FDA人用药品电子格式提交法规和使用eCTD格式提交相关行业指南
Providing Regulatory Submissions in ElectronicFormat — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and RelatedSubmissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry
人用药品电子格式提交法规和使用eCTD格式提交相关行业指南
April 2017
Electronic Submissions
Revision 4
2017年4月
电子提交
第四次修订
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与此指南相关的技术规范以独立文件的形式提供并定期更新。本指南中引用的文件在本文结尾处给出。以电子形式提交所需的所有相关文件和支持性文件，请参阅以下eCTD网页
/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm153574.htm.
修订历史
海底城堡日期 | 修订概要 |
2017.4 | 指南更新 Section I. 简介 ∙增加段落说明了变更为以eCTD形式提交主文件的时间表由24个月变为36个月的原因 Section III.B.电子提交要求实施时间表 ∙更新主文件自2015年5月5日后36个月内以电子形式归档要求的表述 ∙电子提交要求实施的实际时间表表述实例更新。 |
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I. 介绍
会说话的人II. 背景
III. 该指南对电子提交的要求
A. 在本指南文件要求下必须遵循电子提交要求的提交类型
B. 电子提交要求的实施时间表
C. 本指南描述的电子提交要求之外的提交类型
D. eCTD 格式
E. 预提交注意事项
F. 提交结构：粒度，文件和文件夹
G. 文件格式和版本
H. 文件生命周期
I. 临床效果综述和临床安全性综述
J. 数据集和研究信息
K. 电子提交的传递
L. FDA表格
M. 纸质复印件提交的限制
N. 接收日期
参考的技术标准文件
相关参考文献
人用药品电子格式提交法规和使用eCTD格式提交相关行业指南
I．简介
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在联邦食品，药品和化妆品法案(FD&CAct) 745A(a)部分要求下，在FDA已明确以电子形式向FDA提交的最终指南文件发布至少24个月之后，此类内容必须以电子形式和规定的格式提交。本指南和技术标准文件及支持性参考文件描述了申请人和递交者如何在FD&CAct 745A(a)部分要求下组织所有以电子形式提交给FDA的类型的内容。另外，除了本指南和现有的技术标准文件，进一步和更详细的技术说明都包含在一个单独的eCTD技术符合性指南中。
本指南执行FD&C法案745A(a)部分下以以下形式申请的电子格式内容提交要求：向药品评审中心(CDER)或生物制剂评审中心(CBER)提请的新药申请(NDAs)，仿制药申请(ANDAs)，生物制剂许可证申请(BLAs)和在研新药申请(INDs)。更多关于要求的提交类型的信息请见本文件的第III部分。不是以电子形式提交的和不是以FDA能够处理，审核和归档的形式提交的，将不被归档或接受，除非属于电子提交要求豁免的情况。
在2015年5月5日提供的版本中给出了实施电子提交要求最终指南发布后NDAs,ANDA, BLAs 和主文件为24个月，商业化的INDs为36个月的时间表。该时间表指出NDAs,ANDA, BLAs 和主文件应自2017年5月5日起（商业化的INDs自2018年5月5日起）以eCTD格式电
子递交FDA。FDA已经确定，根据行业意见和内部审查的需要，适当延长以eCTD格式电子递交的主文件日期一年至2018年5月5日。在其他因素中，FDA也认识到以eCTD格式提交主文件面临很多挑战，尤其是截止到2017年5月5日对于从主文件中提取的eCTD数据，可能导致主文件较高的退回率，因此而延缓FDA的评审过程，因此，在一些药物申请中造成不必要的延迟。本指南已修订了这一最新时间表。
II. 背景
在联邦食品，药品和化妆品法案(FD&CAct) 745A(a)部分，国会明确授权FDA在指南中实施电子递交要求的法令。相应地，通过使用“必须”或“要求”表明，本文件不属于FDA的优良指南规范（GGP）法规中的常规限制，如本指南没有建立法定的强制责任（见21CFR 10.115(d）；ProvidingRegulatory Submissions in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(a)of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (745A(a)Implementation Guidance)).)。
为满足GGP法规要求，确保监管机构和公众理解，本指南文件是没有法规约束力的，FDA指南通常包含标准语言的解释，指导性文件仅被视为建议，除非引用了特定法规或法令要
求。FDA在此指南中没有包含这种标准语言，因为这不是对本指南文件的所有影响的准确描述。在本文件规定了电子递交的格式，或在FD&CAct 745A(a)下，提供有约束力的“对…豁免的标准”。
III. 本指南对电子提交的要求
本指南发布24个月之后，发起者和申请者（你们）必须以这样的电子形式提交本指南文件指出的内容。换而言之，这种提交形式必须与以下说明的要求保持一致。
A. 必须遵守本指南中描述的电子提交要求的提交类型
FD&C Act745A(a)适用于FD&C Act中的505(b), (i), or (j) 和公众健康服务法案(PHS)的下的351(a)or (k)。这些包括以下提交类型：
∙组织文化的功能在研新药申请(INDs)宋代官服
∙新药申请(NDAs)
∙仿制药申请(ANDAs)
途组词∙生物制剂许可证申请(BLAs)
745A(a)也适用于所有后续提交，包括对以上指定提交方式的修订，补充和报告。
FDA把NDA,ANDA, BLA或IND申请需要提交的文件视为主文件，属于745A（a）部分设定的要求范围。这些文件包括新药物主文件DMFs（21CFR314.420）, 新生物制剂产品文件（BPFs）（21CFR601.51）,和任何对之前提交的DMFs或BPFs的修订或年报。本指南也适用FD&CAct 505部分或PHS法案的(a) 部分或 351 (k)部分领域中的药品/器械结合产品领域的提交。
