药物分析第七版习题集第一章答案及解析
答案及解析
第一章药物分析与药品质量标准
（一）最佳选择题
1.答案：[D]
题解：本题考查人用药品注册技术要求国际协调会及其协调的内容。人用药品注册技术要求国际协调会(Intemational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U，ICH)是由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会（管理机构）发起．ICH经过多年的协调统一，已经在药品注册技术要求的许多方面达成了共识，并制定出了有关药品的质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求(Multidisciplinary，以代码M标识)的四类技术要求。
2. 答案：[B]
题解：本题考查鉴别试验的意义。鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的宾伪。包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。不完全代表对药品化学结构的确证。
机器舞3. 答案：[A]
题解：本题考查中国药典使用的符号与术语。溶液后记示的“( 1→10)”等符号，系指固体溶质1. 0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成l0ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“ˉ”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
4. 答案：[D]电脑老是死机卡住不动
题解：本题考查称量的准确度与有效数字及其取舍原则。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
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例如，称取“0. l g”，系指称取重量可为0.06 -0.14g;称取“2g”，系指称取重量可为1.5—2. 5g;称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95 -2.05g;称取“2.00g”，系指称取重量可为1. 995~2.0
05g。即遵循“4舍6人5成双”的原则。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10℅。
5. 答案：[D]
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题解：本题考查恒重的概念。恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干
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燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
6. 答案：[E]
题解：本题考查原料药稳定性试验。影响因素试验，应将供试品置适宜的开口容器中
（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤l0mm厚薄层进行试验。7. 答案：[E]
题解：本题考查中国药典附录的内容。附录( appendices)主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检
测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
抽烟伤肝吗8. 答案：[E]
对大学的认识题解：本题考查主要外国药典概况。欧洲药典(European Pharmacopoeia，Ph. Eur.或EP)由欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines，EDQM)起草和出版，为药品研发、生产和销售使用过程中质量控制的科学的并在欧盟范围内具有法律效力的标准。EP不收载制剂标准，制剂产品的质量需要符合欧盟内各国的药典或药品管理当
局批准的质量标准要求。制剂通则中，各制剂项下都包含三项内容：定义( Definition)、生产(Production)和检查(Test)；与制剂剂型特点有关的要求，分别在三项内容中作出规定。但制剂通则项下的规定为指导性原则。
（二）配伍选择题
答案：[9．D；10．E]
题解：本题考查我国的药品质量管理法规。国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，SFDA）依法制定了相关的管理规范，包括：药物非临床研究质量管理规范( Good Laboratory Practice，GLP)、药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)、药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice，GMP）、药品经营质量管理规范( Good Supply Practice，GSP)和中药材生产质量管理规范（试行）(Good Agricultural Practice for Chine Crude Drugs, GAP). 答案：[11．B；12．C；13. E]
题解：本题考查中国药典关于溶解度的术语。A．为极易溶解；B．为易溶；C．溶解；D．为略溶；E.微溶；极微溶解系指溶质lg( ml)能在溶剂1000~不到10 000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质Ig( ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。
答案：[14．D；15．C；16.A；17. B]
题解：本题考查中国药典描述温度的术语。A．为冷水；B．为室温（常温）；C．为微温或温水；D．为热水；E．为沸水或未规定温度的水浴温度。图解周易
答案：[18．A；19．C]
题解：本题考查主要外国药典。美国药典（United States Pharmacopoeia，USP）与美国国家处方集（National Formulary）合并出版，缩写为USP-NF，目前每年修订一次。USP-NF中的法定内容为凡例( General Notices)、正文(Individualmonographs)和附隶方法(General Tests and Assays chapters)。USP法定附录方法的规定包括：容量仪器、称量和天平、微生物限度检查、生物检定、化学分析测定、物理分析测定等；USP附录中除法定的附录方法外，还附有供药品分析检
验参考的一般性指导原则（General Information），除另有规定，这些原则一般不具法定效力。美国药品通用名称( United States Adopted Names of drugs)作为USP-NF的法定药品名称。
英国药典(British Pharmacopoeia，BP)目前每年修订出版1次，英国药典收载的药品标准中，许多是直接收录自欧洲药典(EP)标准的内容。BP的凡例分3部分，第1部分说明BP中所收录欧洲药典的及ICH协调的药品标准的标记；第2部分为BP的凡例规定；第3部分为转录的EP凡例规定。
欧洲药典(European Pharmacopoeia，Ph. Eur.或EP)由欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines，EDQM)起草和出版，为药品研发、生产和销售使用过程中质量控制的科学的并在欧盟范囤内具有法律效力的标准。EP不收载制剂标准，制剂产品的质量需要符合欧盟内各国的药典或药品管理当局批准的质量标准要求。制剂通则中，各制剂项下都包含三项内容：定义( Definition)、生产(Production)和检查(Test)；与制剂剂型特点有关的要求，分别在三项内容中作出规定。但制剂通则项下的规定为指导性原则。
日本药局方（Japane Pharmacopoeia，JP）的内容和编排在许多方面和ChP具有一定的相似性。
国际药典（International Pharmacopoeia，Ph. Int.）是由世界卫生组织(WHO)国际药典
和药物制剂专家咨询组编纂，收载药物原料、药用辅料、药物制剂、标准物质的标准，以及
它们的分析检验方法等内容，由世界卫生大会批准出版。主要目的是，满足WHO成员国
中的发展中国家，实施药品监管的需要。经成员国法律明确规定执行时，Ph. Int.才具有
法定效力。
