药品注册管理办法(17号令)

2024年1月9日发(作者：陶立中)

药品注册管理办法(17号令)药品注册管理办法(17号令)一、总则 1. 本文规定了药品的注册管理办法，以确保药品的质量、安全和有效性。 2. 药品包括化学药品、生物制品、中药饮片、中药提取物、中成药等。 3. 药品注册分为申请注册和变更注册两种类型。 4. 注册申请材料包括药品说明书、质量控制规范、药品临床试验报告等。二、药品注册分类 1. 化学药品注册 1.1 新药注册 1.1.1 新药临床试验 1.1.2 新药评审 1.2 已上市化学药品注册 2. 生物制品注册

2.1 新生物制品注册 2.1.1 新生物制品临床试验 2.1.2 新生物制品评审 2.2 已上市生物制品注册 3. 中药饮片注册 3.1 新中药饮片注册 3.1.1 新中药饮片临床试验 3.1.2 新中药饮片评审 3.2 已上市中药饮片注册 4. 中药提取物注册 4.1 新中药提取物注册 4.1.1 新中药提取物临床试验 4.1.2 新中药提取物评审 4.2 已上市中药提取物注册 5. 中成药注册 5.1 新中成药注册 5.1.1 新中成药临床试验

5.1.2 新中成药评审 5.2 已上市中成药注册三、药品注册申请 1. 注册申请人需提供相关材料，包括药品的研发报告、质量控制规范、生产工艺等。 2. 注册申请人需进行临床试验，并提交相应的试验报告和数据。 3. 注册申请人需支付相应的注册费用，并按要求提交费用缴纳证明。 4. 注册申请通过评审后，需颁发注册证书，并在药品包装上标注相应的注册号、有效期以及使用范围等信息。四、药品注册变更 1. 药品注册人需及时向药监部门变更注册信息，包括生产工艺、质量控制规范、包装等。 2. 药品注册变更需要提交相应的变更申请材料，并按要求支付变更费用。 3. 药监部门通过评审后，颁发变更证书，并要求药品注册人在包装上标注变更信息。

五、附件 1. 药品注册申请表格 2. 药品注册费用缴纳证明模板 3. 药品注册证书样本 4. 药品注册变更申请表格 5. 药品变更证书样本六、法律名词及注释 1. 药品说明书：对药品的性质、适应症、用法、用量、不良反应等进行详细说明的文书。 2. 质量控制规范：药品生产过程中，对产品进行质量控制的规范及要求。 3. 临床试验报告：药品在人体上进行的安全性、有效性和剂量调查等方面的试验报告。 4. 注册号：药品通过注册后，由药监部门颁发的唯一标识耗.吗。 5. 变更证书：变更药品注册信息后，由药监部门颁发的证明证书。