮、防霉措施。建筑风道和

回风地沟的内表面装修标准，应与整个送、回风系统相适应，并应易

于除尘。

第4．4．5条洁净室和人员净化用室设置的外窗，应采用双层玻

璃金属窗，并应有良好的气密性。

第4．4．6条洁净室内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。

无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。

第4．4．7条洁净室门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施

工缝隙，均应采取可*的密封措施。

第4．4．8条洁净室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光

反射系数，顶棚和墙面宜为0．6－0．8；地面宜为0．15--0．35。

第五节装配式洁净室

第4．5．1条在新建或改建的洁净厂房设计中，对于面积不大、

层高较低、要求空气洁净度较高的生产环境可采用装配式洁净室。

第4．5．2条装配式洁净室所在的房间应有空气净化要求，并应

与装配式洁净室的空气洁净度等级相适应。外围建筑的耐火等级不得

低于二级。

第4．5．3条装配式洁净室顶棚可由装配式洁净室本身内壁板或

支柱支承，也可固定在外围建筑上。回风地沟或回风地坑宜设在外围

建筑的地面以下。

第4．5．4条装配式洁净室设计应满足在该室室内安装壁板的要

求。装配式洁净室的构配件应做到：连接构造的整体性强、气密性好，

并便于组装、拆卸、包装和运输。

第4．5．5条装配式洁净室的四周壁板中，宜有一面或两面紧贴

或*近外围建筑的墙壁。紧贴时，壁板与墙壁之间的安装缝隙应封闭；

*近时，应留有清扫距离。当装配式洁净室时,壁板外侧设有技术夹道时，

壁板与外围建筑内墙面之间净宽不宜小于600毫米。

第五章空气净化

第一节一般规定

第5．1．1条洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定，应

符合下列要求：

一、洁净足球门打一成语 室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不

同的空气洁净度等级。

二、在满足人生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组级别，宜

采用局部工作区空气净化和全

室空气净化相结合的形式。

第5.1.2条层流洁净室和乱流洁净室以及运行班次和使用时间不同

的洁净室，其净化空气调节系统均宜分开设置。

第5．1．3条洁净室内的计算温、温度、应符合下列规定：

一、满足生产工艺要求

二、生产工艺无温、湿度要求时，洁净室温度为20～26度，温度

70度。

第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下

列风量中的最大值；

一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的

2～4%。

二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。

三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

第5．1．5条洁净区的清扫，宜采用移动式高效真空吸尘器或设

置集中式真空吸尘系统。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道，应暗

敷。

第5．1．6条在净化空气调节系统设计中，对施工和维护管理要

求，可按附录四和附录五的规定。

第二节洁净室正压控制

第5．2．1条洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以

及洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于4.9Pa，洁净区与室外的

静压差，应不小于9.8Pa。

第5．2．2条洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下

式计算：

Q＝q1（qL）（5.2.2）

式中：Q--维持洁净室正压值所需的正压风量(米3/时)；

a--根据围扩结构气密性确定的安全系数，可取1.1～1.2；

q--当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风

量(米3/时米)；

L--围扩结构的缝隙长度(米)。

第5．2．3条围护结构单位长度缝隙的渗漏风量.

