fmea

潜在失效模式及后果分析

POTENTIALFAILUREMODEAND

EFFECTSANALYSIS

（FMEA）

什么是FMEA

FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：

（a）认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；

（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；

（c）将全部过程形成文件。

FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程

的补充。

所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。

FMEA的实施

FMEA是一门专门的技术，其应用是识别并帮助最大程度地减少潜在的

隐患。

实施的时间性

成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指

“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练。

为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品

或过程之前进行。

事先花时间很好地完成FMEA分析，能够最容易、低成本地对产品

或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。

FMEA能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防/纠正性更

改的机会。应在所有FMEA小组间提倡交流和协作。

实施的顺序

进行FMEA分析有一定的顺序，并不是简单地填写一下表格，而是要理解FMEA的过程，以便

消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。

潜在失效模式及后果分析顺序

子系统

功能

要求

潜在

失效模式

潜在

失效后果

严级潜在失效起

重别因/机理

度S

频

度O

现行控制

预防

探测

探

测

度

D

R

建议措施

PN

责任及

目标完成

日期

措施结果

采取的

措施

SODRPN

功能、特性

或要求是

什么？

后果是什

么?

有多

糟糕?

能做些什么?

设计更改

特殊控制

标准程序或

指南的更改

会有什么问题？

无功能

部分功能/功能

过强/功能降级

功能间歇

非预期功能

起因

是什么?

发生的

频率

如何?

怎样能

得到预

防和探

测?

该方法在探测

时有多好?

实施FMEA的时机

1、新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。

2、对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应

集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生手工艺相互影响以及现场的历史情况。

3、将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有

FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。

实施FMEA的人员

FMEA是一个小组活动的成果，在最初的设计FMEA过程中，设计工程师应能够直

接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些代表包括（但不限于）装配、制造、设计、

分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责更高或更低一层次的总成或系

统、子系统或部件的设计领域。

FMEA应成为促进各相关部门之间相互交换意见的一种催化剂，从而推进小组协作

的工作方式。

FMEA的特点

●

●

●

失效还未产生、可能发生、但不是一定要发生.

时机:在设计或过程开发阶段前开始

合作:小组由各种有经验和专业知识的人构成

FMEA的目的

---发现、评论产品或过程中潜在的失效与可能的后果，找出能够避免或减少这些潜在失

效发生的措施，将上述过程文件化。

---提高质量、可靠性和安全性。

---针对失效可能产生的各个方面评价一个过程、设计或服务

---持续地减少失效的频度持续地减少失效的后果。

---防止现有的/潜原失效到达顾客处。

---失效的风险顺序量化以引导采取措施。

---优先使用行政的和工程的努力、时间、人力资源和其他资源。

---运用团队原则和持续改进方法以获得好的产品。

为什么要进行FMEA？

减少风险和损失，提高产品可靠性

——由于策划设计的不足,措施不够,造成产品/过程/服务失效,给顾客带来损失

____事先花时间很好地进行FMEA,能够较容易地、低成本地对产品进行修改,减少事后修改的

风险和巨大损失

有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观真实的评价:

有助于可制造性和装配的初始设计;主量子数

设计FMEA有助于可制造性和装配性的早期考虑,实施同步工程技术;

为

制订试验计划,质量控制计划提供正确的、恰当的根据;

对失效模式进行排序列表,建立改进设计和开发试验的优先控制系统;

能够发挥集体的经验与智慧

经验积累,为以后的设计开发项目提供宝贵的参考。

是现代质量策划的重要工具。

是识别特殊特性的重要工具。

提供改进设计的优先控制系统,引导资源去解决需要优先解决的问题。

是重要设计文件之一,是设计评审的重要内容。

为以后的设计提供经验与参考。

DFMEA与PFMEA关系

--产品设计部门的下一道工序是过程设计,产品设计应充分考虑可制

造与可装配性问题,由于产品设计中没有适当考虑制造中的技术与

操作者体力的限制,可能造成制造失效模式的发生;

--产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施;

