聚焦球囊在股腘动脉硬化闭塞症的临床应用
中文摘要 目的
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通过应用聚焦球囊治疗股腘动脉狭窄或闭塞段，观察血管的通畅性、安全性、有效性。
方法
对2014年9月至2015年12月在我院收治的症状性股腘动脉硬化闭塞症患者80例，符合下列标准：（1）存在慢性下肢缺血的临床症状（2）影像学提示股腘动脉狭窄或闭塞性病变，病变长度小于150mm（3）至少存在一条通畅或经腔内治疗可开通的流出道，其中符合上
述标准的32例，术中应用聚焦球囊（Bard公司生产）扩张股腘动脉狭窄或闭塞段，术中造影观察血管的通畅性，血流速度的变化，辅助支架植入的比例。术后随访1、3、6个月，观察血管的通畅性，二期治疗的比例。
结果
1.所有患者全部完成手术，技术成功率100%，术中8例应用支架辅助，辅助率25%，其余患者未行支架置入。
2.术后所有患者临床症状改善，测量踝肱指数（ ankle brachial pressure index,ABI）,ABI 术前平均0.28±0.24，,ABI术后平均0.81±0.12，较术前提高，差异有统计学意义，P＜0.05。
3.术后1月、3月、6月的一期通畅率分别为96.15±3.77%、92.22±5.28% 、83.04±6.46%。
结论
应用聚焦球囊治疗股腘动脉狭窄或闭塞性病变，近期通畅率较高，可以减少支架置入，值得在临床上推广
【关键词】动脉粥样硬化， 股腘动脉， 聚焦球囊 ， 支架 ， 通畅率。
U of the focud force balloon in patients with femoropopliteal atherosclerotic obliteran
Abstract
伛怎么读音Objective: To 骆驼祥子好词佳句be an effective and safe of focud force balloon catheter treatment for femoropopliteal atherosclerotic obliteran
行测时间Methods: The study was single-center study that enrolled 32 patients with symptomatic femoropopliteal atherosclerotic obliterans from September 2014 to December 2015, procedural and follow-up data on 32 patients (mean age 76 years; 75% males) endovascularly treated were collected . Focud force balloon catheter was ud to treat 36 complex femoropopliteal, atherosclerotic lesions .All patients had symptomatic critical limb ischemia (Rutherford3-5)and single-vesl runoff to the ankle .Complication-free survival at 1 month was the safety end point ,whereas primary patency were the efficacy end points evaluated at 6 months.
Results: The balloon was successfully inflated in all 32 target lesions .Eight patients (25%)required additional stenting for minor disctions or suboptimal stenosis reduction, The 1–month complication-free survival was 96.15±3.77%. 6-month survival,primary patency were83.04±6.46%, respectively. The data show the Balloon atheter to be an effectiveand safe treatment for femoropopliteal, atherosclerotic lesions in patients with critical limb ischemoia .However ,more patients,a longer follow-up ,and randomized studies comparing it with conventional balloon angioplasty and stenting in the femoral apopliteal region are required.
Conclusion: Six- months data show focud force balloon to be effective and safe treatment for femoropopliteal atherosclerotic lesions in patients, but the primary patency leaves room for improvement. The device may have particular benefit in calcified lesion.
Key words: arteriosclerosis; femoropopliteal ; focud force balloon ; angioplasty; stent; patency rate.
前言
