名词解释
制药厂：至少具备某一制剂或某一工艺生产能力，且持有佥许可证的工厂。
制剂：是根据药典、制剂规范、处方手册收载的比较普遍应用并较为稳定的处方而制得的药物制品。具有一定的形态、浓度和规格。如溶液剂、片剂等。
无菌制剂：不存在有活的生物制剂产品。
非无菌制剂：所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。
灭菌：完全不存在活的生物。
生产：涉及药品制备过程的全部操作，从物料进货、加工生产、包装，一直到成品的完成。
控制点：为了保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
制造：物料及产品的购买、制造质量控制，发放、贮存、成品装运及有关控制的全部操作。
回收：在指定的秤阶段中，将符合质量要求的前几批的一部分或者全部加入到另一批中。回收同混合有相似的概念。
返工：在指定的生产阶段中，对一批质量不合格产品进行再加工，使该产品的质量经过一次或多次额外操作后，成为合格产品。
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用其可追溯和审查该批药品的生产史。
批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。
质量：产品、过程或服务能满足规定的或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。
质量保证：为例人们确信某一产品，过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。
质量体系：为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。
质量管理：制定和实施质量方针的全部管理职能。
质量控制：为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。
质量监督：为确保满足规定的质量要求，按照有关规定（或合同），对程序、方法、条件、过程、产品和服务以及记录分析的状态所进行的连续监视的验证。
质量审核：确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。
待验：按物料在允许投料或出厂前，所处的搁置、等待检验结果，不能使用的状态。
验证：用以证明在药品生产检验中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确定达到预期目的的一系列活动。
前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式使用前进行的，按照设定的验证方案进行验证。
同步验证：指生产中在某项工艺运动的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定的要求的活动。
再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态有没有发生飘移而进行的验证。关键工序往往需要定期进行再验证。
回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
状态标志：用于批示原辅料、产品、容器或机器的状态标志。
Fo值：指湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
起泡点试验：为测定微孔滤膜孔径的方法之一，在一定压力下空气通过滤膜所产生的第一个汽泡时的压力。
标准操作程序（SOP）：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
净化：指为了达到规定级别的洁净度要求而去除污染物质的过程。
空气净化：指去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生的某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
污染物：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使正常操作或产品遭受污染，该种物质称为污染物。
交叉污染：生产过程中起始原料、中间产品或成品与其他的起始原料或产品相污染。
洁净：未被污染的状态称为洁净。
洁净室：指洁净环境中空气含尘（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间。
洁净度：指洁净环境中空气含尘（包括微生物）量多少的程序。
洁净区：由洁净室所组成的区域。
无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按区菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
人净室：人员进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。
物净室：物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化处理的辅助用室。
气闸室：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
风淋室：强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒而设置的缓冲室。
技术夹层：主要以水平物件分隔构成的，供安装管线等设施使用的建筑夹道。
洁净工作服：为了把工作人员的皮肤和衣服产生的尘粒和微生物限于最小程度所使用的偻尘量最少的洁净服装。
气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织的气流。
单向流：具有平行流线，以单一通路，单一方向通过洁净室或洁净区的气流（变称为“层注流”）。
空态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况进行的测试。
静态测试：指洁净室净化空调系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。
动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
中间产品：在制成待包装产品这前必须进一步加工的半成品。
成品：经所有生产阶段，包括其最后容器的包装和贴签均已完成的药品。
纯水：为去离子水与蒸馏水的通称。
蒸馏水：通过蒸馏法制得的符合中国药典蒸馏水项下规定的水。
去离子水：是经过离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5×10Ωcm的水。
注射用水：符合中国药典注射水项下规定的水。
在线清洗：指系统或设备在原安装位置不作任何移动的条件下所进行的清洗工作。
原料：药品制造中使用的所有物料，但不包括包装材料。
系统：由活动与技术互相作用而形成有机整体的管理形式。
杂质：指为药物所含的，但不作为药用化学物质的任一组份（水除外）。
文件：指所有涉及药品生产、管理的标准和实施这一些标准记录结果。
文件系统：贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系列文件。
Ⅹ常见英文缩写
缩写 | 原文 | 中文 |
A．A．A | Addition and Amendments | 增补和修订 |
AC | Air Conditioner | 空调器 |
ADR | Adver Drug Reaction | 土豆炒肉药物不良反应 |
AFDO | Association of Food and Drug Officials | 食品与药品官员协会（美国） |
ACC | Accept | 接受 |
AQL | Acceptable Quality Level | 合格质量标准 |
ADNA | Abbreviated New Drug Application | 简化的新药申请 |
BOM | Bill of Material | 物料清单 |
BPC | Bulk pharmaceutical Chemiclls | 原料药 |
CBER | Center for Biologics Evaluation Rearch | 生物制品评价与研究中心 |
CFU | Colony Forming Unet | 菌落形成单位 |
DMF | Drug Master File | 药品管理档案 |
CDER | Cemter for Drug Evaluation amd Rearch | 药物评价与研究中心 |
CI | Corporate Identity (Image) | 企业识别（形象） |
CIP | Cleaning in Place | 在线清洗 |
CSI | Consumer Safety Inpctor | 消费者安全调查员 |
| 铜嘴鸟叫声大全 CLP | Cleaning Line Procedure | 在线清洗程序 |
DAL | Defect Action Level | 缺陷作用水平 |
DEA | Drug Enforcement Adminestration | 羊兔相配吗管制药品管理 |
DS | Documentation Systim | 文件系统 |
FDA | Food and Drug Administration | 食品与药品管理局（美国） 小学生几点上学 |
GATT | General Agreemernt on Tariffs and Trade | 关贸总协会 |
GMP | 历史分期Good Manufacturing Practice Gvp | 药品生质量管理规范 |
GCP | Good Clinical Practice | 药品临床实验管理规范 |
GLP | Good Laboratory Practice | 实验室管理规范 |
GSP | Good Supply Practice | 药品商业质量规范 |
GRP | Gook RaTAIL Practice | 药品零业质量管理规范 |
GAP | Good Agriculture Practice | 药材生产管理规范 |
GVP | Gook Validation Prctice | 验证管理规范 |
GUP | Gook U Practice | 南昌陆军步兵学院药品重用规范 |
不换金正气散HVAC | Heating Ventilation Air Conditioning | 空调净化系统 |
ISO | Intematonal Organization for Standardization | 车际标准化组织 |
MOU | Memorandum of Understanding | 谅解备忘录 |
PF | Porduction File | 生产记录用表格 |
OTC | Over the Counter (Drug) | 非处方药品 |
PLA | Product Licen Application | 产品许可申请 |
QA | Quality Assurance | 质量保证 |
结习QC | Quality Control | 质量控制 |
QMP | Quality Management Procedure | 质量管理程序 |
SDA | State Drug Administration | 国家药品监督管理局 |
SMP | Standard Managmert Procedure | 标准管理程序 |
SOP | Standard Operating Procedure | 标准操作程序 |
TQC | Tatal Quality Control | 全面质量管理 |
USA | Uneted States Pharmacopeia | 美国药典 |
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