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临床检验方法学评价
目前,临床实验室中所使用的检验方法,多为常规分析方法,一般使用商品试剂,基本上可以满足临床检验的要求;由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多,其检验结果的质量也不相同,因此,临床实验室在建立新的检验方法时,应对该方法的基本性能进行评价,以掌握方法的特征,判断其能否满足使用要求;在选择方法并对其进行评价时,可主要考虑以下几个方面：
检验结果的可溯源性
检验结果的准确性,是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据;在临床实验室中如何确保检验结果的准确,是每个检验人员必须关心的问题;通常,在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提,而参加室间质评价活动,可以发现实验室结果准确性的偏倚;
检验方法学分类包括：决定性方法 definitive method ： 经详尽研究尚未发现 不 准确度或不确定性原因的方法； 参考方法 reference method ： 经详尽研究证实其 不 准确度与 不 精密度可以忽略的方法； 常规方法 routine method ： 可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法;
标准物质又称参考物质 reference material ,是一类充分均匀,并具有一个或多个确定的特性值的材料或物质,用以校准仪器设备、评价测量方法,或给其它物质赋值;标准物质的定值结果一般表示为：标准值 ± 总不确定度; “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件,是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明;附有证书的标准物质称为有证标准物质 certified reference material, CRM ,其特性值由建立了溯源性的程序确定,使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位,且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度;
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一级标准物质 primary reference material ：稳定、均 一 ,采用高度准确、可靠的若干方法定值,可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值;在我国,一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质,由国家技术监督局批准、颁布并授权生产;如： 人血清无机成分分析标准物质 GBW09135 和血清胆固醇标准物质 GBW 09138 ;
二级标准物质 condary reference material ：用一级标准物质校准,参考方法定值;如： 红细胞微粒标准物质 — GBW E 090001 、胆红素标准物质 — GBW E 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW E 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW E 090011 ;
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校准物 calibrator ：用二级标准物质校准,常规方法定值;用于对常规方法和仪器的校准;
质控物 control material ：具有与检测过程相适应的特性,其成份与检测样本的基质相同或相似;应使用充分均 一 和稳定的质控物, 其瓶间变异 必须小于监测系统预期的变异,其常规检测应有助于确认报告范围;为了保证质 控方法 对系统性能提供独立的评价,必须将 质控物与 校准物区分开来;
分析系统与可溯源性：分析系统是指检验方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品,其检验结果经一系列合理实验的验证能够满足厂家声明的要求,其量值能够溯源到高级标准物质;在实际工作中,实验室使用分析系统进行检验,其检验结果具有可溯源性;改变分析系统中的任一因素,其检验结果的可溯源性将被打断;如果必须改变分析系统中的某种因素,实验室在应用该方法前,则应对改变后的系统 作出 适当的性能评价,以确定方法准确性的偏倚和检验结果的可溯源性;
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1、 精密度的内容：精密度通常用 不 精密度表示,精密度评价的目的是评价检测设备的总
不精密度,是设备在一定时间内的变异性;许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度,通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源,但不必去评价每个来源的相对大小;用于描述与时间相关的 不 精密度的内容包括：批内、批间、 日内和 日间 不 精密度;其中,批内 不 精密度和总不精密度的内容最为重要;
2、 一般实验要求：为减少对结果的影响因素,全部实验过程中应使用单一批号的试剂和校准物;实验样本可采用稳定化、蛋白基质、可模拟临床样本特性的产品,必要时,可采用稳定化的混合冷冻血清;选择样本浓度时应考虑医学决定水平,推荐使用 2 个或以上浓度的样本;
3、 实验程序：精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价方案以后通常需要 5 天时间进行;每天分 2 批测定样本,各批实验间至少间隔 2 小时;每批测定 2 个浓度样本,每个样本重复测定 2 次;按表 1 记录实验结果;
4、 结果计算略
测定线性范围评价
线性是分析方法的一个特征,不同于准确度和精密度; 线性范围 Linear Range 是指系统最
终的输出值浓度或活性与被分析物的浓度或活性成比例的范围;线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度,它反映整个系统的输出特性 ; 线性检验系统反应,包括校准、线性化技术、系数和仪器反应;
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青少年叛逆心理 一般要求： 执行分析过程的实验人员必须掌握仪器操作和维护程序、样本准备方法和校准;对较简单的设备需要 5 天或更少的时间,对较复杂的多通道设备需要 5 天或更长的时间;在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据;
实验样本： 线性实验应使用与病人样本相似的样本或注明样本的基质类型,最少使用 4 个浓度水平,推荐 5 个水平;高值样本应高于线性上限 30% , 低值样本应低 于线性低限;线性实验可使用的样本包括：混合病人血清理想的 样本基质 、 加入待测物的混合人血清 加入品在没有干扰物存在时不需高纯度 、 对特殊材料透析过的混合人血清 用于降低分析物浓度,如：透析、热处理、层析 、对盐水透析过的 混合血清 在线性实验中使用此类样本可掩盖不同的基质效应;商品 质控物或 校准物 此类样本由于不是正常的生理形式,可掩盖实际的线性结果、水溶液 一般无基质效应,等;
实验程序： 全部实验和数据采集应在同一工作日内完成;分析序列应为随机排列;有显著携
带污染时,应用空白隔开样本;每个浓度样本重复测定 4 次;记录测定结果;
结果分析： 观察结果有无明显的数据错误,若有明显异常时,应判断是否为离群点;对于特定浓度 Yi 值的离群点进行检验时,需将其 4 个重复值从大到小排列 Yi -1 到 Yi -4 ;计算极差 D = Y i-1 - Y i-4 ;若 Y i-1 可能是离群点,计算： 未婚证明模板D 1 = Y i-1 – Y i-2 / D ; 若 Y i-4 可能是离群点,计算： D 4 = Y i-3 – Y i-4 / D ;计算结果 D 1 或 D 4 如果大于 或 ,则该点判为离群点;全部数据中的 离群点如果有 2 点或以上,则应保留全部数据或重新进行实验;
