药厂qa

2013年工作总结

时光荏苒，岁月如歌，一转眼2013年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的2014，

回首2013，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上

一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从5月中旬到现在我

已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我

从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我

也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工

作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个

人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而

今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做

到：“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。以下是我的2013年度工作总结。

一、提高自身素质，努力适应工作环境。

来了公司上班以后，为了适应qa工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高

自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，

多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，

不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如gmp，企业管理相关培训，

四平市总工会文艺汇演等）。通过gmp培训使我的gmp知识得到了充实，更加有利于自身qa

工作的有效开展，

各项工作的质量和效率都有了明显的提高。

二：认真进行生产过程现场监控，把qa工作做到实处。

qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，

我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控，

1.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产

品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，

并在清洁有效期内。

2.称量，配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，

并双人复核。

3.合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致

4.制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。

5.干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺

要求。

6.包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆

整均匀，色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准；

7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批

号，有效期是否与批生产指令相符

8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进

行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。

在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合gmp要求的地方及时通知岗位班长或相关

人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情

况，协调解决。

三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录

审核工作，

批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止2013年12月12日对各品种共计117批次

的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据

是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序

是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版gmp认证需要，我与工艺员李墨配合完

成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。重点整理了验证方案和

验证报告，保证了上述各项在工作过程中的可靠性、准确性和重现性。

四、与销售部门配合，每月完成销售记录编写及上报工作。

每个月月末根据销售部门提供的销售数据，完成销售记录的编写，并上报至质量管理部。

截止到12月份，我一共完成了7个月的销售记录编制上报工作。

五、完成洁净区温湿度，尘埃离子检测及数据统计归档工作。

根据新版gmp认证要求，质量管理部对新的洁净区温湿度记录模版进行了修订，从5月

-12月一共完成的7个月的温湿度，尘埃离子记录编写及数据统计工作，与中心化验室提供

的沉降菌记录合订，交由质量管理部存档。

六、按照排产配合中心化验室完成生产过程中的取样工作

截止12月23日前共完成了各品种中间产品，待包装产品，成品取样237次。样品检验

合格后由中心化验室提供检验报告书。第六、其他方面

按照车间领导的部署，完成了主任安排的其他临时性工作。主要表现为：车间内部情况

说明的编写，人员统计等临时性工作。

以上六方面是我在2013年下半年这段时间的工作内容，在不断的学习和摸索中，我从中

看见了自己的优势，勤劳，肯干，不怕吃苦。工作态度积极，抗压能力强，这些都是我能够

胜任这份工作的动力源泉。当然我也有不足的一面。对此总结为以下几点：

1.与车间领导沟通不够，有时无法领会主任要表达的真正意愿，导致工作中会出现吃力

不讨好的情况。

2.管理能力有待加强，因为在以前的工作岗位中涉及管理方面的东西比较少，所以来到

公司以后，感觉自身管理能力有比较大的提升空间，正如吉大于老师所说，管理是一门艺术。

平时积极鼓励员工、信任员工、让她们放手去干，目的是发挥各岗位班长及员工的主观能动

性，做到各司其责，处理问题的失误就会更少。

3.工作流程化不够。在工作中有时不知道哪件是自己应该做的，还是应该安排车间岗位

去做。比如个别岗位记录的填写。进而导致自己手上的工作会出现干不完的现象。达不到自

己所要的结果。这一点我想我要向九段秘书学习，在前年我有幸参加了一次有关执行力方面

的培训，其中对九段秘书的最高境界做出了注解，工作中需要我时时处于主动状态，将看似

无序的工作做到规范、标准，每天都遵照着标准化的流程完成好每一个环节从而达到让自己

和上级领导都满意的结果。

不积跬步，无以至千里；不积小流，无以成江海，总结过去是为了更好的展望未来，在

新的一年我要加倍努力学习业务知识，学习生产工艺，提高管理水平，使自己逐步向复合型

人才迈进，以下是我在2014年的工作规划。

1.提高业务水平及管理能力

在2014年我要着重提高自己两方面的能力，对各品种生产工艺进行深入学习，平时多下

车间，多跟一线操作工交流沟通。注重管理能力的提升，学习上级领导的管理模式，要敢管，

敢于做决定。逐步加强自身管理水平。

2.加强生产过程监控，认真完成领导交待的各项工作

进一步加强生产过程中的监控力度，勇于发现问题，解决问题，不要什么事都依靠上级，

认真完成主任安排的各项工作，做到不懈怠，不拖延。

3.及时跟进产品的检验结果查询

车间排产下来以后，提高取样速度及效率，及时跟进化验室检验样品结果，做好记录，

保证车间生产过程的有序运行。

4，加强批生产记录审核工作，与工艺员配合完成车间内部的文件修订等相关工作。

在对批生产记录的审核工作中，与相应品种批次排产记录核对相关数据，做到准确无误，

与工艺员配合完成车间内部及上级下发的文件修订及归档工作。（如质量标准、工艺规程的修

订归档）

以上几部分是我对这段时间的工作总结及下一年的工作规划，而在新的历史形势下，工

艺技术及质量是企业可持续发展的灵魂，工艺服务于生产，质量控制产品品质。对于我来说

来到一正即是机遇，又是挑战。社会总是不断的进步，经济总是向前发展，曾有古人云：“以

铜为镜，可以正衣冠；以史以镜，可以知兴衰；以人为镜，可以明得失。”在2014，我会以

更积极的工作态度为公司做出应有的贡献。也使自己各方面能力向更高的目标迈进。篇二：

xx药厂年度工作总结(个人)

