外科植入物超高分子量聚乙烯第2部
分：模塑料
Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene-Part2:Moulded
forms
自己在家洗车用什么洗
目次
前言.......................................................................................................................................................................II 1范围. (1)
2规范性引用文件 (1)
3术语和定义 (1)
4分类 (1)
5材料 (1)
玩游戏用英语怎么说6制造要求 (1)
7要求 (2)
8试验方法 (2)
危机公关网9标记 (3)
10测试证书 (3)
11标签 (3)
参考文献 (4)
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》的第2部分。GB/T19701已经发布了以下部分：
——第1部分：粉料陈翔年代秀
——第2部分：模塑料
——第3部分：加速老化方法
——第5部分：形态学评价方法
本文件代替GB/T19701.2-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》，与GB/T 19701.2-2016相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：
——删除了对灰分含量的要求及其试验方法（见2016版表1）；
——修改了对1型、2型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸断裂应力、断裂伸长率的要求（见表1，2016版表1）；
—
—修改了所有类型超高分子量聚乙烯模塑料拉伸性能的试验方法；
——删除了双缺口简支梁冲击强度的要求及试验方法；
——修改了微粒物质的取样面积计算方法，在保持取样面积不变的前提下，不再限制取样面的长度和宽度；
本文件使用翻译法等同采用ISO5834-2:2019《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。
本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。
本文件主要起草人：
本文件所代替标准的历次版本发布情况为：
我的语文老师作文500字──GB/T19701.2-2005、GB/T19701.2-2016。
外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
1范围
本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料（如板材、棒材）的要求及相应试验方法。
本文件不适用于直接模塑成型（接近最终形式）的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO1183-1:2012塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法（Plastic-Methods for determining the density of non-cellular plastics-Part1:Immersion method,Liquid pyknometer method and titration method）
言字旁笔画
ISO5834-1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料(Implants for surgery-Ultra-high molecular weight polyethylene part1:powder form)
银耳红枣
ASTM F648外科植入物超高分子量聚乙烯粉料及制品标准规范(Standard specification for ultra-high-molecular-weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants)
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
ISO和IEC供标准化使用的数据库网址
4分类
由ISO5834-1定义的1型、2型、3型粉料模塑成型的材料相应地被分为1型、2型、3型模塑料。
5材料
模塑料应由符合ISO5834-1要求的UHMWPE粉料模塑而成。
6制造要求
每份模塑料订单应可追溯到其制造过程，如批号。
模塑料应按照供需双方的协议进行去应力退火处理。
在模塑过程中，为了避免污染、添加剂迁移和模塑缺陷，不应使用液态或粉末状脱模剂（如以硅或滑石粉为主要成分的脱模剂）。
7要求
物理性能
当按照表1中的试验方法测试时，模塑料的物理性能应符合表1中每类材料相应的给定值。
鉴于后续的制造过程可能会影响测试结果的可比性，因此应在进一步处理之前，测试经过固化及退火的材料的物理性能。
微粒物质
按照7.5条款制备和检查样品，其表面可见微粒数应不超过10个。
表1物理性能
8试验方法
注：外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不含光稳定剂，因此应注意避免紫外线辐射。
试验条件
除非另有规定，凡涉及8.2～8.5条款的试验应在(23±2)℃的标准条件下进行。试验之前，试样应在上述试验条件下放置至少16h。
密度
qq微云
密度应采用ISO1183-1规定的方法A(浸渍法)测定，至少测试三件试样。三件试样结果的平均值应在表1给出的限值范围之内。
拉伸试验
8.3.1总则
