学术论著
中国医学装备2022年1月第19卷第1期 China Medical Equipment 2022 January V ol.19 No.1
①国家药品监督管理局药品评价中心器械监测与评价部 北京 100022②山东省药品不良反应监测中心器械监测评价科 山东 济南 250014③山东大学生物医学工程系 山东 济南 250100④山东省立医院医学工程部 山东 济南 250021*通信作者：****************
作者简介：赵燕，女，(1974- )，硕士，高级工程师，从事医疗器械安全性监测与评价研究工作。
[文章编号] 1672-8270(2022)01-0161-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A
可歌可泣造句Analysis of adver events of hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers/ZHAO Y an, ZHAO Yu-juan, WANG Xin-pei, et al//China Medical Equipment,2022,19(1):161-164.
[Abstract] Objective: T o analyze the adver events and caus of hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers and put forward countermeasures for its safe u. Methods: The adver event reports of hydrogen peroxide low-temperature plasma sterilizer in the 2010 - 2020 the databa of U.S. Food and Drug Administration (FDA) Manufacturer and Ur Facility Device Experience (MAUDE) were arched by the Product Code "MLR", and statistical analysis was conducted on the retrieved 2,866 adver event reports. Field investigation was carried out in 10 hospitals with large number of hydrogen peroxide plasma sterilizers in Shandong Province in terms of age, internal configuration, common malfunction and problems, frequency of replacement of fittings and maintenance of the equipment. Results: The main adver events of hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers were smoke, oil mist, odor, hydrogen peroxide leakage, residue, skin reaction, sterilization failure and damage of sterilized items, which were related to component failure, irregular operation and improper maintenance. At prent, the method of verifying sterilization effect of sterilization effect of slender lumen instruments may not be accurate, and some indicators affecting sterilization effect were lack of standard requirements. Conclusion: Regulatory au
thorities, manufacturers and urs of hydrogen peroxide low-temperature plasma sterilizers should make u of the adver event monitoring results to make improvement and ensure the safe u of the product.
[Key words] Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizers; Medical device; Adver events; Risk; Monitoring [First-author’s address] Medical Device Monitoring and Evaluation Division, Center for Drug Reevaluation, NMPA, Beijing, 100022, China.
