Comparison of specifications of purified water (EP, ChP&USP)
纯化水质量标准比较
(EP, ChP&USP)
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XXXXXXXXXXXXXXX有限公司
二O一六年十二月
纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)
1、概述
纯化水是我公司重要的制药用水，不同地区均有相应的药典要求，药典是一个国家记载药品标准、规格
的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”，本文将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。
2、标准比较（ChP2015，EP8，USP38，ICH）
3、检测方法及标准
标准规定检验项目ChP(2015)纯化水纯化水Purified water in bulk (散装，生产出来
就通过管道输送使用的）纯化水Purified water in containers 高纯水纯化水
纯化水(原料
药用于注射
液）
摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。potassium chloride R, 0.1mL of diphenylamine
solution R and, dropwi with shaking, 5mL of
nitrogen-free sulfuric acid R. Transfer the tube
to a water-bath at 50 °C. After 15 min, any blue
新疆是个好地方colour in the solution is not more inten than
that in a reference solution prepared at the same
time in the same manner using a mixture of
4.5mL of nitrate-free water R and 0.5mL of
nitrate standard solution(2 ppm NO3) R.
取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加
入0.4ml的100g/L的氯化钾溶液R、0.1ml
的二苯胺溶液R，然后边摇边滴加5ml的无
氮的硫酸R。然后将试管放于50°C的水浴上。
15分钟后，测试溶液的蓝色不得深于的标准
液的按同种方法试验的颜色。标准液是用
4.5ml的无氮水R和0.5ml的标准硝酸盐溶液
R（2ppmNO3）。
of diphenylamine solution R and, dropwi with shaking,
5mL of nitrogen-free sulfuric acid R. Transfer the tube to a
water-bath at 50 °C. After 15 min, any blue colour in the
solution is not more inten than that in a reference solution
prepared at the same time in the same manner using a
mixture of 4.5mL of nitrate-free water R and 0.5mL of
nitrate standard solution(2 ppm NO3) R.
取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加入0.4ml的
100g/L的氯化钾溶液R、0.1ml的二苯胺溶液R，然后
边摇边滴加5ml的无氮的硫酸R。然后将试管放于50°C
的水浴上。15分钟后，测试溶液的蓝色不得深于的标准
液的按同种方法试验的颜色。标准液是用4.5ml的无氮
家常炒饼水R和0.5ml的标准硝酸盐溶液R（2ppmNO3）。
chloride R, 0.1mL of diphenylamine solution R
and, dropwi with shaking, 5mL of nitrogen-free
sulfuric acid R. Transfer the tube to a water-bath at
50 °C. After 15 min, any blue colour in the solution
is not more inten than that in a reference solution
prepared at the same time in the same manner using
a mixture of 4.5mL of nitrate-free water R and浪漫语句
0.5mL of nitrate standard solution(2 ppm NO3) R.
