I C S11.080.10
C47
中华人民共和国国家标准
G B4793.4 2019/I E C61010-2-040:2005
代替G B4793.4 2001,G B4793.8 2008
测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
S a f e t y r e q u i r e m e n t s f o r e l e c t r i c a l e q u i p m e n t f o rm e a s u r e m e n t,
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(I E C61010-2-040:2005,S a f e t y r e q u i r e m e n t s f o r e l e c t r i c a l e q u i p m e n t f o r m e a s u r e m e n t,c o n t r o l a n d l a b o r a t o r y u s e P a r t2-040:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r s t e r i l i z e r s a n dw a s h e r-d i s i n f e c t o r su s e d t o t r e a tm e d i c a lm a t e r i a l s,I D T)
什么是wap
2019-12-17发布2021-01-01实施
国家市场监督管理总局
目 次
前言Ⅲ
1 范围与目的1
2 规范性引用文件2
3 术语和定义2
4 试验3
5 标志和文件4
6 防电击
7 7 防机械危险和防与机械功能相关的危险
8 8 耐机械冲击和撞击11
舞台设计图9 防止火焰蔓延11 10 设备的温度限值和耐热11 11 防液体危险
12 12 防辐射(包括激光源)㊁声压力和超声压力14 13 对释放的气体㊁致病物质㊁爆炸和内爆的防护14 14 元器件19 15 利用联锁装置的保护20 16 试验和测量设备20 附录G (资料性附录) 液体压力产生的泄漏和破裂21 参考文献22
前言
本标准的全部技术内容为强制性㊂
G B4793‘测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要求“目前分为9个部分:
第1部分：通用要求(I E C61010-1);
第2部分：电工测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求(I E C61010-2-032);
第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求(I E C61010-2-051);
第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(I E C61010-2-040);
第5部分：电工测量和试验用手持探头组件的安全要求(I E C61010-031);
第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求(I E C61010-2-010);
第7部分：实验室用离心机的特殊要求(I E C61010-2-020);
第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求(I E C61010-2-081);
第10部分：试验和测量电路的特殊要求(I E C61010-2-030)㊂
本部分为G B4793的第4部分㊂包括的拼音
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本部分代替G B4793.4 2001‘测量㊁控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求“和G B4793.8 2008‘测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求“㊂本部分以G B4793.4 2001为主，整合了G B4793.8 2008的内容㊂
本部分与G B4793.4 2001相比，主要技术变化如下:
修改了适用范围(见第1章,G B4793.4 2001的第1章);
增加了 危险 的术语和定义(见3.5.2);
删除了 蒸压器 的术语和定义(见G B4793.4 2001的3.1.101);
修改了 腔体 和 运行周期 的术语和定义(见3.2.101㊁3.2.105,G B4793.4 2001的3.2.101㊁
3.1.102);
增加了对盖子和可拆除的零部件的要求(见4.3.2.3);
增加了工作周期的要求(见4.3.2.11);
删除了压力容器标志的要求(见G B4793.4 2001的5.1.2);
删除了电压指示标志的要求(见G B4793.4 2001的5.1.3);
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删除改变控制指示装置的要求(见G B4793.4 2001的5.1.6);
删除了对压力容器的要求(见G B4793.4 2001的5.1.102);
增加了说明书中对于非电供给，应有压力和流量的额定范围的要求(见5.4.2);
增加了说明书中特殊系统的安装说明要求(见5.4.3.101);
增加了说明书中操作人员培训的要求(见5.4.101);