[摘要] 目的：分析过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件发生情况及原因，为临床灭菌器的安全使用提出改进对策。方法：检索美国食品药品监督管理局(FDA)制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库中2010-2020年过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件报告，对检索的2 866例不良事件报告进行统计分析，并对山东省内过氧化氢低温等离子体灭菌器设备量较多的10家医院从设备启用年限、内部配置、常见故障、更换配件频率以及设备维护保养等多个环节进行现场调研分析。结果：在过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件中，主要表现为烟雾、油雾、气味、过氧化氢泄露、残留、皮肤反应、灭菌失败和被灭菌物品损坏等，其中灭菌器故障所致不良事件为2 655例(占92.6%)；灭菌器发出烟雾、气味和油雾为2 170例(占75.7%)，与组件故障、操作使用不规范和维护保养不当有较大关系。结论：过氧化氢低温等离子体灭菌器监管部门、生产企业和使用单位应利用不良事件监测结果进行改进，保障过氧化氢低温等离子体灭菌器使用安全。[关键词] 过氧化氢低温等离子体灭菌器；医疗器械；不良事件；
风险；监测DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2022.01.037
赵 燕① 赵玉娟②* 王新沛③ 孙 欣④ 杨建卫②
过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件分析
*
长期以来，低温灭菌方式一直是作为高温灭菌方式的补充，解决不耐热物品的灭菌问题。目前主流的低温灭菌方法有甲醛灭菌、环氧乙烷灭菌和过氧化氢低温等离子灭菌[1]。90年代初，美国强生公司引入过氧化氢等离子技术，推出过氧化氢低温等离子体灭菌器，并于2003年进入中国[2]。过氧化氢低温等离子体灭菌器是以过氧化氢为灭菌剂，在低温环境下，通过真空过程排除灭菌舱内空气，使过氧化氢均匀扩散到整个灭菌舱体，对舱内物品进行灭菌，通过等离子发生器分解舱内残留的过氧化氢[3]。本研究通过对美国制造商和用户设备体验(manufacturer and ur facility device experience，MAUDE)数据库过氧化
氢低温等离子体灭菌器不良事件数据和10家大型医院现场调研情况进行分析讨论，为过氧化氢低温等离子体灭菌器临床使用和产品完善改进提供建议。1 灭菌器不良事件数据资料与调研方法
检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)MAUDE数据库，以Product Cod大傅
e“MLR”检索2010-2020年过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件报告，共检索到2 866例，运用Microsoft Excel软件，从伤害后果、主要表现及发生原因等方面对2 866例数据进行系统分析。
选取山东省内过氧化氢低温等离子体灭菌器设备量较多的10家医院进行现场调研，主要从设备启用年
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中国医学装备2022年1月第19卷第1期 过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件分析*-赵 燕 等
限、内部配置、常见故障及存在问题、更换配件频率以及设备维护保养等多个环节调研医疗机构在过氧化氢低温等离子体灭菌器使用过程中存在的问题。2 美国MAUDE数据库不良事件监测数据分析2.1 不良事件伤害后果
根据MAUDE数据库相关填写规范及不良事件造成的伤害后果统计，2 866例不良事件报告中，常见故障所致的不良事件最多，共有2 655例，占92.6%。过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件伤害后果统
计见图1。
图1 过氧化氢低温等离子体灭菌器
不良事件伤害后果统计
2.2 不良事件主要表现及原因分析
MAUDE数据库中过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件表现及原因分析发现，不良事件发生频次最高的为灭菌器发出烟雾、气味和油雾(2 170例，占75.7%)，过氧化氢残留、泄漏、飞溅和皮肤灼伤以及眼睛刺激等不良事件发生频次也较高。主要原因包括灭菌物品清洁不彻底、干燥不充分、装载不当、包装不当等人为因素和灭菌器自身部件故障。过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件主要表现和原因分析见表1。2.3 医院调研结果
通过对10家医院现场调研发现，10家医院共有22台过氧化氢低温等离子体灭菌器设备，使用5～10年的设
表1 过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件主要表现和原因分析
事件表现例数占比(%)可能原因分析
烟雾、气味和油雾
2 17075.7真空泵、排气阀、催化转化器、回油软管、油雾过滤器、O型圈及电磁阀
等部件故障，喷油阀、节流孔等堵塞等
过氧化氢残留、泄漏和飞溅
188 6.6未彻底清洁和干燥待灭菌物品，操作不当，注液系统等部件故障
皮肤灼伤和眼睛刺激
169 5.9未穿戴适当的个人防护用品，过氧化氢泄露
组件故障
126 4.4舱门、卡匣、真空泵、电源、注液系统、显示系统等出现故障灭菌循环失败和中断122 4.3抽真空异常，压力异常，注入系统中断，软件问题，装载不当等
被灭菌物品损坏
39 1.4被灭菌物品超出灭菌范围，使用不当
被灭菌物品细菌超标和生物指示剂阳性
迪拜机场免税店120.4扩散不均匀，装载过多或物品摆放不恰当，指示剂不合格等
其他40 1.4火花、起火、化学指示剂失效、产品过期、无菌包装打开、有效期错误
以及无法确定原因等
合计
2 866
100.0
备共12台，占比54.5%。22台设备出现的问题主要是灭菌循环失败、中断、被灭菌物品损坏、组件故障及过氧化氢残留等，偶尔出现的伤害是过氧化氢灼伤或空气中过氧化氢浓度大、有刺激性气味。通过查看产品安装现场，大部分产品的安装现场通风性不好，过氧化氢浓度相关检测指示仪器安装较少，主要靠医护人员感官判断。细长管腔器械灭菌效果目前也是用放置在物品表面的指示卡(剂)指示灭菌效果，通过对多家医疗机构指示剂对比发现，每家企业生产的指示剂颜色变化无统一标准，如有生产企业的化学指示剂用红色-黄色作为经过灭菌的指示，而另有生产企业用紫色-绿色作为经过灭菌的指示，若医务人员更换指示剂使用容易产生混淆。美国FDA曾在2020年提醒，医疗设备在过氧化氢蒸汽灭菌后的指示颜色有误解风险，建议尽快确定行业内的标准[4]。
