乙型肝炎病毒e抗体电化学发光检测试剂盒说明书
Elecsys Anti-HBe
瓦力和伊娃 Elecsys® 2010/MODULAR ANALYTICS E170
11820613 100 人份
【名称】
通用名：乙型肝炎病毒e抗体电化学发光检测试剂盒
英文名：Elecsys Anti-HBe
汉语拼音：Yi xing gan yan bing du e kang ti dian hua xue fa guang jian ce shi ji he
【使用目的】
用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。
【概述】1，11
乙型肝炎e抗体（Anti-HBe）是乙肝病毒在肝细胞中增殖时出现的前-C/C内六角圆柱头螺钉基因的产物。经蛋白酶水解后，HBe蛋白质以非颗粒形式（16kD-20kD）分泌入血清中。
在急性HBV感染时，血清中可出现HBeAg，但维持可测水平的时间很短暂（数天-数周）。测出HBeAg一般提示有大量病毒存在。在急性乙肝的恢复期，HBeAg转阴，取而代之的是相应的抗体（抗HBe）。急性和迁延性乙肝患者，体内HBeAg也可测不出。但这些患者如HBe抗体阳性，则提示有前核心区终止码的突变。此时患者体内病毒含量可以很高，也可很低，甚至测不出。
因此，抗HBe试验与HBeAg试验联合应用对监测HBV感染的病程有实际意义。
Elecsys 抗HBe试验采用重组HBe抗原和单克隆抗HBe抗体。
【原理】
采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。
·
第1步孵育：35µl标本与加入的HBe抗原液混匀。标本中的抗-HBe与HBe抗原结
合。
· 第2步孵育：加入生物素化的和钌标记的抗HBe抗体以及链霉亲和素包被的微
粒，HBe抗原上仍然游离的位点被占据。形成的免疫复合物通过生物素与链霉亲
和素间的反应结合到微粒上。
· 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质
被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
· Elecsys自动将标本产生的光电信号与从抗HBe定标液得出的Cutoff值相比较。
【试剂主要成份】
M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml：
链霉亲和素包被的微粒，0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg微粒。
含防腐剂。
R1：HBeAg（灰盖），1瓶，12ml：
HBeAg（E.coli，rDNA）＞7ng/ml，HEPES缓冲液36mmol/l，pH7.4，含防腐
剂。
R2：生物素化的抗HBeAg抗体;Ru(bpy) 32+标记的抗HBeAg抗体（黑盖），1瓶，12ml:
生物素化的抗HBeAg单克隆抗体（鼠）＞0.8mg/l；Ru(bpy) 32+标记的抗HBeAg单
克隆抗体（鼠）＞0.2mg/l；HEPES缓冲液36mmol/l思维紊乱，pH7.4，含防腐剂。
Cal 1 阴性定标液1（白盖），2瓶，1.0ml/瓶：人血清, 含防腐剂。
Cal 2 阳性定标液2（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶, 抗HBe（人）＞3 PEI U/ml*在人血
清中,含防腐剂。
（注：* Paul Ehrlich 研究所单位）
【预防措施和警告】
仅用于体外诊断。
采用正确的预防措施，遵照实验室试剂使用规定。
所有废物的丢弃应遵循当地法规的要求。
阴性定标液（Cal 1）制备使用的献血者血清经FDA批准的方法检定HBSAg、HCV 抗体、HIV1＋2 抗体均为阴性。
含有Anti-HBe的阳性定标液（Cal 2）的血清用经过 HIV 和HCV检测阴性的献血者的血液作为原料，使用β-丙稀内酯和UV射线低温消毒。
但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。一旦泄漏，应遵循权威机构的指令10-11。
超过保质期后，不能再使用。
【试剂使用】
试剂盒为即用型,提供的试剂瓶与分析系统是兼容的。
Elecsys2010：定标物Cal 1和Cal 2只有在定标过程中才被放在分析仪上(在20-25undefinedC)。定标物用完后,应立即盖好瓶盖并储存在2-8儿童医保查询undefinedC。在打开盖子后没有定标物粘在盖子上。 因为可能会发生蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5次。
E170：除非在E170上定标需要全部容量，否则将部分准备使用的定标液装入空的
带标签的有盖小瓶，并将提供的标签贴在分装的其余小瓶上。储存在2－8undefinedC。每
瓶分装物只用作一次定标。
需要的确切操作信息,分别通过试剂的二维条码读取。
【储存和稳定性】
存放在2－8℃ .