取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加入
0.4ml的100g/L的氯化钾溶液R、0.1ml的二苯
胺溶液R，然后边摇边滴加5ml的无氮的硫酸R。
然后将试管放于50°C的水浴上。15分钟后，测
试溶液的蓝色不得深于的标准液的按同种方法
试验的颜色。标准液是用4.5ml的无氮水R和
0.5ml的标准硝酸盐溶液R（2ppmNO3）。
亚硝酸盐取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯
磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸
气上冲萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红
色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠
0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至
100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成
100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释
成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于
1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，
用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
（0.000 002%)。
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氨取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，
放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取
氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀
释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性
碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不
得更深(0.000 03%)。
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NMT0.2ppm To 20 mL add 1 mL of alkaline potassium
tetraiodomercurate solution R. After 5 min, examine the
solution down the vertical axis of the tube. The solution is
not more intenly coloured than a standard prepared at the
same time by adding 1 mL of alkaline potassium
tetraiodomercurate solution R to a mixture of 4 mL of
ammonium standard solution (1 ppm NH4) R and
16 mL of ammonium-free water R. 取20ml纯化水，加
1ml碱性碘化汞钾溶液R，5min后，从上到下（垂直）
查看样品溶液颜色应不得比同时配制的标准氨溶液更
浓。（标准氨溶液：4ml氨标准溶液（1ppmNH4）加16ml
无氨水混合，加1ml碱性碘化汞钾溶液R）
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标准规定检验项目ChP(2015)纯化水纯化水Purified water in bulk (散装，生产出来
就通过管道输送使用的）纯化水Purified water in containers 高纯水纯化水
纯化水(原料
药用于注射
液）
氯化物/ —To 10 mL add 1 mL of dilute nitric acid R and 0.2 mL of
silver nitrate solution R2. The solution shows no change in
appearance for at least 15 min. 取10ml纯化水加1ml稀硝
酸R和0.2ml硝酸银溶液R2.溶液应该在至少15min没
有变化
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硫酸盐/ —To 10mL add 0.1mL of dilute hydrochloric acid R and 0.1
mL of barium chloride solution R1. The solution shows no
change in appearance for at least 1 h. 取10ml纯化水加
0.11ml稀盐酸R和0.1ml硝氯化钡溶液R1.溶液应该在
至少1h没有变化
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钙和镁/ —To100mL add 2mLof ammonium chloride buffer solution
pH 10.0 R, 50 mg of mordant black 11 triturate R and 0.5
mL of 0.01 M sodium edetate. A pure blue colour is
produced. 取100ml纯化水，加2ml氯化铵缓冲液
（pH10.0）R，50ml铬兰黑11（媒介黑11）滴定液R
和0.5ml0.01M依地酸钠，出现蓝紫色。
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易氧化物取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，
加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再
煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
To 100mL add 10mL of dilute sulfuric acid R
and 0.1 mL of 0.02 M potassium permanganate
and boil for 5 min. The solution remains faintly
pink.取10ml的稀硫酸R和0.02M的高锰酸
钾0.1ml至100ml的水中，煮沸5分钟，溶
液保持淡粉红色。
To 100mL add 10mL of dilute sulfuric acid R and 0.1 mL
of 0.02 M potassium permanganate and boil for 5 min. The
solution remains faintly pink.取10ml的稀硫酸R和0.02M
的高锰酸钾0.1ml至100ml的水中，煮沸5分钟，溶液
上下的成语保持淡粉红色。
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不挥发物/蒸发残渣取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿
中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒
重，遗留残渣不得过1mg。
元宵节传说故事—
Maximum 0.001 per cent.
Evaporate 100 mL to dryness on a water-bath and dry in an
oven at 100-105 °C. The residue weighs a maximum of 1
mg. 去纯化水100ml，置100-105℃恒重的蒸发皿中，在
水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过
班主任技能大赛1mg。
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重金属取纯化水100ml，加水19ml，蒸发至20ml，
放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适
量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇
匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加
水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不
得更深(0.000 01%)。
Maximum 0.1 ppm.
(If purified water in bulk complies with the
requirement for conductivity prescribed for
Water for injections (0169) in bulk , it is not
necessary to carry out the test for heavy metals
prescribed below)
To 200mL add 0.15mL of 0.1 M nitric acid and
忘乎所以heat in a glass evaporating dish on a water-bath
until the volume is reduced to 20mL. 12mL of
the concentrated solution complies with test A.
Prepare the reference solution using 10mL of
lead standard solution (1 ppm Pb) R and adding
Maximum 0.1 ppm.
(If purified water in bulk complies with the
requirement for conductivity prescribed for Water for
injections (0169) in bulk , it is not necessary to carry out
the test for heavy metals prescribed below)
To 200mL add 0.15mL of 0.1 M nitric acid and heat in a
glass evaporating dish on a water-bath until the volume is
reduced to 20mL. 12mL of the concentrated solution
complies with test A.
Prepare the reference solution using 10mL of lead standard
solution (1 ppm Pb) R and adding 0.075mL of 0.1 M nitric
acid. Prepare the blank solution adding 0.075mL of 0.1 M
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