3 过氧化氢低温等离子体灭菌器风险因素分析
目前，过氧化氢低温等离子体灭菌器参考标准为国家标准《过氧化氢低温等离子体灭菌器》(GB/T32309-2015)[5]和《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》(GB27955-2020)[6]。通过对过氧化氢低温等离子体灭菌器不同品牌产品进行对比发现，其灭菌工艺各不相同，同容积各厂家的过氧化氢灭菌剂装载方式不统一，用量不统一，且这些参数无统一标准要求，灭菌效果极难验证。聂凤华[7]研究发现，被灭菌器械长度越长，管腔越细，其灭菌质量越下降。Cornelia [8]等在美国和加拿大7家医院对过氧化氢低温等离子体灭菌器周围过氧化氢浓度进行数年监测，发现部分浓度超过当年规定的短期暴露范围3ppm的标准，且操作员每日会有多次暴露。Yoshida等[9]多项研究均对使用过氧化
氢低温等离子体灭菌器进行灭菌导致的产品破损、皮肤灼伤、灭菌失败、泄露及残留等问题进行统计分析。过氧化氢浓度、注入量、汽化程度、穿透能力、灭菌物品的干燥、
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作用温度、装载方法、装载量、灭菌物品种类、操作人员培训以及设备定期维护保养等也是影响灭菌效果的主要因素[10-13]。3.1 灭菌器固有风险
过氧化氢低温等离子体灭菌器的固有风险主要有5项。①标准有待进一步完善：不同品牌产品灭菌工艺各不相同，同容积各厂家的过氧化氢灭菌剂装载方式不统一，用量不统一，而现行标准中未有明确
规定；②灭菌效果不稳定：由于过氧化氢灭菌压差小，穿透力差，存在扩散不均匀风险，极难保证整个舱体内过氧化氢浓度均匀，可能会导致不同位置物品的指示胶带变色程度不一致；③过氧化氢浓度：低温等离子灭菌受过氧化氢浓度、温度、时间及舱内压等因素影响，过氧化氢浓度过低影响灭菌效果，过氧化氢注入量过多可能导致不能完全气化，影响过氧化氢的充分穿透，未气化的过氧化氢容易在灭菌物品表面和包装材料上残留，一方面对灭菌物品造成损坏，另一方面使用时对患者造成伤害；④缩短被灭菌器械使用寿命：由于过氧化氢的氧化性与许多材质不兼容，导致器械灭菌后容易破损，缩短使用寿命；⑤过氧化氢泄露：管路密封不严或加注系统故障导致过氧化氢泄露。
3.2 灭菌器使用风险
过氧化氢低温等离子体灭菌器的使用风险主要有7项。①灭菌效果指示有待进一步验证：目前使用的指示卡(剂)主要放置于灭菌物品表面，而对于一些细长的管腔器械，极难验证其灭菌效果；②灭菌失败或中断：灭菌物品清洗不干净，存在血液、组织等有机物，导致被覆盖的微生物不能被有效灭活，物品干燥不彻底会导致机器抽真空超时，灭菌程序终止；③化学指示卡变色不合格：过氧化氢扩散不均匀、部分器件故障及指示卡不合格等；④生物指示剂阳性：装载物过多或物品摆放位置不恰当，使得物品触碰灭菌腔内壁，从而影响电磁场产生或阻挡过氧化氢气体扩散，使得生物指示剂阳性概率增加，以及生物指示剂质量问题等；⑤过氧化氢残留：物品过湿或过凉导致过氧化氢冷凝，从而导致灭菌结束后物品上过氧化氢残留；⑥皮肤反应：未穿戴适当的个人防护用品，过氧化氢泄露或残留导致飘的成语
皮肤灼伤等；⑦灭菌室过氧化氢环境浓度过高：真空泵油、油雾过滤器及过氧化氢过滤器不能按规定及时更换，导致灭菌尾气中残留过氧化氢。
4 过氧化氢低温等离子体灭菌器风险解决对策4.1 监管部门
监管部门应及时了解行业进展和最新需求，修改完善相关国家标准或行业标准，对部分影响灭菌效果的指标进行统一要求，增加灭菌物品为管腔器械时的灭菌效果验证方法等指标。建立健全警示和召回机制，利用不良事件监测等手段及时督促企业履行主体责任，及时有效控制风险。4.2 生产企业
生产企业要制定完善不良事件监测制度并保证制度的有效运行，从设计上改进目前产品可能存在的问题。①针对多次出现的用户不规范操作和干燥不彻底造成灭菌失败问题，生产企业要在设备上增加辅助干燥功能，减少灭菌失败次数；②针对过氧化氢等离子灭菌器医院普遍安装环境通风不好，过氧化氢泄露易造成操作员有职业暴露的风险问题，应加强对过氧化氢气体的监测，指导医疗机构及时安装相应监测仪器；③针对装载物品摆放不规范，易碰触腔壁，影响电磁场产生或阻挡过氧化氢气体扩散，生物指示剂阳性概率增加的问题，应采用专门篮筐或容器规范摆放物品，防止误碰误挡。同时，要加强对使用单位的培训工作，减少因操作使用及维护保养等导致的不良事件发生。4.3 使用单位
使用单位应严格按照操作规程进行，针对部分因未彻底清洗或干燥导致的灭菌失败、过氧化氢残留、过氧化氢灼伤及抽真空时间长等问题，在使用前按照说明书要求清洗干净灭菌物品，并用高压气枪或
真空干燥柜进行彻底干燥；针对装载物品过多或不规范等问题，应规范装载方法，医院内部加强过氧化氢低温等离子体灭菌器使用培训和考核，同时要及时按照说明书要求进行维护保养；针对灭菌室过氧化氢环境浓度过高，部分因部件故障出现的不良事件，应按厂家说明书要求，定期进行维护保养，如更换真空泵油、过氧化氢滤芯、泵油滤芯及空气滤芯等。5 结论
过氧化氢低温等离子体灭菌器具有灭菌时间短、温度低及安全性高等特点，但在使用过程中该产品灭菌效果的影响因素较多。各相关单位应合理利用医疗器械不良事件监测数据，及时采取对灭菌参数以及产品设计等方面的改进措施，加强相关人员培训，强化规范操作和维护保养意识，及时有效控制风险，保障公众用械安全。
社会保险制度
月亮比喻句中国医学装备2022年1月第19卷第1期 过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件分析*-赵 燕 等
学术论著
收稿日期：2021-07-12
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中国医学装备2022年1月第19卷第1期 China Medical Equipment 2022 January V ol.19 No.1