第5．2．4条送风、回风和排风系统的启闭联锁。系统开启时，

联轴和序应为先启动送风机，再启动回风机和排风机，系统关闭时，

则闻锁程序应相反。

第5．2．5条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值

班风机，并应对新风进行处理。

第三节气流组组织和送风量

第5．3．1气流组织的选择，应符合下列要求：

一、洁净工作区的气流速度，应满足空气洁净度和人体健康的要

求，并应使洁净工作区气流流

向单一。

二、回风口宜均匀布置在洁净室下部。

三、余压阀宜设在洁净室气流的下风侧，不宜设在洁净工作区高

度范围内。

第5．3．2条洁净室的气流组织和送风量，宜按表5.3.2选用。

第5．3．3条乱流洁净室的送风量，应取下列规定的最大值；

一、为控制室内空气洁净度所需要的送风量。

二、按表5.3.2规定的送风量。

三、根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量。

四、按空气平衡所需要的送风量。

第5.3.4条当生产工艺仅要求在洁净室内局部工作区达到更高的空

气洁净度时，其气流组织设计应

使洁净气流首先流经该工作区，或在洁净室的不同区域形成不同

气流流型和空气洁净度等级的洁净工作区，其型式可分别按图5.3.4-1、

5.3.4-2。

第5．3．5条层流洁净室内不宜设置洁净工作台；乱流洁净室内

可设置洁净工作台，但其位置应远离回风口。

第5．3．6条洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区

气流的下风侧。

第四节空气净化处理

第5．4．1条各等级空气洁净度的空气净化处理，均应采用初效、

中效、高效空气过滤器三级过

滤。

注1：100，000级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代高

效空气过滤器。

第5．4．2条确定集中式或分散式净化空气调节系统时，应综合

考虑生产工艺特点和洁净室空气洁净度等级、面积、位置等因素。凡

生产工艺连续、洁净室面积较大时，位置集

中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，宜采用集中式净

化空气调节系统。

第5．4．3条净化空气调节系统设计应合理利用回风，凡工艺过

程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工序有

危害时，则不应用回风。

第5．4．4条净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的

系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口参入洁净室内的防倒灌

措施。

第5．4．5条空气过滤器的选用布置和安装方式，应符合下列要

求：

一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器。

二、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段。

三、高效空气过滤器或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节

系统末端。

四、中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用。

五、阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一洁净室内。

六、高效空气过滤器安装方式应简便可*，易于检漏和更换。

第5．4．6条送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力

值进行选择，中效、高效空气过滤器的阻力宜接其初阻力的两倍计算。

第5．4．7条净化空气调节系统如需电加热时，应选用管状电加

热器，位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应有防火安全措施。

第五节采暖通风

第5．5．1条洁净室的采暖型式，应按下列不同情况确定：

一、100级、1000级、10，000级洁净室，不应采用散热器采暖，

100，000级洁净室，不宜采用

散热器采暖。

二、值班采暖可利用技术夹道的散热器进行间接采暖。或采用间

歇运行净化空气调节系统，值

班风机系统进行热风采暖。

第5.5.2条散热器应采用表面光滑不易积尘、便于清扫的形式。

第5．5．3条洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局

部排风装置、排风罩的操作口面积应尽量缩小。

第5．5．4条局部排风系统在下列情况下，应单独设置：

一、非同一净化空气调节系统。

二、排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险

性。

三、所排出的有害物毒性相差很大。

第5.5.5条洁净室的排风系统设计，应采取下列措施：

一、防倒灌措施。

二、含有易燃、易爆物质局部排风系统的防火、防爆措施。

第5．5．6条换鞋室、存外衣室、盥洗室、厕所和淋浴室等，应

采取通风措施，其室内的静压值，应低于洁净区。

第5．5．7条洁净室事故排风系统的换气次数，应采用每小时

15～20次。事故排风装置的控制开

关，应分别设在洁净室和室外便于操作的地点，并应与净化空气

调节系统联锁，其室内宜设报警装置。

第六节风管和附件

第5．6．1条风管断面尺寸的确定，应考虑能对风管内壁进行清

洁处理，并在适当位置设置密闭的清扫口。风管壁厚按附录六选用。

第5．6．2条净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设置密

闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设置密闭调节阀。

送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设置调节阀。洁净室内的排

风系统，应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿

过防火墙处，必须设置防火阀。

第5．6．3条净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过

滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输

送空气的洁净要求及其所处的空气环境条件确定。洁净室内排风系统

的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体

的性质及其所处的空气环境条件确定。

第5．6．4条在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔。

在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定

孔。

第5．6．5条排除腐蚀性气体的风管，可采用塑料风管，其他风

管以及风管的保温和游泳场材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难

燃烧材料。

第六章给水排水

第一节一般规定

第6．1．1条洁净厂房内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、

技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁

净室的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。

第6．1．2条洁净厂房内的管道外表面，如可能结露，应采取防

结露措施。

第6．1．3条管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管

道与套管之间应采取可*的密封措施。

第5．1．4条管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时，穿墙管及其

套管应为非燃烧体管材。

第二节给水

第6．2．1条洁净厂房内的给水系统设计，应根据生产、生活和

消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、

循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设置循环管道。

第6．2．2条管材的选择，应符合下列要求：

一、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢

管；

二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管；

三、生产用水设备与管道的连接宜采用优质软管；

四、管道的配件应采用相应的材料。

第6．2．3条洁净厂房内可设置开水供应设施；盥洗室内的盥洗

