美国临床试验数据库（ClinicalTrials）注册流程与填写要求
临床试验注册制度，指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息，并跟踪和报告试验结
果。临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚，更有利于保障临
床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度，已成为当今临床试验发展的主流趋势
[1-2]。
我国中医药领域对临床试验注册的重视程度和实践情况不容乐观，以美国临床试验数据库(v)为例，截⽌ 2012年4⽉，共有170多个国家和地区的超过12万项临床试验在其数
据库注册,⽽中医药相关的临床试验只有200余项，在这200余项中，由中国⼤陆注册的仅不到半数
[3]，这种情况不利于中医临床试验的发展和与时俱进，亟需中医药科研⼈员加以重视。⽬前，国际上
重要的临床试验注册机构有 v、英国国⽴研究注册库(NRR)、世界卫⽣组织临床
试验注册平台(ICTRP)等。本⽂就 v临床试验⽅案注册的流程和信息填写要求等
作⼀介绍，希望对中医药临床科研⼈员有所启发。
1 简介
v是美国国⽴医学图书馆(NML)与美国⾷品与药物管理局(FDA)1997年开
发,2002年2⽉正式运⾏的临床试验资料库[4]。其主旨有⼆：①向患者、医疗卫⽣⼈员和社会⼤
众提供临床试验信息的查询服务;②向医学科研⼈员和机构提供临床试验注册服务。
费，被誉为公开化、国际化临床试验注册的典范[5]。
2 注册流程
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v要求在其数据库注册的临床试验必须符合伦理和当地法规两个条件。注册
流程具体如下：⾸先，申请研究⽅案注册系统(Protocol Registration System,PRS)账号。PRS账
号分为两种：⼀种是单位账号，申请时登陆prsinfo.
个临床试验注册；另⼀种是个⼈账号，申请时登陆prsinfo.clinicaltrials.
gov/gettingIndivAccount.html,⽤于个⼈研究者进⾏临床试验注册。申请后2个⼯作⽇内,Clinical
登陆register. v即可进⾏临床试验⽅案注册，即试验⽅案信息单元的填写。
3 试验⽅案信息单元及填写要求
在v进⾏⼀个完整⽅案注册，需要填写的内容⼏乎涵盖了临床试验的⽅⽅⾯
⾯,⼤致可以分为研究⽅案名称和背景资料、FDA相关信息、受试者评审信息等12部分内容。有
的需要在有限的选项中选择⼀项或多项，如研究类型；有的需要注册者⾃⾏填写，如研究⽅案说明。
在临床试验实施过程中，随着试验的进展以及研究⽅案的完善，相关的信息单元内容亦需及时更
新。v所有显⽰界⾯及填写语⾔为英⽂，必填单元在本⽂中以“*”标出[6]。
3.1 研究⽅案的名称和背景资料(Titles and Background Information)
3.1.1 各类标识号(Identity,ID)
包括：①ID(Organization's Unique Protocol ID)*，即临床试验的主办⽅赋予研究⽅案的唯⼀
三专两闭锁识别号，常为登陆账号，需要注意的是,⼀个主办⽅组织的多中⼼研究仅使⽤⼀个ID号;②次级
ID(Secondary ID)，指研究⽅案的其他识别号码，如⽅案在其他机构的登记号、美国国⽴卫⽣研究
所(National Institute of Health,NIH)授权号等。
3.1.2 研究名称
绿萝的好处 包括：①精简名(Brief Title)*，即⽤于公开的⽅案名称;②缩写名(Acronym)，即⽅案名称的⾸字
母缩写，如精简名为Women's Health Initiative(妇⼥卫⽣运动)，缩写名则为WHI;③官⽅名(Official
Title)，即主要研究者或主办⽅给予研究⽅案的名称。
3.1.3 研究类型(Study Type)*
包括⼲预性研究、观察性研究、拓展性应⽤3个选项。①⼲预性研究(Interventional)：研究
小脸
者按照⽅案⼲预受试者的⼈体研究。⼲预的类型可以为诊断性、治疗性或其他类型。随机或⾮
随机分配⼲预措施。随访受试者，评估他们的⽣物医学和/或健康结局。②观察性研究(Obrvational)：研究者将受试者分配⼊预定组别，评估其⽣物医学和/或健康结局的⼈体研究。
受试者可以接受诊断性、治疗性或者其他种类的⼲预，但研究者不对受试者实施特定的⼲预。③
拓展性应⽤(Expanded Access)：针对常规治疗⽆效，但不符合纳⼊标准或不能参与临床试验的
患者，研究者对其使⽤试验药物或器械的过程进⾏记录。所有“⾮⽅案”的试验都属此类研究，包括
试验意外、单病例新药研究、在研新药⽤于治疗、同情使⽤、应急使⽤等。
3.2 美国⾷品与药物管理局相关信息(FDA Information)
如试验为在FDA注册的规范化⼲预，则需进⼀步填写是否为801款临床试验(即符合美国公共
法110-85，第⼋卷，第801款关于“可应⽤的临床试验”定义的试验)及是否延迟公开登记信息。
如研究⽅案含有经FDA批准的临床试⽤新药申请(Investigational New Drug
