YBB00132012
钠钙玻璃模制注射剂瓶
Nagaiboli Mozhi Zhusheji Ping
Injecion Vials Made of Moulded Soda Lime Glass
本标准适用于盛装注射用无菌粉末的钠钙玻璃模制注射剂瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色或琥珀色；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。
【鉴别】*线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB60412012）或线热膨胀系数测定法（YBB60422012）测定，应为（7.6～9.0）×10-6K-1（20～300℃）。
【合缝线】取本品适量，用卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.1mm，其它部位合缝线按凸出测量不得过0.2mm。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法（YBB60452012）测定，应符合2级。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法（YBB60442012）测定，应符合HC3级、内表面经中性化处理的应符合HC2级。
【耐热冲击】取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB60392012）的第一法测定，经受42℃温差的热震试验后不得破裂。
【耐内压力】取本品适量，照耐内压力测定法（YBB60382012）第一法测定，经受0.6MPa 的内压力试验后不得破裂。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB60372012）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB60122012）测定，每1L浸出液中含砷不得过0.2mg、含锑不得过0.7mg、含铅不得过1.0mg、含镉不得过0.25mg。
【垂直轴偏差】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB60402012）测定，应符合表1规定。
表1 垂直轴偏差允许的最大值
规格 ml 5 7 8 10 12 15 20 25 30 50 100 瓶型 A B A B A B A
垂直轴偏差mm 1.1 1.2 1.4 1.5 1.6 1.9 2.4
附件一：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
（3）监督抽验
（4）产品停产后，重新恢复生产北京遇上西雅图
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
4、外观、合缝线、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直轴偏差量的检验，照计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检
验水平及接收质量限应符合表2的规定。
表2 检验项目、检验水平及接收质量限
检验项目检验水平（IL）接收质量限（AQL）宫炎康颗粒
外观Ⅰ 4.0
合缝线S-4 4.0
耐热冲击S-3 1.0
耐内压力S-3 1.5
内应力S-2 1.0
垂直轴偏差S-2 2.5
附件二：模制注射剂瓶规格尺寸
图1 A型瓶
图3 瓶口图图2 B型瓶
表3 主要规格尺寸单位：mm
规格ml
垂直轴
偏差
瓶全高h1瓶身外径d1瓶口外径d2瓶口内径d3瓶口边厚s1瓶底厚瓶颈外径瓶颈内径基本
尺寸
极限
废物英雄
偏差
基本
尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
极限
偏差
基本
汽修有前途吗尺寸
极限
偏差
基本
尺寸
极限
偏差
大荒山基本
尺寸
极限
偏差
max min
5
A
1.1 41.3
±0.5
20.8
±0.4
20.0
+0.2
-0.3
12.6 ±0.2 3.8 ±0.3 3.0 ±1.2 17.0 11.5
B38.7 22.0
7 A40.8 22.1 B38.7 24.5
8 A
型
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1.2 46.8
±0.623.0
10 1.4 53.5 25.4
12 B
1.5 56.8 27.0
15
A
型58.8 26.5
±0.5
20
58.0
32.0
25 36.0
30 1.6 62.8 ±0.736.0
50 1.9 73.0 ±0.842.5
±0.8
100 2.4 94.5 ±0.951.6
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表4 附加规格尺寸单位：mm 规格 ml
排放污水满口容量ml 质量g 凹底t h 2h 3r 1R2R3≈≈≈min min ≈≈≈
5 A型7.0 14.0 1.0 26.2 5.5 8.4 1.5 10.0 B型7.3 14.5
7
好客草庐
A型9.0 13.0 26.7 6.0 5.0 2.0 4.4 B型14.5
8
A型10.0 16.0 29.5 6.0 9.5 1.5 7.0
10 15.0 21.0 35.3 5.7 10.0 2.0 5.1 12 B型16.0 25.0
15
A型17.0 24.0 36.5 5.8 15.0 2.5 9.5
20 26.0 29.0 36.1 5.5
12.0 3.0 6.1
25 32.0 30.0 1.5 34.0 6.5 5.0 30 38.0 35.0 40.8 5.5 4.3 50 60.0 50.0 46.0 6.0 12.5 8.5 100 119.0 89.0 2.0 58.0 5.8 25.6 4.0 7.0
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