①火箭军特色医学中心皮肤病科 北京 100088*通信作者：****************
作者简介：朱琳，女，(1995- )，大专，护师，从事皮肤病护理工作。
[文章编号] 1672-8270(2022)01-0164-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A
Rearch on psychological nursing practice of ultra-pul carbon dioxide lar treatment/ZHU Lin, JIANG Bin-bin, ZHANG Ji-gang, et al//China Medical Equipment,2022,19(1):164-167.
[Abstract] Objective: T o study the effect of psychological nursing in ultra-pul carbon dioxide (CO 2) lar therapy. Methods: The principle and method of ultra-puld CO 2 lar therapy were expounded, and the importance of psychological nursing in lar therapy was put forward. Psychological nursing measures were formulated by using environmental aesthetics to influence patients' psychological activities, psychological intervention to make individual psychological nursing, language communication to eliminate patients' fear to strange environment and strange things, high quality rvice to improve the safety of treatment, to protect life, to promote health and to relieve pain. 40 patients who received ultra-puld CO 2 lar treatment in hospital were randomly lected and given psychological nursing, and the therapeutic effect and satisfaction of psychological nursing, as well as the curative effect and adver reactions after 1 month of treatment were obrved. Results: The total cure rate of 40 patients with skin condition was 97% (39/40), the satisfaction rate of patients with psychological nursing was 85% (34/40). After treatment, there were 4 cas of pigmentation, 1 ca of pit, 0 cas of infection and 0 cas of scar. Conclusion: The application of psychological nursing in ultra-puld CO 2 lar therapy can effectively improve the psychological nursing satisfaction of patients, help operators master professional knowledge, and improve the quality and safety of treatment. [Key words] Ultra-pul CO 2 lar; T reatment safety; Psychological nursing; Satisfaction
[First-author’s address] Department of Dermatology, PLA Rocket Force Characteristic Medical Center, Beijing 100088, China.
[摘要] 目的：研究在超脉冲二氧化碳(CO 2)激光治疗中心理护理的应用效果。方法：分析超脉冲CO 2激光治疗的原理与方法，提出激光治疗中心理护理的重要性，利用环境美学影响患者心理活动，利用心理干预制定个体化心理护理，利用语言沟通消除患者对陌生环境和陌生事物的恐惧，制定与提供优质服务、提高治疗安全性保护生命和促进健康减缓疼痛精心护理相关的心理护理措施。采用随机数表法选取医院接受超脉冲CO 2激光治疗的40例患者，给予其心理护理，观察其治疗效果和对心理护理的满意度，以及治疗1个月后的疗效与不良反应。结果：在40例患者中皮肤状况总治愈39例(占97%)，患者对心理护理满意率为85%(34/40)，治疗后发生色沉4例，凹坑1例，均无感染和瘢痕的发生。结论：超脉冲CO 2激光治疗中给予患者心理护理，可有效提高患者的心理护理满意度，提升操作人员的护理专业水平，提高治疗质量和安全性。[关键词] 超脉冲CO 2激光；治疗安全性；心理护理；满意度DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2022.01.038
朱 琳① 江彬彬①* 张继刚① 王秋枫①
超脉冲二氧化碳激光治疗的心理护理研究
