起草日期部门审核
日期
SHE审核
日期
QA审核
日期
部门经理批准
日期
生效日期：复审日期：
R2008反提取室Sum:NA NA;
青墨Win:≥15℃ NA
-5～0 6
那一次我哭了4000
B02/05
R2009公用设备室Sum:NA NA;
Win:≥15℃ NA
10 6
4000 B03/06
PA提取室
Sum:NA NA;
Win:≥15℃ NA
-5～0 6 1F 蒸馏车间
Sum:NA NA;
Win:≥10℃ NA
-5～0 6 2F 蒸馏车间
Sum:NA NA;
Win:≥10℃ NA
-5～0 6 3F 蒸馏车间
Sum:NA NA;
Win:≥10℃ NA
-5～0 6 4F 蒸馏车间
Sum:NA NA;
Win:≥10℃ NA
-5～0 6 1F PA净化
Sum:NA NA;
Win:≥10℃ NA
-5～0 6 2F PA净化
Sum:NA NA;
Win:≥10℃ NA
-5～0 6 3F PA净化
Sum:NA NA;
Win:≥10℃ NA
-
5～0 6
5000 B01/B03
4F PA净化Sum:NA NA;
Win:≥10℃ NA
-5～0 6
1F 蒸馏车间Sum:NA NA;
Win:＞10℃ NA
-5～0 6
2F 蒸馏车间Sum:NA NA;
Win:＞10℃ NA
-5～0 6
3F 蒸馏车间Sum:NA NA;
Win:＞10℃ NA
-5～0 6
4F 蒸馏车间Sum:NA NA;
Win:＞10℃ NA
-5～0 6
1F 走廊Sum:NA NA;
Win:＞14℃ NA
～10 6
2F 走廊Sum:NA NA;
Win:＞14℃ NA
～10 6
2F I/O机房Sum:～25℃ NA;
Win:＞20℃ NA
～15 6
傅仪皇帝3F 走廊Sum:NA NA;
Win:＞14℃ NA
～10 6
5000 B02/B04
4F 走廊Sum:NA NA;
Win:＞14℃ NA
～10 6
5.5洁净区空调系统环境参数（温湿度、压差、换气次数、净化等级及测试标准）
B4000二级区洁净室环境参数设计值
空调系统房间名称温湿度(℃、﹪)房间
压差
设计换
气(次/h)
净化
等级
备注
(Pa)
R1002
产品暂存间Sum:≤25℃;30-70%
Win:NA
1012CNC
R1003
产品包装间Sum:24±2℃;30-70%
Win:20±2℃;NA
2016十万级
R1005
走廊气闸间Sum:24±2℃;30-70%
Win:20±2℃;NA
鲁班尺的用法
1012十万级
4000 B07/B08
R1006
产品分离间Sum:24±2℃;30-70%
Win:20±2℃;NA
2016十万级
R3002干燥间Sum:24±2℃;30-70%
Win:20±2℃;NA
2016十万级
4000
B09/B10R3004
前室、换鞋Sum:24±2℃;30-70%
Win:20±2℃;NA
1012十万级
不受控但参照马诗李贺
Class100K
(GB50475-2008)
洁净度测试标准
GMP2010洁净度测试标准
水瓶和狮子悬浮粒子允许数/M3悬浮粒子允许数/CF 洁净度级别
≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm A级3520201000
B级3520291000
C级35200029001000082
D级/十万级352000029000100000823
5.6空调机组运行状况巡检记录
详见附表5.6
5.7空调机组过滤器巡检、更换记录
详见附表5.7
5.8 DSP车间空调系统环境参数巡检记录
详见附表5.8
5.9空调系统基本操作及运行
5.9.1 DSP反应区空调系统本地启停流程【以4000B01/B04为例，4000、5000其他系统启停流程等同】启动流程
1.使用钥匙将B01/B04现场操作柱上的状态调整至本地(LOCAL)状态
2. 检查空调系统送、回风管路上手动阀门、电动阀门、防火阀确认其处于开启状态
3. 冬季时现场操控人员需要将空调机组蒸汽供气管、凝水排放管线上阀门打开(蒸汽供气管线上电动两通阀
需处于开启状态)
4.于现场操作柱上按下绿色启动按钮，启动风机
和弦转换5.风机启动后观察其运行状态，其运行应当平稳，无异常噪声及较大震动
6.开启风机顺序：先排风(B04)、后送风(B01)
7.房间温度调节：通过蒸汽供气管线上手动阀门的开启度调节
停止流程
1. 关闭风机顺序：先送风(B01)、后排风(B04)；
2. 于现场操作柱上按下红色启动按钮，停止风机；
3. 使用钥匙将B01/B04现场操作柱上的状态调整至停止(STOP)状态，根据生产(检修)实际需求决定是否需对
相应配电柜进行断电处理；
4.冬季需要确保蒸汽供气管、凝水排放管线上阀门有一定的开度(蒸汽供气管线上电动两通阀需处于开启状
态)确保管线和换热装置结冻
5.9.2 DSP反应区空调系统远程启停流程【以4000B01/B04为例，4000、5000其他系统启停流程等同】
启动流程
1.使用钥匙将B01/B04现场操作柱上的状态调整至远程(Remote)状态
2. 检查空调系统送、回风管路上手动阀门、电动阀门、防火阀确认其处于开启状态
醒悟的近义词3. 冬季时现场操控人员需要将空调机组蒸汽供气管、凝水排放管线上阀门打开(蒸汽供气管线上电动两通阀
开度依靠房间回风温度调节)
4.以上步骤确认无误后，空调系统经过3分钟延时后，自动启动
5.风机启动后观察其运行状态，其运行应当平稳，无异常噪声及较大震动
6.房间温度调节：通过房间回风温度调节蒸汽供气管线上电动两通阀开度实现温度调节
停止流程