Application,IND)，或临床器械研究豁免(Investigational Device Exemption,IDE)，则必需填写
IND/IDE序列号，以及该序列号的颁发部门等。
3.3 受试者评审信息(Human Subjects Review)
填写受试者评审委员会(Board Approval)信息、数据督查委员会(Data Monitoring
Committee)信息以及监督当局(Oversight Authorities)信息三部分内容。
3.3.1 评审委员会信息*
在招募第⼀位患者之前，研究⽅案必须得到受试者评审委员会的批准。评审委员会可以是公共机构的评审委员会、伦理委员会或类似的组织，旨在审查和监督试验，保护受试者的权利。需要填写的具体内容包括：①⽅案的审批情况(Board Approval Status)*，包括申请尚未提交、提交并待定、提交并批准、提交并免审、提交但未获批准以及⽆需提交评审委员会批准6个选项;②评审委员会授予⽅案的序列号(Board Approval Number)*;③评审委员会名称(Board Name)*;④⾪属组织(Board Affiliation)*;⑤联系⽅式(Board Contact)*等。
3.3.2 数据督查委员会信息
标明研究是否指定了数据督查委员会，即⼀个独⽴的科学家团队，旨在监督⼈体⼲预性研究的安全性和科学可信性，分析试验有效、有害或⽆益并向试验的主办者提出建议。电脑死机
3.3.3 监督当局信息*
填写监督临床试验的国际或国家卫⽣组织名称。
3.4 组织者信息(Sponsors)
填写试验的责任⽅(Responsible Party)、主办⽅(Sponsor)、合作⽅(Collaborators)三⽅⾯的内容。
3.4.1 责任⽅
其含义为：①临床试验的主办者;②试验的主办者、受让⼈、承包者、中标者指定的主要研究⽅，该⽅有责任指导试验、管理试验数据，有权发表试验结果，有能⼒更新试验信息。具有以上两个特征之⼀者，即为责任⽅。若责任⽅为课题带头⼈或研究者个⼈，则需要进⼀步填写姓名、职务和所在单位。
3.4.2 主办⽅*
监管试验和为试验数据负责的主要组织名称。
3.4.3 合作⽅
在资⾦、⽅案、仪器、数据分析或报道等⽅⾯提供协作的组织名称。
3.5 研究⽅案说明(Study Description)
怎么叠元宝 填写研究⽅案的摘要(Brief Summary)和详细说明(Detailed Description)。摘要*：⽤于公开的研究⽅案的简要说明，其中应包括对试验假说的简要阐述(5 000字符内)。详细说明：对研究⽅案的详尽描述，相对摘要⽽⾔，可含较多的技术性信息，但不要透露全部⽅案，不要赘述其他单元已录信息，如纳⼊标准等 (32 000字符内)。
3.6 试验状况说明(Status)
填写试验的核查⽇期(Record Verification Date)、招募状况(Overall Recruitment Status)等，如果试验⽅案包含拓展性应⽤记录，则需说明拓展性应⽤状况(Expanded Access Status)。
3.6.1 核查⽇期* 即最近⼀次核查试验⽅案的⽇期。此⽇期将与组织机构的名称⼀起在⽹站公开，需要注意的是，每次核查和补充试验记录后即需更新该⽇期，即使对数据等未作修改也需作更新。
3.6.2 招募状况* 当试验类型为⼲预性研究或观察性研究时，需要选择填写试验的招募情况，具体选项有：①尚未招募(Not yet recruiting：participants are not yet being recruited);②招募中(Recruiting);③指定招募(Enrolling by invitation)，即受试者由预定⼈群中遴选⽽出;④试验进⾏中，但
⽬前不招募(Active, not recruiting);⑤招募已结束(Completed);⑥招募暂停(Suspended);⑦招募中⽌(Terminated);⑧招募取消 (Withdrawn)，即在招募⾸位受试者之前，研究即已停⽌。只有招募状况为“招募中”或“尚未招募”时，联系⽅式才会在⽹站公布。对招募状况为“暂停”、“中⽌”或“取消”的试验，需给予简短的说明。
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3.6.3 拓展性应⽤状况* 试验药物或器械在临床试验⽅案外进⾏拓展性应⽤的可⾏性，包括4个选项，分别为可⾏(Available)、不再可⾏(No longer available)、暂时不可⾏(Temporarily not available)、市场准⼊(Approved for marketing)。
3.7 研究⽅案设计(Study Design)
根据研究类型不同(⼲预性研究或观察性研究)分别填写。如试验为⼲预性研究，则需要从研究⽬的(Primary Purpo)*、研究阶段(Study Pha)*、模型种类(Intervention Model)*、分组数(Number of Arms)*、盲法(Masking)*、⼲预分配⽅法(Allocation)*、研究终点(Study Classification)*、受试者数⽬(Enrollment)*等⽅⾯对试验⽅案进⾏说明。如试验为观察性研究，则需要从模型种类 (Obrvational Study Model)*、观察时间点(Time Perspective)*、⽣物标本的存放形式(Biospecimen Retention)、受试者数⽬(Enrollment)*、分组数(Number of