为了确保使用前自动混匀期间有足够量的磁性微粒, Anti-HBe试剂盒垂直储存。
稳定性：
未开封2－8℃，可稳定至标明的保质期。
M，R1，R2试剂开封后， 2－8℃, 8周
在E170/Elecsys2010上， 8周
Cal 1和Cal 2开封后： 2－8℃, 8周
在Elecsys2010上（20－25℃）： 最多5小时
在E170上： 一次性使用
注意：定标液要垂直保存。保证定标液没有附着在瓶盖。
【标本采集和准备】
血清和血浆
标本只有按照下列方法收集,检测,结果才能被接受。
血清标本采集用标准样本试管.
血浆：肝素钠、K3－EDTA或枸橼酸钠抗凝。
关于使用含分离胶试管的血清的稳定性的资料,要注意试管制造商提供的资料。
（标准: 正确检测阴性样本和阳性样本的）
稳定性：标本在2－8℃可稳定5天，-20℃可稳定3个月。标本可冻融6次12。
冷冻样本,含沉淀的标本,重复检测的样本使用前需离心。
可以加热灭活标本。标本和质控品禁用叠氮钠作稳定剂。
确保病人样本、定标物、质控物在测试前温度达到20-25℃。
因为可能挥发的影响,放在分析仪上的样本,定标物,质控物应在两小时内测试完。
【检测步骤】
提供的材料：
见“试剂”部分
需要的材料（未提供）：
· Elecsys 抗HBe质控品1和2，每个8×1.3ml，货号11876384
· Elecsys 通用稀释液，2×18ml，货号11732277，或
Elecsys 通用稀释液，2×40ml，货号03183971
· Elecsys 定标液小瓶，2×56带盖空瓶，货号11776576
· 常用实验室设备
· Elecsys 2010或MODULAR ANALYTICS E170
Elecsys2010分析仪附件
· Elecsys 系统缓冲液（ProCell）,6×380ml，货号11662988
· Elecsys 测量池清洗液（CleanCell），6×380ml，货号11662970
· Elecsys 添加剂液（SysWash），1×500ml，货号11930346
· Elecsys 系统清洗液支架（Adapter for SysClean），货号11933159
· Elecsys 2010反应杯（Assay Cup），60×60， 货号11706802
· Elecsys 2010吸样头（Assay Tip），30×120，货号11706799
E170分析仪附件
· Elecsys 系统缓冲液（ProCell M）,1×2L,货号12135019新疆烤羊肉串
· Elecsys 测量池清洗液（CleanCell M）,1×2L,货号12135027
· Elecsys 系统缓冲液/测量池清洗液预热杯（PC/CC-Cup）,50个,货号03023141
· Elecsys 清洗液（ProbeWash M），12×70ml，用于最终清洗和试剂转换清
洗，货号03005712
· Elecsys 反应杯/吸样头盒(AssayCups/AssayTips Combimagazine M),48×
84，货号12102137
· Elecsys 废物盒(wasteliner)，货号03023150
· Elecsys 系统清洗液支架(SysClean Adapter M)检查书范文，货号03027651
各种分析仪均适用的材料
· Elecsys 系统清洗液（SysClean），5×100ml，货号11298500
【方法】
按仪器操作说明进行操作。
使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。
E170/Elecsys2010：
将冷藏试剂预温到排骨炖玉米20℃后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。系统自动控制试剂温度
和开/关试剂瓶盖。
将定标液1和定标液2放在分析仪的标本测试区。只在标定时打开瓶盖。条形码自动提供定标所需的数据资料。定标完成后，将定标液1和定标液2放回2－8℃保存或丢弃(E170)。
【定标】
Elecsys Anti-HBe 用Paul Ehrlich Institute,langen(德国)的HBe参考定标品82 (Anti-HBe IgG)作为标准。
定标频率：
每批试剂盒必须用新鲜试剂和抗HAV Cal 1,Cal 2定标一次（如：试剂包在仪器上登记后不超过24小时）。另外，以下情况需要再次定标：
易经全文· 同一批号试剂一个月后（28天）
· 7天（放置仪器上的同一试剂盒）
· 根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。
· 根据规定进行多次标定。
定标确认:
不需要。分析仪的软件会自动检查定标曲线的有效性及偏离。