--PFMEA应将DFMEA作为重要的输入,对DFMEA中标明的特殊特

性也必须在PFMEA中作为重点分析的内容。

顾客

FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，而且也包括更高一层总成设计的工程

师/设计组、负责生产、装配和服务活动的生产/工艺工程师。

所以，FMEA时，要考虑后期生产加工的可行性（制造和装配）

FMEA文件

FMEA文件一份动态的文件，应：

在一个设计概念最终形成之时或之前开始；

在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新

在产品加工图样完工之前全部完成

措施跟踪

采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，措施应传递到所有受影响的部

门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA，如果没有积极有效的预防/纠正措施并被彻底实施，

其价值将是非常有限的。

工程师确保所有的建议措施都得到实际或充分的强调。FMEA是动态文件，应始终反映最新

水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。

a.对设计、过程及图样进行评审，以确保建议的措施得到实施，

b.确认更改已纳入到设计/装配/制造文件中，

c.对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。

对FMEA分析的质量评价

即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA的评分结果与另一个小组FMEA的评分结

果进行比较也是不适宜的，因为每个小组的环境是不同的（成工作中心 本、材料选择、加工能力等有关），

因而各自的评分必然是不同的（也就是说，评分是带有主观性的）。可以根据下列方面对FMEA进

行评价。

设计FMEA质量目标

设计改进

风险失效模式

FMEA推动设计改进作为主要目标

FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其

他失效模式也都加以考虑。

A/D/V或DVP&R分析/开发/确认（A/D/V）和/或设计验证计划和报告（DVP&R）对FMEA的失效模式均加

计划以考虑。牛杂汤的做法和配料

接口FMEA的范围包括框图及分析中综合及衔接各失效模式。

吸取的教训FMEA将所有吸取过的重大的“教训”（如高的保修费用以及召回等）作为识别失效模式的

输入。

特殊三合钙咀嚼片 或关键特性如果符合公司的方针，适用的话，FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性，选择

过程以备选择确定。

时间性FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品设计施加影响。

小组整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培

训。适当时，应有一名促进者。

文件FMEA文件根据本手册完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。

时间的使用FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间带来增值结果。

这不要假设建议措施都按要求进行了明确，且措施也得到了实施。

过程FMEA质量目标

过程改进FMEA推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法

高风险失效模式FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所

有其他失效模式也都加以考虑。

控制计划试生产和生产控制计划对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。

接口FMEA的范围包括框图及分析中综合及衔接各失效模式。

综合FMEA与过程流程图和过程控制计划相结合并且相一致。如果有设计FMEA作为分析

的一部分可以提供，那么过程FMEA也要考虑设计FMEA。

FMEA将所有吸取过的重大的“教训”（如高的保修费用、召回、不合格品、顾客抱

吸取的教训

怨等）作为识别失效模式的输入。

特殊或关键特性如果符合公司的方针适用的话，FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性，选

择过程以备选择确定。

时间性FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。

小组整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的

培训。适当时，应有一名促进者。

文件FMEA文件根据本手册完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。

时间的使用FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间带来增值结

果。这还要假设建议措施都按要求进行了明确，且措施也得到了实施。

设计FMEA

设计FMEA的输入:

--由(QFD)得到的设计要求;（顾客要求进行的质量功能分解）

可通过质开始。顾客的希望和需求---

--产品可靠性和质量目标;

、车辆要求文件、量功能展开（QFD）

--产品的使用环境;

已知的产品要求和/或制造/装配/服务/

--类似产品的失效分析(FMA);以往类似产品的DFMEA;

--初始工程标准;

--初始特殊特性明细表;

--功能框图.

