西红康治疗早期糖尿病肾病临床研究

更新时间:2023-06-30 10:46:37 阅读: 评论:0

西红康治疗早期糖尿病肾病临床研究
西红康治疗早期糖尿病肾病临床研究
糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)是糖尿病最严重、最常见的微血管并发症之一,也是糖尿病患者死亡的主要原因之一,至今尚无有效的药物阻止其发生与恶化。西红康是在中医络病理论指导下,针对DN早期气阴两虚、络脉瘀滞的病机研制的中药制剂。为客观评价其临床疗效,笔者对90例早期 DN患者进行了随机双盲对照前瞻性研究。
1.临床资料
1.1西医诊断标准
按WHO诊断分类标准(1999)确诊的2型糖尿病,合并早期 DN-即Mogenn分期的Ⅲ期:3个月内尿检查连续2次尿白蛋白排泄率(UAE)20~200 μg/min,并排除原发性高血压、心力衰竭、泌尿系感染、酮症酸中毒等引起尿白蛋白增加的因素。
1.2中医辨证标准
曲开头的成语
按照中华中医药学会糖尿病(消渴病)分会制定的辨证标准,证属气阴两虚、络脉瘀滞者(具备气虚、阴虚、血瘀辨证标准者即为气阴两虚、络脉瘀滞证)。
1.3纳入病例标准
历史故事成语凡诊断为早期DN、中医辨证符合气阴两虚、脉络瘀滞者。
1.4排除病例标准
①年龄在35岁以下或70岁以上者;妊娠或哺乳期妇女;对本药过敏者。②同时患有其他疾病或合并症者,如充血性心力衰竭、血清转氨酶升高、原发性高血压或合并其他严重原发性疾病;近1个月内糖尿病酮症酸中毒及泌尿系统感染者。
2.研究方法
2.1调整阶段
按照上述标准共入选98例,女43例,男55例。所有受试者均接受糖尿病教育,采用低盐低脂优质低蛋白饮食,选用糖适平或注射胰岛素把血糖控制在空腹血糖(FBs)<7 mmol/L、餐
后2 h血糖(2 hPG)<10 mmol/L,糖化血红蛋白(HbAlc)<7%。共2个月。每2周随诊1次,每月查1次尿UAE,连同开始共测3次。取均值为治疗前UAE值。在调整阶段结束后有8例退出试验。
2.2治疗阶段
调整阶段结束后受试者按入选顺序进入随机双盲对照试验。分成1号组与2号组各45例,每组药物中各有一种治疗用药和一种安慰剂。西红康:由生黄芪、芡实、山茱萸、熟大黄、川芎、女贞子等组成,本院制剂室提供;服药方法:1号组口服西红康1号5g,每日3次;开博通1号,每日1片。2号组口服西红康2号5g,每日3次;开博通2号,每日1片。临床观察医师及患者在双盲情况下进行观察和接受治疗。3个月为1个疗程。疗程及全部资料统计结束后,按照双盲法开盲的有关要求进行开盲。
2.3观察指标
2.3.1  安全性指标 血常规、肝功能、肾功能及详细记录用药期间的不良反应。
纪念袁隆平2.3.2疗效性指标①临床症状:每一症状分重、中、轻三级,分别记3、2、1分,以症状积
分减少的百分比评价疗效。②血糖: FBS、2 hPG。③HbAle。④尿UAE:采用放免法测定。⑤内生肌酐清除率(CCr)。⑥血脂:包括胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。⑦血液流变学及血小板功能测定。血糖每月检查1次,其余各项指标3个月检查1次。
2.4疗效标准
完全缓解:临床症状消失或基本消失;证候积分减少≥90%;尿UAE、CCr均恢复正常。显效:临床症状明显好转;证候积分减少>/70%,<90%;尿UAE降低/>50%,<70%;CCr正常。有效:中医临床症状有好转:证候积分减少>130%,<50%;尿UAE降低>120%,<50%;CCr正常。无效:各项指标均达不到以上标准。
2.5统计学方法
名字男生运用PEMS统计软件进行分析。计量资料采用t检验,计数资料用x2检验,等级资料用Ridit检验。阅读卡三年级
3.结果
3.1开盲结果
1号组为治疗组,2号组为对照组,开博通1号和西红康2号为安慰剂。西红康1号:由生黄芪、芡实、山茱萸、熟大黄、川芎、女贞子等组成,本院制剂室提供;西红康2号:为六味地黄软胶囊安慰剂,由江苏康缘药业股份有限公司生产,批号0403040;开博通1号:由本院制剂室提供;开博通2号:中美上海施贵宝制药公司提供,批号OO1211。2组一般资料包括年龄、病程、体重指数、血压、UAE,治疗前比较差异无显著性意义(P>O.05),2组资料具有可比性。