个人年度工作总结

2010年即将结束，2010年的工作也即将告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，

克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了2010年的任务和工作，这一

年对于我是有着重大意义的一年。

2010年，我工作经历了两个阶段，5月份前，我在总公司车间做工艺员助理，让我从一

线学习到了相关工艺和gmp的知识，同时作为夜班值班人员坚持了1个星期4个通宵夜班的

值班工作。完成了工艺助理的基本职责工作。

5月份开始进入台州仙琚制药，是我工作和学习的新开端。

我顺利的完成了醋酸可的松试产前工艺规程，试产方案等gmp相关的软件资料的起草。

同时作为技术人员参与工艺的确定和生产线的建设。并作为试产组员参与醋酸可的松试产全

过程，在试产期间完成了工艺参数的确认。通过这项目，我熟悉了公司的运作程序流程，学

到了工艺放大的相关实践知识，也接触了设备选型、厂房设计、工艺布局等工程相关的知识，

这为今后的工作打下了一定的经验基础，也为我以后的发展指明了方向。

同时参加了公司的内审员培训，并取得内审员资格成为车间内审员，完成了车间相关ehs

部分文件和现场的起草和管理工作。积极参与公司的体系的建立和完善。并作整理和保管车

间相关文件资料。同时在参与中学习和成长，同公司一起不断提高自己的意识和理念，以及

工作能力。

积极参与公司其他活动或项目。尽自己最大的努力，参与到公司的发展建设中去。有意

同公司一同发展和成长。

在2010年有所收获的同时，我也认识了很多自身不足：

1.虽然充满干劲，但是经验缺乏，在处理突发事件和一些新问题上存在着较大的欠缺。

需要进一步努力和学习。

2.在工作上同同事的交流和讨论还不够，自己的很多不成熟的想法和观念需要同事和领

导的教导。

3.现场gmp和ehs的管理能力还欠弱，很多事情的处理都不是很到位。

4.专业能力特别是在工艺以为设备等方面的能力还很欠缺，急需自己努力补上。

在今后的工作和生活中，必须更加积极努力提高业务能力，要加强自己专业知识和专业

技能的学习。并以高标准要求自己，不断学习，让自己能够成为一个优秀的工艺技术人员。

2011年是充满期待的一年。对于公司，三个上市项目同时设计建设还有生活办公设施的

不断建设，2011是一个新的起点。而对于我更是一个全新的开始。醋酸可的松项目试产接近

尾声在初步稳定后将迎来正式生产和全面人员入岗。为此对工艺验证，人员培训将是我2011

年前期工作重点。同时随着合成2溶剂回收车间的投入生产，溶剂回收等部分工艺稳定性和

改进也是重要工作。同时我个人想要的发展方向是工程师的发展方向，为此我将努力争取参

与公司的其他项目，尽可能的接触工程上的东西。让自己的在参与中学习和成长。

2011年度工作规划

1．加强学习和实践，继续提高。

针对自己的岗位，重点是深入学习智能交通相关业务及研发相关知识，提高解决问题的

能力。

2．竭尽全力完成工作任务。

2011年有许多挑战性和重要的工作，工艺的验证，员工培训，车间gmp和ehs现场的实

施等都是对于我有挑战性工作；同时参与其他项目时候的自我学习和提升，以及对其他项目

所需要的知识的提高。现在只是参与和记录，我希望在不久的将来能提出建设性的意见。

3．完善自身素质。

新的一年，要毫不动摇为成为一个品德好、素质高、能力强、勤学习、善思考、会办事

的聪明人而努力。同时在人际、社交等不足的方面也努力提高。篇三：年终工作总结(qa)