得求需

到

充要

产

分对

品

分顾

的

析客

要

求

从的

而要

框图的作用

通过框图的描述，我们可以

分析出各个子系统、零件间的配

合、连接方式，从而为我们设计

选材、尺寸公差的设计、装配可

靠性、可维修性等提供依据，以

保证满足功能、性能要求。

FMEA表各栏的内容分析填写：

项目/功能

潜在失效模式

所谓潜在失效模式是指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的

预期功能的情况（如预期功能失效）。这种潜在的失效模式可能会是更高一级的子系统或系统的潜在

失效模式的起因或者是更低一级的部件的潜在失效模式的影响后果。

对于特定的项目及其功能，列出每一个潜在的失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发

生。推荐

将对以往运行出错的研究、疑虑、报告和小组头脑风暴结果的回顾作为起点。

只可能出现在特定的运行条件下（如热、冷、干燥、粉尘，等）和特定的使用条件下的潜在

失效模式应予以考虑。

注：潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不必与顾客察觉的现象相同。

潜在失效的后果

潜在失效的后果定义为顾客感受到的失效模式对功能的影响。

要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客既可能是内部的顾客也可能是

最终用户。如果失效模式可能影响安全性右对法规的符合性，要清楚地予以说明。

失效的后果应按照所分析的具体的系统、子系统和系统之间存在着一种系统层次上的关系。例如，

一个零件可能会断裂，这样会引起总成的振动、从而导致一个系统间歇性运行。系统的间歇性运行可

能会造成性能的下降并最终导致顾客的不满。分析的意图就是在小组所拥有的知识层次上，尽可能地

预测到失效的后果。

严重度（S）

严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定

级结果。严重度数值的降低只有通过改变设计才能够实现。

严重度的定级标准应由小组根据产品的使用环境、顾客的要求来确定并达成一炼铁的化学方程式 致意见，尽管个

别产品分析可做修改。（后面的频度、探测度等级标准同）

注：不推荐修改确定为9和10的严重度数值。严重度数值定级为1的失效模式不应进行进一

步的分析。

注：有时，高的严重度定级可以通过修改设计、使之补偿或减轻失效的严重度结果来予以减小。

级别

本栏目可用于对那些可能需要附加的设计或过程控制的部件、子系统或系统的产品特

殊性的分级（如关键、主要、重要、重点——可参考RPN值的优先顺序或者严重度、频

度的大小确定级别）。如严重度在8以上的为关键特性。

产品或过程特殊特性符号及其使用服从于特定的公司规定，在本文件中不予以标

准化。

失效的潜在起因/机理

所谓失效的潜在起因是指设计薄弱部分的迹象，其结果就是机理失效模式。

尽颧骨高的人好不好 可能性地列出每一失效模式的每一个潜在起因和/或失效机理。起因/机理应尽可

能简明而全面地列出，以便有针大于心死 对性地采取补救的努力。

头脑风暴

频度（O）出现失效的机率（每单位出现多少？）

频度指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性。描述出现的可能性的级别

数具有相对意义，而不是绝对的数值。通过设计变更或设计过程变更（如设计检查表、设

计评审、设计导则）来预防或控制失效模式的起因/机理是可能影响频度数降低的唯一的

途径。

潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到10级。在确定级别时，需考虑以下问题：

类似的部件、子系统或系统的维修史/现场经验如何？

部件是沿用先前水平的部件、子系统或系统还是与其相类似？

相对于先前水平的部件、子系统或系统变化有多显著？

部件是否与先前水平的部件有着根本的不同？

部件是否是全新的？

部件的用途是否有变化？

环境有何变化？

针对该用途，是否采用了工程分析（如可靠性）来估计其预期的

可比较的频度数？

是否采取了预防性控制措施？

应采用一致的频度分级规则，以保持连续性。频度数是FMEA范围内的相对级别，它不一定反映

实际出现的可能性。

现行设计控制

列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证（DV）或其它活动，并且这些活动将确

保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。现行控制是指已被或正在被同样或类似的设

计所采用的那些措施（如设计评审，失效与安全设计（减压阀），数学研究，台架/试验室试验，可行

性评审，样件试验）。小组应一直致力于设计控制的改进；例如，在实验室创立新的系统试验或创立

新的系统模型化运算方法等。

要考虑两种类型的设计控制：

预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。

探测：在项目投产之前，通过分析方法或物理方法，探测出失效的起因/机理或者失效模式。

（我们现在大多是探测）

如果可能，最好的途径先采用预防控制。假如预防性控制被融入设计意图并成为其一部分，它可

能性会影响最初的频度定级。

探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的设计控制为基础。

一旦确定了设计控制，评审所有的预防措施以决定是否在需要变化的频度数。

探测度（D）

探测度是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范

围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制（如确认和/或验证活动）必须予

以改进。

评估探测度时:

--首先确定现有的设计控制是否能用来检出失效模式的原因/机理。

--其次应评价其检出失效模式的有效性

--正确选择试验条件,增加试验样品的数量,能提高设计控制方法的有效性。

风险顺序数（RPN）

风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。

RPN=（S）X（O）X（D）

此值在1-1000之间，RPN值为解决问题的做优先顺序提供参考。

当RPN相近的情况下,应优先注意S大的失效模式,以及S和0都校大的失效模式。

如RPN值很高,设计人员必须采取纠正措施;

不管RPN多大,只要S高时,就要引起特别注意。

建议的措施

应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建

议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度的探测度。

一般实践中，不管其RPN值是多大，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行

的设计控制或预防/纠正措施针对了这种风险。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给最终用

户造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除，减弱或控制起因来避免失效模式的

产生。

在对严重度值为9或10时的项目给予特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图在于

降低严重度，其次频度，再次探测度。

应考虑但不限于以下措施：

修改设计几何尺寸和/或公差

修改材料规范

试验设计（尤其是存在多重或相互作用的起因时或其

它解决问题的技术，和

修改试验计划

建议措施的主要目的是通过改进设计，降低风险，提高顾客满意度。

如何降低严重度：只有设计更改才能导致严重度的降低。

如何降低频度：只有通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能陈伯达简历 有效地降低频

度。

如何降低探测度：增加设计确认/验证措施将仅能导致探测度值的降低。由于增加设计确认验证不是

针对失效模式的严重度和频度的，所以，该种工程措施是不太期望采用的。

采取的措施

在措施实施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。

在确定了预防/纠正措施以后，估计并记录严重度、频度和探测

度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即

可。

所有修改了的定级数值应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复

该项分析。焦点应永远是持续改进。

措施的结果

跟踪措施

负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。FMEA是一个

动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新相关措施，包括开始生

产后所发生的措施。

负责设计的工程师可采用几种方式来保证所关注的问题得到明确并且所建议的措

施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容：

保证设计要求得到实现

评审工程图样和规范

确认这些已反映在装配/生产文件之中

评审过程FMEA和控制计划

过程FMEA

现行过程控制现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者将发生的失效

模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制

（SPC）或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后续工序进行。

有两类过程控制可以考虑：

预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。

探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。

如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它

可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制

为基础。

一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。