3.2 2组症状疗效比较(见表1)
表1 2组患者治疗前后证候积分比较(x±s分)
组别n治疗前  治疗后
治疗组4518.3±2.7611.7+2.34**△△厚字开头的成语
对照组4517.9±2.6915.7±1.87*
注:与本组治疗前比较,*P<0.05,**P<0.01;与对照组治疗后比较,△P<O.05.△△P<0.01(下同)
3.3  2组综合疗效比较
治疗组45例中完全缓解6例,显效22例,有效12例,无效5例,总有效率为88.9%;对照组45例中显效7例,有效19例,无效19例,总有效率为57.8%。2组比较,经Ridit检验,P<O.05。3.4 2组治疗前后尿白蛋白排泄率比较(见表2)
表2 2组患者治疗前后尿UAE比较(x±s分) 
组别n治疗前  治疗后
治疗组45118.13±10.6440.17±4.36**△△孕妇痔疮怎么办
对照组45117.14±10.3284.72±7.29
3.5 2组肾功能改善情况比较(见表3)
表3 2组患者治疗前后SCr、CCr比较(x±s分)
组别  时间nSCr (μmol/L)CCr(mL/min)
治疗组治疗前  4591.424-10.2l133.7504-10.18
治疗后  4586.634-10.32102.8404-8.8l**△
对照组 治疗前  4590.864-10.18132.8704-9.68
治疗后  4588.674-10.27112.183+8.76**
3.6  2组治疗前后血脂、血液流变学等变化比较
治疗后治疗组TC变化不明显,TG明显降低,HDL-C较治疗前升高;对照组也有轻度降低TG、升高HDL-C作用,但差异无显著性意义。2组患者治疗前全血黏度、红细胞压积、红细胞聚集指数及纤维蛋白原、血小板粘附率、聚集率均显著增高。治疗后治疗组以上各项指标均明显下降,对照组降低不明显。3.7 2组治疗前后血糖、糖化血红蛋白比较2组治疗前后FBS、2 hPG、HbAlc均无显著差异(P>O.05),组问比较无显著差异(P>O.05),提示2组血糖、HbAle在整个试验中均控制在规定范围内,同时也排除血糖过高对UAE的影响。
但从2组降糖药增减数量统计看,治疗组使用西红康后降糖药及胰岛素逐渐减少,与疗前用量比较,糖适平用量减少25%,胰岛素用量减少20%,而对照组糖适平、胰岛素用量均增加10%,间接表明西红康具有一定降糖作用。
4.讨论
中医文献中有关消渴日久并发水肿、尿浊、肿满、吐逆、关格、肾消等的描述与DN的临床表现十分相似。病变早期,气阴两虚,肾络瘀滞,日久肾阴亏损,阴损耗气,而致肾气虚损。肾络瘀滞,固摄无权,开阖失司,故尿频、尿多,尿浊而甜;肝肾同源,精血互化,肝肾阴虚,精血不能上承于目而致两目干涩;阴虚火旺,灼伤目之血络,则眼底出血,视物模糊:肝肾阴虚,阴虚阳亢则头晕、耳鸣,血压偏高;肝肾阴虚,络脉瘀阻,筋脉失养,则肢体麻痛。针对DN早期气阴两虚、肾络瘀滞的病机特点,采用西红康治疗。药用黄芪、生地黄益气养阴;芡实、山茱萸补肾固精;熟大黄逐瘀清热;川芎活血化瘀通络。诸药合用,益气养阴、补肾活血。
现代药理研究表明,黄芪及有效成分有降低尿蛋白、降糖、降压和扩张血管作用,可明显降低HbAle,减少微量白蛋白排出;大黄及有效成分可以抑制。肾小球系膜细胞增殖,抑
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制血管紧张素转换酶,具有延缓肾衰进展、保护肾功能的作用。这些研究给中医药防治DN提供了实验依据。本研究采用国际统一的DN诊断标准,严格按照随机双盲原则与开博通对照观察,结果表明,西红康可明显改善气阴两虚、络脉瘀滞型早期 DN患者临床症状;减少尿白蛋白,改善肾小球高滤过,保护肾功能,从而有效地阻止早期DN的进展;改善血液流变学,抑制血小板聚集;调整脂代谢紊乱。关于西红康治疗DN的作用机理有待进一步深入研究。

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