I C S11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T0646 2015
代替Y Y0646 2008
小型蒸汽灭菌器自动控制型
S m a l l s t e a ms t e r i l i z e r s A u t o m a t i c t y p e
怎么做宣传海报2015-03-02发布2016-01-01实施
目 次
晚会邀请函前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 分类与基本参数3
5 要求3
6 试验方法13
小红帽的故事原版7 检验规则24
8 标志与使用说明书27
9 包装㊁运输㊁贮存29 附录A (资料性附录) A 类空腔负载和B 类空腔负载31 附录B (资料性附录) 灭菌器用水的说明33 附录C (资料性附录) 过程评估系统34 附录D (规范性附录) 检验和试验设备35 附录E (规范性附录) 灭菌负载38 附录F (资料性附录) 试验基本原理43 附录G (资料性附录) 提供给用户的信息45 附录H (规范性附录) 装载装置47 Y Y /T 0646 2015
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准非等效采用E N13060:2004‘小型蒸汽灭菌器“，主要差异如下:
E N13060:2004列出53个术语与定义，本标准保留了15个术语和定义;
增加了分类与基本参数㊁检验规则㊁标志㊁包装㊁运输和贮存的要求;
增加了压力容器㊁铭牌㊁灭菌器门㊁疏水阀㊁减压阀㊁安全阀的要求和试验方法;
增加了环境试验条件的要求和试验方法;
增加了检验和试验设备㊁灭菌负载两个规范性附录;
修改了灭菌器外观与结构㊁灭菌器尺寸㊁灭菌器水箱的要求和试验方法;
删除了E N13060:2004标准中非凝性气体的要求和试验方法;
白萝卜丝删除温度和压力记录和控制两路信号源的相互独立性的要求㊂
本标准与Y Y0646 2008‘小型蒸汽灭菌器自动控制型“相比，主要变化如下:
增加了 本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式压力蒸汽灭菌器(见第1章) ;
修改了表1，对灭菌周期进行分类;
福楼拜修改了灭菌器的容器和安全联锁装置和安全阀的要求;
装载装置2008版列为正文，更改为规范性附录H；并对装载装置内容进行了修改，即 每个托盘应移动自由，不应有积水残留，低面与支撑面之间应不小于5mm㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
哺乳期能吃皮蛋吗
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C200)归口㊂
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊁连云港千樱医疗设备有限公司㊁倍力曼医疗设备(上海)有限公司㊁山东新华医疗器械股份有限公司㊂
本标准主要起草人：韩少川㊁黄秀莲㊁刘振健㊁徐伟雄㊁黄鸿新㊁王洪敏㊂
本标准首次发布于2008年4月㊂
小型蒸汽灭菌器自动控制型
1范围
本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数㊁要求㊁试验方法和检验规则等㊂本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元(300mmˑ300mmˑ600mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)㊂本标准不适用密闭性液体的灭菌㊂
本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器㊂
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求㊂
语文读本
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B150(所有部分)压力容器
G B/T191包装储运图示标志
G B4793.1测量㊁控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(G B4793.1 2007, I E C61010-1:2001,I D T)
G B12244减压阀一般要求
G B/T14710 2009医用电器环境要求及试验方法
G B/T18268(所有部分)测量㊁控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求
G B18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则
G B18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物
G B18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则
鼠和兔合不合G B/T19971医疗保健产品灭菌术语
G B/T19974医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定㊁确认和常规控制的通用要求
Y Y/T0154蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀
Y Y/T0159压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
I E C61010-2-040:2005测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(S a f e t y r e q u i r e m e n t s f o r e l e c t r i c a l e q u i p m e n t f o rm e a s u r e-m e n t,c o n t r o l a n d l a b o r a t o r y u s e P a r t2-040:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r s t e r i l i z e r s a n dw a s h e r-d i s-i n f e c t o r s u s e d t o t r e a tm e d i c a lm a t e r i a l s)
3术语和定义
G B/T19971中界定的以及下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
排除空气a i r r e m o v a l
从灭菌室和灭菌包内去除尽可能多的空气，以帮助蒸汽的渗透㊂