盆宜供应热水；软化水、纯水管适应预留清鲁提辖是谁 洗口；纯水终端净化装置

应放在*近用水点处。

第6．2．4条洁净厂房的周围，应设置洒水设施。

第三节排水

第6．3．1条洁净厂房的排水系统设计，应根据生产排出的废水

性质、浓度、水量等特点确定排水系统，并应有废水处理或综合利用

设施。

第6．3．2条洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连接的

设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，并应有防止水封被破坏

的设施。

第6．3．3条100级、1000级洁净室内，不宜设置地漏；如必

须设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000

级洁净室内允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。

第6．3．4条洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生

器具、管材、管架及其附件。

第四节消防设施

第6．4．1条洁净厂房应根据生产的火灾危险性分类和建筑物耐

火等级等因素确定消防设施。

第6．4．2条洁净厂房室内消火栓给水系统的消防用水量不应小

于10升／秒，每股水量不应少于5升／秒；

第6．4．3条洁净厂房的消火栓设置，应符合下列要求：

一、消火栓的水枪充实水柱，不应小于10米。

二、消火栓的栓口直径应为65毫米，配备的水带长度不应超过25

米，水枪喷嘴口径不应小于

19毫米。

第6．4．4条洁净室及其技术夹道和技术夹层内，均宜同时设置

卤代烷或二氧化碳等灭火设施和消防给水系统。对设有贵重设备仪器

或生产的火灾危险性较大的洁净室，以及当火灾发生时消防人员难以

进入扑救的技术夹层和技术夹道等部位，应同时设置卤代烷或二氧化

碳等固定灭火装置和消防给水系统。

第七章工业气体管道

第一节一般规定

第7．1．1条工业气体管道的干管，应敷设在技术夹层、技术夹

道内。氢气和氧气管道且明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内时，

应采取良好的通风措施。引入洁净的支管宜明敷。

第7．1．2条高纯气体管道设计，应符合下列要求：

一、根据计算确定管径。

二、管道系统应尽量短。

三、不宜设预留口。

四、不应出现"盲管"等不易吹除的部位。

五、干管不支管上应设置吹除口。

六、在管系统上应设置吹除口。

第7.1．3条穿过洁净室墙壁或楼板的气体管道，应敷设在预埋套

管内，套管内的管段不应有焊缝。管道与套管之间应采取可*的密封措

施。

第7．1．4条氢气和氧气管道的末端或最高点宜设放散管。放散

管应高出屋脊1米，并应设在防雷保护区内。

第7．1．5条气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体统一计

划的要求进行选择。气体终端净化装置应设在*近用气点处。

第7．1．6条气体过滤器应根据生产工艺对气体含尘量的要求进

行选择。高纯气体管道应装设高效气体过滤器。

第二节管道材料、阀门和搜索文件内容 附件

第7．2．1条根据不同的气体及其纯度和用途，管道材料应按下

列规定选用：

一、气体纯度大小或等于99.999%时，应采用不锈钢管。

二、气体纯度大于或等于99.99%时，宜采用不锈钢管、铜管、无

缝钢管。

三、气体纯度小于99.99%时，可采用无缝钢管。

四、管道与设备的连接段，宜采用金属管道；如为非金属软管时，

宜采用聚四氟乙

烯管、聚乙

烯管、不得采用乳胶管。

第7．2．2条高纯气体管道应采用密封性能好的低门和附件，其

材料与管道相适应。阀门的密合圈应为有色金属、不锈钢或聚四氟乙

烯材料。阀门的填塞料应采用聚四氟乙烯材料。

第7．2．3高纯气体管道与附件连接的密封垫，应采用不锈钢、

有色金属、聚四氟乙烯或氟橡胶材料。

第三节管道连接和清洗

第7．3．1条管道连接应采用焊接。高纯气体管道应采用承插焊。

第7．3．2条管道与设备、阀门的连接处，宜采用法兰、螺纹或

其它密封性能优良的连接件。螺纹处宜采用聚四氟乙烯带密封。

第7．3．3条高纯性气体管道内的内壁、阀门和附件在安装前，

应进行清洗、脱脂等预处理。

第四节安全技术

第7．4．1条工业气体管道设计的安全技术，应符合下列规定；

一、氢气管道的支管和放散管上，应设置回火防止器。

二、氢气和氧气管道应设置导除静电装置。

三、各种气体管道应设明显标志。

第7．4．2条洁净室内使用氢气时，宜在室内设置报警装置。

第7．4．3条各种气瓶应集中设置在洁净厂房外，当日用气量不

超过一瓶时，气瓶可设置在洁净室内。

答：高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用

高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕

集效率在99.97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过

滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净

级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车

间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环

境的重要手段之一。,FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器

安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等

处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试

验。

1高效过滤器检漏目的

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤

器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是

指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是

检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封

以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其

与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装

中存在的缺

陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

2DOP检漏法原理

高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光

度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄

漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器

在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容

易地发现泄漏。

人工气溶胶DOP已有近40年历史，一段时间以来，因被怀疑对

人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylbaeate癸二酸二辛脂）亦称

DEHS[di(2-ethylexyl)bacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）

等代替，但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时

间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出

在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引

起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。

PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷

凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝

成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进

入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体

中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大

分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷

DOP.

