《国际药事法规》一、名词解释
（常见缩写）
R&D Rearch and development药物研发
药房制剂Pharmacy compounding
NDP National Drug Policy国家药物政策
GPP Good Pharmacy Practice优良药房工作规范
二、简答和论述
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1、概述FDA组织结构及职能分工
答：七中心：
（1）药物评价和研究中心（CDER），负责评审所有药品（包含OTC，处方药，
仿制药，含氟牙膏，止汗剂，去屑洗发水，防晒霜等）
（2）生物制品评价和研究中心（CBER），评审疫苗、血浆、血液制品等
（3）医疗器械和放射健康中心(CDRH)，评审医疗器械和放射性产品
（4）食品安全和应用营养中心（CFSAN），负责管理本国和进口食品（新鲜肉
禽除外）、饮料、食品补充剂和化妆品等。
诚意的近义词
学习爱（5）兽药中心(CVM)
（6）全国毒理研究中心(NCTR)
任职讲话（7）烟草产品中心CTP（center for Tobacco Products）
两室：1、局长办公室OC2、执法办公室ORA，负责相关领域内所有活动提供
指导。
2、EMA的组织机构
EMA强调“科学性”由EMEA-----EMA
（1）董事会
（2）五大部门：
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2.1人用药品发展与评估中心
2.2患者健康保护中心
2.3兽药与产品数据管理中心
保温杯怎么清洗2.4信息与交流技术中心
2.5行政中心
（3）主要委员会：
3.1管理委员会（独立的咨询委员会） 3.2人用药品委员会（CHMP）
3.3兽用药品委员会CVMP3.4罕见病药品委员会COMP
3.5草药委员会HMPC 3.6儿科委员会PDCO 3.7前沿疗法委员会CAT 3、英国药品管理机构
3.1药品和健康产品管理局（MHRA）
3.2顾问委员会：
3.2.1人用药品委员会（CHM）3.2.2顺势疗法产品注册顾问委员会
3.2.3英国药典委员会（BPC）3.2.4草药顾问委员会
3.2.5药品广告的独立审查组3.2.6边缘产品分类的独立审查组
3.2.7兽药委员会（VPC）
4、FDA新药管理及FDA影响新药审批的方式
（1）以下四类情况作为新药管理：
禁止停车1.1药品含有新化学实体（NEC）作为该药的活性成分
树立正确的人生观价值观世界观1.2药品含有已有的活性成分，但该成分在美国从未作为医学用途使用
