BM双语(英汉)批生产记录模板,中美双报

更新时间:2023-06-12 10:49:29 阅读：评论：0

起草人： Written by		日期： Date	批准人： Approved by		日期： Date		执行日期： Implementation date:大学生职业规划大赛
审核人： Verified by		日期： Date
产品批号： Batch No.		填写人： Written by	日期： Date		复核人： Verified by		日期： Date
生产日期： Manufacture Date	年月日 Year month day		批产量： Batch size	750，000 Tab.		□ Fette P2020 □ GEA Courtoy ModulTMD
产品有效期： Shelf life	3年years	填写人： Written by	日期： Date		复核人： Verified by		日期： Date
有效期至： Expiry date	年月 Year month

批记录审核Batch Record Review
部门Department	日期Date	审核人Reviewed by
生产部Production	年月日 Year month day
质量保证部QA	年月日 Year month day

产品分步收率

1. Tableting Yield压片工序收率

Tableting Yield limits for FetteP2020: 98.5％～100.5％; Tableting Yield limits for GEA Courtoy ModulTMD: 95.0％～100.5％; Reconciliation: 99.0％～100.3％；

FetteP2020压片收率限度98.5％～100.5％；GEA Courtoy ModulTMD压片机压片收率限度95.0％～100.5％；物料平衡限度99.0％～100.3％

Date 日期	Granule Weight 颗粒重量 A	Tab. Total Weight 片子重量 B	Average Tab. Weight 平均片重 C	Tab. Quantity 素片数量 D=1000B/C	Waste 废料量 E	Reconciliation 物料平衡 =（B+E）/A×100%	Tableting Yield 压片分步收率 =B/A×100%	Recorded by记录人	Reviewed by 复核人
	㎏	㎏	_ . _ _ _ _ g	片	㎏	%	%

2. Coating Yield包衣工序收率（Limits限度：99.7％～100.5％）

Date 日期	Coated Tab. Total Weight 包衣片重量 H	Average Coated Tab. Weight 包衣片平均重量 I	Coated Tab. Quantity 包衣片数量 J=1000H/I	Coating Yield 包衣分步收率 =J/G×100%	QA Sampling Quantity QA取样量	抗氰呼吸Recorded by记录人	Reviewed by 复核人
	㎏	_ . _ _ _ _ g	片	％	片

需要说明的情况Comments：

生产主管/日期Supervisor /Date:

Coating Material Dispensing配料工序

1. Preparation & inspection before dispensing配料前准备和检查：

Campaign Info. 连续配料信息	Batch No. of this campaign本次连续配料的产品批号：
Campaign Info. 连续配料信息	The quence number of this batch in campaign本批为本次连续配料的第几批：
If this batch is the beginning of the campaign, Record info. as followed, and Affix the last and re-cleaning labels on the page 4 of the first batch record in campaign. 若本批产品为连续配料的第一批，则记录以下信息，并将清洗/重新清洗合格证贴于本次连续配料第1黄疸的原因批的第4页。	亲子活动的意义Cleaned after previous batch finished 上批产品配料结束，是否进行清场操作：	Y□ N□
	Product name产品名称：
	Batch批号：
	Date日期：	_ _ _ _._ _. _ _
	Rooms & Equipment are Within cleaning expiry设备与房间在清洗存放周期内	Y□ N□
	If out of one month ，shutdown HVAC more than 3days or after maintenance, pls. clean again. 存放超过1个月，HVAC体育锻炼心得停机超3天，或经维修后等情况；需要重新进行彻底清洗	Y□ N□
Cleaning Inspection Records 清场检查记录	Inspection List,Confirmed by”√”彻底清洗检查内容	(打“√”确认)
	Room and equipment status are correct.房间和设备的状态标识正确。	Y□ N□
	Dispensing room clean is compliance.配料间卫生符合要求。	Y□ N□
	No material and document of previous batch in the area无上批遗留的物料和文件等。	Y□ N□
	Related Instruments are in the shelf life of calibration.各相关仪器仪表已经校验，并在有效期内。	Y□ N□
Signature 签名	Inspected by/date/time检查人/日期/时间
Signature 签名	Reviewed by/date/time复核人/日期/时间

清洗证粘贴处

Affix cleaning labels(LPM004) here.

若没有，划去此格

If none, ignore this cell.

原辅料配料单粘贴处

Affix pick list (RBM-1103) here

2. Balance information配料操作所用电子秤

蜂蜜美容

Balance 所用电子秤	Balance type设备型号	KCC150s	XP16001L
	Balance ID number设备编号	PH-1207-ME	PH-1208-ME
	Maximum weight value最大称量值	150kg	16kg
	Weighing accuracy称量精度	±10g	±1g

3. Record the temperature, humidity, differential pressure at the starting time. 操作前记录操作间的温湿度、压差，符合规定才能进行生产。

Room房间号	Start date/time开始日期/时间	_ _ _ _._ _. _ _ / _ _. _ _
314	Temperature温度(18～26℃)	℃
	Relative humidity排比的好处相对湿度(35～65%)	%
	309 Room differential pressure房间压差(≥5pa)	pa
	310 Room differential pressure房间压差(≥5pa)	pa
	315 Room differential pressure房间压差(≥5pa)	pa
	316 Room differential pressure房间压差(≥5pa)	pa
Recorded By记录人