检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，

高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度

计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增

管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真

空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光

电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理

器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，

可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。而

粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒"#$并规

定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶胶适用，选择余地较大，

但在高效过滤器检漏中较少使用，两种仪器测试结果难以定量对比。

3检测方法

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对

以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连

接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁

或顶棚之间。

DOP检漏的材料、仪器有：尘源（PAO溶剂）、气溶胶发生器、

气溶胶光度计。

我公司使用的气溶胶发生器为ATITDA-6C.手持式Laskin喷嘴型

气溶胶生器，它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。在20Pa工

作压力下，气流速度为50双屏显示怎么设置 ~2025f3/min时，可产生10~100ug/mL

浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。使用的气溶胶光度计为ATI2H

型光度计，动态测量范围为0.00005~120ug/L，采样流量为

1F3/min(28.3L/min)。

3.1在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶

对于HVAC系统中的HEPA,为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均

匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，

则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环

境科学和技术学会）。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，

且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶

直接从系统风机的负压一侧引入。

3.2气溶胶光度计初始化、设定100%、0％参比标准值

按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将

UP合同原则 STREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照

气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达

到10~20ug/mL。

3.3扫描检漏

卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与

边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤

器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来

回往复地进行，线条间应重.

叠。检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过

0.01%），表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描

巡检。检查一个过滤器约为5min左右，在测试的过程中，应经常确认

上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。

4结果判定及处理

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，

所有点的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超过0.01%，则判该HEPA合

格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需

修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个

泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面

积的5%，否则必须更换。

5高效过滤器检漏周期

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进

行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644

对贺兰山海拔 已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP

检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、

或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏

差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和

干烤箱所使用的HEPA。

6问题讨论

6.1高效过滤器效率与检漏

高效过滤器过滤效率是指的滤器本身的效率，随执行的标准及测

试方法不同而异。当前对高效过滤器效率的测试方法有：DOP法，以

光度计检测，不如粒子计数法灵敏，有关标准可见美国IEST-RP-

CC001；粒子计数法，以粒子计数器作为检测仪器，使用单分散或多

分散气溶胶，电子表格函数公式大全 灵敏度高，多用于超高效过滤器，相关标准可见IEST-

RP-CC007;最易穿透粒径法（MPPS），采用粒子计数器作为检

测仪器，使用的气溶胶同前，此法是欧盟EN1822标准所规定，

与粒子计数法的区别是，以过滤器最易穿透的粒径作为测试用粒径；

钠焰法，此法采用火焰光度计，对NaCL燃烧的火焰色度作响应，相

关标准见我国“高效空气过滤器

GB13554-92”，灵敏度低，且NaCl对微电子产品质量有害，国

外已不用。

对制药企业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法

发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光

度计及多发散气溶胶，因其比单分散气溶胶来得经济方便并能满足要

求。

6.2气溶胶光度计与粒子计数器

检测仪器可使用气溶胶光度计或粒子计数器。粒子计数器检测的

是粒子的数量分布，常以“粒/L”单位表示，而光度计检测的是粒子

的质量浓度，以“mg/L”表示。最多数量分布的粒子与最大浓度分布

的粒子并不处于同一粒径，因为粒径与重量成三次方的关系，大粒径

的粒子在浓度分布中占有较大的比重。因此在检测滤器效率时，使用

粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。与粒子计数器

相比，光度计灵敏度及精度稍差，因此不用来检测H13级以上的

高效过滤器及超高效过滤

器。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计使用方

便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。

6.3检漏标准

在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。美国IEST-RP-

CC034规定C、.D级高效过滤器现场检漏透过率0.3um，光度计扫描

检漏法）为0.01。欧盟EN1822规定检漏测试只要被测过滤器的局部

透过率不超过规定的局部值便为合格，H13级高效过滤器对应的局部

透过率为0.25%，但要注意这里的透过率是以0.3um单分散相DOP

测试得出的。我国在“洁净厂房设计规范GB50073-2001及高效空气

过滤器GB13554-92”中关于已安装过滤器的泄漏测试，规定使用大

气尘或其它气溶胶，采用粒子计数器测得泄漏浓度，对于高效过滤器，

穿透率不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍。对于制药企业HEPA

的检漏测试，在实际测试中，若有泄漏，光度计数值会明显升高，易

于判断，高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%并不影响实际泄

漏的检测。