GSP与GMP的区别
第一篇：GSP与GMP的区别
GSP是药品经营质量管理规范，是对药品经营企业进行规范管理
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
GMP是药品生产质量管理规范，是对药品生产企业进行规范管理
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差
错的发生，是提高药品质量的重要措施。
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第二篇：解释GMP及GSP
'解释GMP及GSP。
GMP是《药品生产企业管理规范》（生产厂商）GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质
量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GSP是《药品经营企业管理规范》（药店超市）GSP是“Good supplg practice(药品经营质
量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效民风民俗有哪些
第三篇：GMP与ISO9000的区别
GMP与ISO9000的区别
GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品、保健食品生
产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。
GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。
第四篇：ISO13485与GMP区别[小编推荐]
ISO13485,ISO9000及GMP的作用与区别
***专业代理医疗器械行业相关认证及资质代办：ISO9000认证,ISO13485认证,医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册证，医疗器械企业标准编写等。
当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？
ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。
实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
标准的共同点：
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ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于 “完整的管理体系”，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对医疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求:地位——市场准入的强制性要求f5x中国顾问师网。对象——商道酬信
二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
目前,医疗器械GMP总则和“无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。2006年起开始实施总则及”无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”,并将暂作为非强制性要求。
举重若轻的意思自2007年1月1日起,对生产无菌医疗器械、植入性医疗器械的生产企业,在新开办和申请换发《医疗器械生产企业许可证》时,应在通过医疗器械GMP检查后,方可予以核(换)发。
自2008年起,对生产无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产企业,全面实施医疗器械GMP检查。其他类别医疗器械的GMP分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。
推行ISO9000的作用：
1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
3.节省了第二方审核的精力和费用
4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
5.有效地避免产品责任
哗哗哗6.有利于国际间的经济合作和技术交流
GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
GMP与ISO9000、ISO13485的区别： ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“„ISO9000族‟是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
ISO13485标准没有过程模式图
ISO13485标准强调“保持其有效性” ISO13485标准更强调法规要求
ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。联系我时，请说是在58同城上看到的，谢谢
第五篇：快报 广东省《 GMP与GSP》认证不收费了
快报 广东省《 GMP与GSP》认证不收费了
关于办理免征中央、省设立部分涉企行政事业性收费
省级收入退库申请的通知
发布日期：2014-6-11
各有关单位:缺东北角
根据省财厅《关于免征中央 省设立的涉企行政事业性收费省级收入的通知》（粤财综[2014]89号）规定，自2014年5月1日受理日期起全额免征省直单位向企业收取的GSP、GMP认证费(包括受理费和审核费)。
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
2014年6月5日
附件1： 广东省省级财政收入退库申请表
附件2：退库申请相关说明拓印画
