医疗器械单一审核程序MDASP 审核内容及应对培训教材
李柏伦
2020.06.08
目录
1.什么是 MDSAP？
2.MDSAP 如何工作？
3.MDSAP 和加拿大卫生部更新
4.如何准备 MDSAP 审核
5.MDSAP 审核的审核内容及应对
什么是 MDSAP？
⏹Canada: mandatory 加拿大：强制
⏹All other jurisdictions: voluntary 其他成员国：自愿
⏹However, when an eligible medical device organization decides to participate in MDSAP, regardless whether voluntarily or by mandate, the audit criteria must include the applicable requirements of all jurisdictions where the devices in the scope of certification are distributed.不过，假如一个合格的医疗器械组织决定参与MDSAP审核时，无论是否自愿或授权，审核标准必须包括所有在认证范围内的医疗器械分销的成员国法规市
场的适用要求。
医疗器械单一审核程序(MDSAP)
▪Result of one of the 6 Working Groups created by the International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF)
剪纸的由来●由国际医疗器械管理论坛(IMDRF) 创建的6个工作组之一提出过度管理
▪Global approach to auditing and monitoring the design and manufacturing of medical devices to ensure safety and performance.
●对医疗器械的设计和制造进行审核和监督的整体方法, 以确保医疗器械的安全和有效北极熊英文
这是自由的感觉
款到发货▪Objective: to jointly leverage regulatory resources to manage an efficient, effective, and sustainable single audit program focud on the oversight of medical device manufacturers.
●目标: 联合利用管理资源, 管理一个高效、有效和可持续的单一审核方案, 重点是对医●疗器械制造商进行监督。
国际医疗器械监管论坛(IMDRF)
▪IMDRF born February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonization.
●IMDRF 创建于2011年2月，是一个讨论未来医疗器械监管协调方向的论坛。
▪Voluntary group of medical device regulators from around the world who have come together to build on the strong foundational work of the Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)
●来自世界各地的医疗器械管理人员自愿团体，他们聚集在一起, 以加强医疗器械全球医疗器械协调工作组(GHTF) 的基础工作。
▪Accelerate international medical device regulatory harmonization and convergence.
●加快国际医疗器械监管的协调和衔接。
IMDRF Management Committee Members IMDRF 管理委员会成员Australia, Therapeutic Goods Administration澳大利亚, 治疗商品管理
巴西国家卫生监督局(ANVISA)
Brazil, National Health Surveillance Agency
(ANVISA)
Canada, Health Canada加拿大, 加拿大卫生部
China, China Food and Drug Administration中国、中国食品药品监督管理局
环保节日European Union, European Commission Directorate欧盟, 欧洲委员会理事会
日本, 医药和医疗器械机构(PMDA)
Japan, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
白桦茸的功效与作用Russia, Russian Ministry of Health俄罗斯卫生部
Singapore, Health Sciences Authority新加坡, 卫生科学管理局
尼埃普斯South Korea, Ministry of Food and Drug Safety韩国食品和药品安全部
USA, US Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局
