药物临床试验法规与技术规范
索 引
哲理小故事及感悟
一．国际政策法规与技术规范
1.赫尔辛基宣言2013中文版
2.赫尔辛基宣言2013英文版
3.涉及人的生物医学研究的国际伦理准则2002
4.悄悄造句生物医学研究审查伦理委员会操作指南2000
5.ICH-GCP
指导原则
（一）美国 FDA指导原则头像情侣动漫
1.以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则（Guidance for Industry Clinical Lactation Studies – Study Design, Data Analysis, and Recommendations for Labeling幼儿园门）(2005) www.cde/guide.do?method=showGuide&id=287
2.药物相互作用研究指导原则（贾宝玉的故事Guideline on the Investigation of Drug Interactions）(2006) www.cde/guide.do?method=showGuide&id=288
喝什么可以美白3.药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则(1997)
复方鸡内金片www.cde/guide.do?method=showGuide&id=289
4.药物暴露量-效应关系研究指导原则(2003)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=290
5.儿童药代动力学研究基本要点（GUIDELINE ON THE ROLE OF PHARMACOKINETICS IN THE DEVELOPMENT OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PAEDIATRIC POPULATION） (1998)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=291
6.药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则(1997)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=292
7.肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则（Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）(2003)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=293
8.肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（1998）www.cde/guide.do?method=showGuide&id=294
9.妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则（2005）司马未织
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=295
10.药物临床试验中性别差异研究指导原则（1993）
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=296
11.妊娠妇女药代动力学研究指导原则（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Pregnancy -Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（2004）
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=297
12.食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则(2002)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=212
13.群体药代动力学研究技术指导原则(1992)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=213
14.临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则(2005)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=214
15.生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求（Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs-General Considerations） (2004) www.cde/guide.do?method=showGuide&id=215
16.造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）(2004)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=298
17.儿科药品的非临床安全性评价一般原则(2006)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=299
18.新药临床试验用样品制备技术指导原则(1997)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=216
19.Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范(2008)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=217
20.新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求(1995)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=218
21.新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求(2003)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=219
22.临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求(2001)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=220
23.Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求(2008)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=221
24.人体首剂最大安全起始剂量的估算(2005)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=222
25.药物代谢产物安全性试验技术指导原则(2008)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=223
26.药物肝毒性评价技术指导原则(2007)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=224
27.紧急临床研究免除知情同意的相关规定(2006)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=225
28.因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定(2004)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=226
29.临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则(2006)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=227
30.临床试验中应用计算机系统的技术指导原则(2007)
www.cde/guide.do?method=showGuide&id=228
31.药物上市前风险评估的技术指导原则(2005)