增加了防电击要求中增加13.0关于由潜在易燃易爆的灭菌剂产生的危险气体环境下的电气
要求(见6.1.1);
增加了可触及零部件中检查底部时的试验要求(见6.2.1);
增加了特殊系统的安装说明要求(见5.4.3.101);
删除了对钟形压力容器的要求(见G B4793.4 2001的7.2.102);
增加了门的稳定性要求(见7.3);
G B4793.4 2019/I E C61010-2-040:2005
增加了提起和搬运用装置中提手或把手的要求和试验方法(见7.4);
删除了耐机械冲击和碰撞的要求(见G B4793.4 2001的第8章);
删除了过温保护装置的要求(见G B4793.4 2001的9.5);
增加了设备的温度限值和耐热的要求(见第10章);
增加了防止液体溢出的要求(见11.4);
增加了安全排放的要求(见11.101);
增加了释放的气体㊁致病物质㊁爆炸和内爆防护的概述(见13.0);
增加了有毒和有害气体的要求(见13.1);
生活中的趣事增加了爆炸和内爆的要求(见13.2);
增加了使用有毒灭菌剂引起的其他危险的要求(见13.101);
增加了化学计量系统的要求(见13.102);
删除了接近端口的要求(见G B4793.4 2001的14.103);
增加了防止打开进入口的要求(见14.102)㊂
本部分与G B4793.8 2008相比，主要技术变化如下:
修改了适用范围(见第1章,G B4793.8 2008的第1章);
增加了 危险 的术语和定义(见3.5.2);
删除了 压力灭菌器 的术语和定义(见G B4793.8 2008的3.1.101);
删除了 自动控制器 的术语和定义(见G B4793.8 2008的3.2.101);
删除了 通风 的术语和定义(见G B4793.8 2008的3.2.105);
修改了 腔体 和 运行周期 的术语和定义(见3.2.101㊁3.2.105,G B4793.8 2008的3.2.102㊁
3.1.102);
增加了对盖子和可拆除的零部件的要求(见4.3.2.3);
增加了工作周期的要求(见4.3.2.11);
删除了压力容器标志的要求(见G B4793.8 2008的5.1.2);
删除了网电源的要求(见G B4793.8 2008的5.1.3);
删除了端子和操作装置的要求(见G B4793.8 2008的5.1.6);
删除了对压力容器的要求(见G B4793.8 2008的5.1.102);
增加了说明书中对于非电供给，应有压力和流量的额定范围的要求(见5.4.2);
增加了说明书中特殊系统的安装说明要求(见5.4.3.101);
增加了说明书中操作人员培训的要求(见5.4.101);
增加了防电击要求中增加13.0关于由潜在易燃易爆的灭菌剂产生的危险气体环境下的电气
要求(见6.1.1);
增加了可触及零部件中检查底部时的试验要求(见6.2.1);
增加了特殊系统的安装说明要求(见5.4.3.101);
增加了门的稳定性要求(见7.3);
增加了提起和搬运用装置中提手或把手的要求和试验方法(见7.4);
删除了耐机械冲击和碰撞的要求(见G B4793.8 2008的第8章);
删除了过温保护装置的要求(见G B4793.8 2008的9.5);
增加了设备的温度限值和耐热的要求(见第10章);
增加了防止液体溢出的要求(见11.4);宝宝奶粉量标准
增加了安全排放的要求(见11.101);
增加了释放的气体㊁致病物质㊁爆炸和内爆防护的概述(见13.0);
增加了使用有毒灭菌剂引起的其他危险的要求(见13.101);
G B4793.4 2019/I E C61010-2-040:2005 增加了化学计量系统的要求(见13.102);
增加了防止打开进入口的要求(见14.102)㊂
本部分使用翻译法等同采用I E C61010-2-040:2005‘测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求“(英文版)㊂
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
G B3836(所有部分)爆炸性气体环境用电气设备[I E C60079(所有部分)];
G B/T23127 2008 与水源连接的电器避免虹吸和软管组件失效(I E C61770:2006,
I D T);
金融发展H G/T3115 1998硼硅酸盐玻璃3.3的性能(I S O3585:1991,I D T)㊂
为了方便使用，本部分作了下列编辑性修改:
为了与现有的系列标准一致，将标准名称修改为‘测量㊁控制和实验室用电气设备的安全要
求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求“;
增加了对规范性引用文件中特殊情况说明的引言;
略去 附录H(资料性附录)定义索引 的内容;
修正了原英文标准中目次的笔误㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本部分由国家药品监督管理局提出并归口㊂
本部分起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所㊁山东新华医疗器械股份有限公司㊁昆山市超声仪器有限公司㊁杭州优尼克消毒设备有限公司㊂
本部分主要起草人：冯丹茜㊁符吉林㊁胡昌明㊁刘晓林㊁许洪泉㊁周庆庆㊂
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
G B4793.4 2001;
翠鸟捕鱼G B4793.8 2008㊂