随着社会老龄化和生活水平的变化，下肢动脉硬化闭塞症（arteriosclerosis obliterans,, ASO）已成为常见疾病，其中股腘动脉为下肢动脉硬化闭塞症最常见的发生部位之一，传统治疗方法为血管旁路移植术。随着血管腔内技术不断发展及完善，腔内治疗已逐渐成为股腘动脉狭窄或闭塞病变的首选治疗手段。经皮腔内血管成形术（percutaneous transluminal angioplasty, PTA）结合支架植入术是腹股沟下血管腔内治疗的最常用技术，PTA是应用球囊导管对血管狭窄或闭塞部位进行扩张，进而获得更大的官腔。这种扩张对血管壁产生不规则的内膜撕裂和中膜的延展伸长；是对血管壁的损伤，这种损伤引发一种新的内膜增生，进一步引发新的血管狭窄或闭塞。为了提高通畅率，常规植入了支架，支架置入远期可发生支架内再狭窄或闭塞。临床工作中为了减少内膜损伤和降低支架的使用率，研发了一种聚焦球囊，在球囊扩张时聚焦力量作用于血管壁上一定的区域，在低扩张压力下，切开内膜斑块，减少血管内膜的爆裂，进而减少内膜损伤，降低了血管的弹性回缩，降低支架的使用率。
当前市场上研发的产品有切割球囊（Cutting Balloon, Boston Scientific） ，激光雕刻球囊（ AngioScore, Inc Fremont,CA）和聚焦球囊(VascuTrak, Bard Peripheral Vascular)等，各有优缺点。此课题选择应用这种原理设计的聚焦球囊（VascuTrak BARD公司生产），
是一种新的血管外周球囊，由两条外部聚焦力量的导丝构成，在球囊扩张时，沿着导丝，局部产生纵向的高压，形成纵向的切割。与常规球囊扩张不同，这种局部压力是常规球囊的50-400倍，在低扩张压力的条件下，能够纵向切开斑块和血管内膜，使血管壁缓慢的扩张，同时降低弹性回缩，对血管内膜的损伤大大降低，从而获得一个最大的血管腔。从而降低扩张后出现限制血流的夹层和广泛的不规则的内膜撕裂，降低支架的使用率。本课题设计应用这种聚焦球囊治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变32例，病变长度小于150mm，对病变进行PTA治疗，造影如果血流速度良好，则不需要支架辅助，这与常规治疗不同，在保证血流通畅的情况下，降低支架的使用率。
资料与方法
1、病例选择
1.1 纳入标准：（1）存在慢性下肢缺血的临床症状（2）影像学提示股腘动脉狭窄或闭塞性病变，病变长度小于150mm（3）至少存在一条通畅或经腔内治疗可开通的流出道（4）同意接受腔内治疗（5）同意按规定返回医院复查。
1.2 排除标准：（1）急性下肢缺血（2）主髂动脉有明显狭窄或闭塞（3）既往同侧股腘有手术或支架植入治疗病史（4）有造影剂过敏或凝血功能障碍
1.3一般资料 共32例患者，其中男24例，女8例；年龄58-79岁，平均72.8岁，合并高血压20例，高血脂症11例，糖尿病10例，冠心病10例，吸烟18例。
2、 术前准备
患者术前均行CT血管成像（computer tomography angiography, CTA）检测，明确病变动脉狭窄或闭塞的部位及程度、流入道及流出道的情况，测量踝肱指数（ ankle brachial pressure index,ABI）,估计血流动力学情况，并在术前常规给予双联抗血小板治疗。共计32条患肢接受腔内治疗，术前对临床症状进行评估，按Rutherford分期：3期4例（11.5），4期10例（19.2%），5期14例（53.8%）6期4例（15.4%），其中4、5、6期定义为严重肢体缺血，患肢动脉病变长度80-150mm，平均120.4±28.6mm,按泛大西洋协作组织共识（TASC）标准进行划分：B级9例，C级15例.D级8例。流出道情况较好24例，较差8例，ABI 为0.12±0.52,平均术前0.28±0.24，
开洋白菜3、 治疗方法
患者平卧位,采用Seidinger穿刺法于局部麻醉下行同侧股动脉顺行穿刺,或对侧股动脉逆行穿刺后行翻山操作,置换6F长鞘,造影明确股腘动脉狭窄或闭塞程度及膝下流出道情况,使用多用途导管及0.018英寸导丝配合,应用真腔技术通过动脉狭窄闭塞段,对于通过困难者,使用支撑导管配合导丝开通,导丝通过病变节段并造影确定导管位于动脉真腔后,使用聚焦球囊，球囊直径根据病变远端血管直径1:1配合或较远端直径小0.5mm,进行扩张时,扩张压力缓慢自2大气压起步，每30秒增加1个大气压扩张,如果在小于标准压力下扩张成功，球囊形态较好，不在加压，维持180秒后缓慢释放压力。治疗后造影，如果血流流速良好，无限制血流的夹层及弹性回缩小于30%，则不需要支架辅助。造影明确远端流出道情况,当膝下动脉无明显流出道或流出道明显狭窄, 则应用小口径球囊进行扩张以开通,尽量保证至少有一条通畅的膝下动脉可直达足部,术中抗凝包括术前静脉注射普通肝素80-100UI/kg及术中予普通肝素500-1000UI/h， 以维持活化凝血时间250-300秒，如无禁忌，术后均应用低分子量肝素2-5天，并口服阿司匹林联合氯吡格雷抗血小板治疗，出院后继续予双联抗血小板治疗。
4 、疗效评价
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学校保护腔内治疗部位残余狭窄＜30%，造影提示血流通畅则定义为技术成功，对于Rutherford分期2、3、4期者临床症状提升1期，Rutherford分期5、6期者临床症状提升2期，则定义为临床成功。并发症分为术中及术后并发症，术后并发症定义为术后30天内出现的与腔内治疗相关的并发症。
5、 随访
患者均在术后1、3、6个月返回医院进行复查，复查项目包括临床症状评估，患者动脉彩超检查及ABI测量。若复查结果怀疑患肢动脉再狭窄合并 ABI 下降大于0.15或症状复发恶化者，则进一步行CTA检查明确病变情况，根据情况再次治疗。
6、 研究终点
本研究以术后6月为随访终点，主要终点事件为一期通畅率，次要终点事件为二期通畅率。一期通畅率定义为腔内治疗部位未出现再狭窄（大于50%）或闭塞，二期通畅率定义为腔内治疗部位出现再狭窄（大于50%）或闭塞，再次接受腔内或外科治疗，其后未再次出现再狭窄或闭塞。
方案