Groups/Cohorts)*等⽅⾯对试验⽅案进⾏说明。
3.8 分组和⼲预(Arms,Groups and Interventions)
填写试验各组的名称(Arm Label,Group/Cohort Label)*和类型(Arm Type)，如有必要，可予以简要描述。对于⼲预性研究，需要特别填写⼲预的类型(Intervention Type)*和名称(Intervention Name)*，并予以详尽说明。
3.9 研究对象和关键词(Conditions and Keywords)
研究的对象或研究重点(Conditions or Focus of Study)*：即研究针对的主要疾病或健康状况。病名或健康状况尽量参照美国国⽴医学图书馆的医学主题词索引(MeSH)。
关键词(Keywords)：能够说明研究⽅案的最佳词汇或短语，使使⽤者在数据库中能够检索到
相关研究。尽量参照MeSH，做到既详尽⼜精确，不要使⽤⾸字母缩写和缩略名。
3.10 受试者选择(Eligibility)
填写⽬标⼈群来源(Study Population Description)*、抽样⽅法(Sampling Method)*、纳⼊以及排除标准(Eligibility Criteria)*、性别(Gender)*、年龄限制(Age Limits)*、是否接受健康志愿者(Accepts Healthy Volunteers?)等。
3.11 研究⽅案的分中⼼信息及研究者信息(Protocol Location, Contact and Investigator Information)
研究分中⼼信息：试验各中⼼的名称(Name)*、地址(City, State/Province,Country)*、招募情况(Recruitment Status)*。
研究者信息：试验分中⼼联系⼈(Facility Contact)及试验总联络⼈(Central Contact)的姓名(First Name,Middle Initial, Last Name)*、职务(Degree)和联系⽅式(Phone*,Email*)等。
3.12 相关信息(Related Information)
填写研究⽅案的参考⽂献(References)和相关的⽹络链接(Links)。对于参考⽂献，需提供⽂章的PubMed ID号或完整的⽂献标引。对于⽹站，则提供其完整⽹页地址(Uniform Resource Locator,URL)并予以简要说明。
4 讨论
v是⽬前最具国际影响⼒的临床试验注册机构之⼀。其注册流程简洁快速，操作界⾯清晰友好，信息单元设计严谨巧妙，既能使研究者在较短的时间内完成试验⽅案的注册及信息填写,⼜能通过其内在质控系统确保临床试验信息的相对真实。 v不仅是⼀个临床试验注册机构，还是⼀个开放的临床试验资料库，公众及研究者可以在 v检索到在其注册的临床
研究的最新信息，这既有助于增加试验的透明度、减少临床研究中的各种偏倚,⼜能使研究者及时掌握相关学科临床试验的开展情况及具体信息，避免重复试验和研究资源的浪费。同时,v⾃⾝也在不断改进和完善中，包括加强资源共享、降低注册难度、增加⽹站亲和度等，旨在为研究者提供更加便捷的服务[4]。
我们在临床研究设计的实践过程中发现，中医临床试验的设计和实施存在诸多问题，如试验设计重复、研究⽅案不规范、实施过程不透明、结果发表有偏倚等，不但导致中医临床试验质量的下降,⽽且直接影响到国际学界对中医临床试验结果以致中医药疗效的信任度。究其原因,⼀部分归咎于研究者的⾃⾝能⼒，更重要的是缺乏实时有效的监督机制,⽽临床试验注册机制恰好弥补了这⼀缺陷。积极开展中医临床试验在v等临床试验注册机构的规范注册，有利于中医临床试验的监督，有利于保证试验透明度，有利于提⾼试验结果的可信度，对于提⾼我国中医临床试验的整体⽔平，提升中医药的世界影响⼒具有重要意义。
【参考⽂献】
[1] 李幼平，吴泰相，李静，等.创建中国临床试验注册和发表机制的联合宣⾔[J].中国中西医结合杂志,2006,26(7)：585-586.民办学校排名
[2] 于河，刘建平.国际临床试验注册概述[J].中西医结合学报,2007,5(3)：234-243.
[3] v. Advanced Search[DB/OL].[2012-04-02].
v/ct2/arch/advanced.
[4] Krleza-Jeric K. Clinical trial registration：the differing views of industry, the WHO, and the Ottawa group[J]. PLoS Med,2005, 2(11)：378.
[5] Steinbrook R. Registration of clinical trials-voluntary or mandatory[J]. The New England Journal of Medicine,2004,351(4)：315-317.
[6] v. Protocol Data Element Definitions (DRAFT) [EB/OL].[2012-04-02].v/ definitions.html.