年终工作总结

各位领导：

大家好！

很荣幸能有这个机会写这份总结报告，时间过得飞快，转眼我在***公司品质部从事qa

工作已有半年有余，在过去的这半年多的时间内我学到了很多东西，也非常感谢各位领导的

栽培，同时也看到了一些我个人有些疑惑的问题点，结合我进***公司前在其他公司工作的经

验，现做总结报告如下，请各位领导审核及指正：

一、品质标准的认识

我认为做品质工作的经常强调品质保证，无非是做三件事：

1.要知道什么是好，什么是不好。

2.要知道为什么好，为什么不好。

3.要知道怎样预防不好，怎样才能做好。

无论是产线的终检，还是品管部的qa或oqc，我们只是对已经形成品质的产品进行检验

验证，再严格的检验标准和抽样标准都不能形成品质。可是倘若再好、再严格的检验标准，

如果身为过程检验的oqc或qa对标准不熟炼或不执行，完全依据主观臆测，那也是空纸一张，

不仅不会起到质量保证的意义，反而会误事，严重的会造成企业的良好声誉。比如前段时间

二线做的天马产品所产生的问题与客诉（出货标签错误），完全就是我们oqc在检验时候不认

真、不仔细造成，虽然这是我们工作本身的一些失误，但是我感觉关键的还是在我们标准系

统完善上也需加大力度，如员工的系统培训、任职资格的上岗的持续确认、绩效考核的推动

等都应也员工形成有机的结合体方是治本的长期对策。现在我们品管部对一些客诉与经常在

检验中发生的问题做了汇总的档案，并已形成图片，使感性与理性相结合，增强了检验人员

对不合格产品的记忆力，对我检验的工作就起了很大的帮助。

二、品质标准的管控

作为品质ipqc、qa、oqc感受最深的莫过于与生产部管理人员的品质争议了，经常标准

无法和生产部标准统一，容易产生冲突。其实任何品质问题的产生，责任的归属与技术、品

管、生产三个部门完全脱不了关系的。不论是原料、制程、成品、出货。只要涉及到产品，

关系到品质！而问题的根源在哪里呢？我们检验人员职务不高，其判定结果容易遭到各个部

门的异议，但是换个角度考虑，即便是技能再优秀的检验人员，再严格的检验标准和接收质

量限，其结果只是减少不良品外流，不能形成产品品质，不能降低品质成本，因为这

个时候品质已经形成了，后面的检验只是进行品质验证，公司要承担不合格品的返工成

本。

三、表单的填写问题

如何正确填写表单不是一个简单的问题！不要笑，表单涉及的相关项目是否完全的填写，

并没有错误说来简单，但在实际的操作中，很多人的填写都有问题存在。如：不需要填写的

项目必须有删除线，要求填写多个项目/数据的，往往有缺漏；该签名的地方却留空等。特

别是我们oqc的出货检验报告，以及生产线的品质异常单，这些表单是否填写完全并正确也

是我们品管部oqc和ipqc的一个工作重点，如何填写，并完美的结案是关系到很多方面的东

西。在这一点我感觉自己还要多学习，更加小心的在今后的工作中去注意，因为五、六线生

产的都是一些小单、散单，报表也多，如果一不留神写错了，出到客户那里给公司造成的损

失可就太大了。

四、品质与产品交期

我之前公司在别的公司作品管都很强调出货的问题，现在在工作之余，谈论到品管工作，

有的朋友强调做品管工作的，必须将品质、交期分开，只须单单对产品的品质负责，不要考

虑其它的因素！我认为呢在这里是重点强调品质的单一特性，是产品的固有特性。那么脱离

交期的产品是否是客户所满意的呢？回答是否定的。如果只是将品质当作是品管部门的事情，

将交期当作是计划部、生产部门的事，我想肯定是不全面的，所以我感觉做品管工作的要懂

得品质外还要兼顾交期才是应该有的想法。

由于我在我们公司作qa时间虽然还不是很长，但感觉自己还是幸运的，在日常工作中经

常性得到部门领导给予的工作支持，让我认识自己的缺点，让我有了进步的空间，最重要的

感谢领导的信任，给予我这样一个平台，让我从事了一直愿做的岗位，在这里衷心的感谢公

司领导及同事一路上的支持，谢谢你们！

此致

敬礼

品质部

qa：

2014年元月1日篇四：现场qa试用期工作总结(二)

现场qa试用期总结（二）

相较于前一段时间的生疏和慌乱，现已经渐渐有了头绪，现场qa的工作流程，以及生产

工艺的各个环节都已经有了比较全面的认识和掌握。今后，要做的便是工作方法的积累，工

作技能的提升，以及生产工艺的进一步熟悉和了解。下面就这一段时间所学习到的知识，工

作中遇到的问题，个人存在的不足以及今后如何提高的思考，还有个人一些建议，这四个方

面进行一个总结。

一、所学习到的知识

由于以前从事于食品企业的品质监控工作，在食品企业内部比较注重于haccp的推行以

及qs认证等体系的执行，gmp体系的实施显得较为薄弱，虽然曾在课堂上学习过gmp相关的

知识，但是仍然觉得非常欠缺。因此，在这段工作期间，对gmp体系在实践中的运行有了一

个全新的认识，并通过在工作中遇到的实际问题与理论知识的结合，使得我对gmp体系有了

进一步的理解。

现场qa的工作内容包括生产过程的监控，品质的预防和改进，现场生产记录的监督和审

查，原辅料、半成品、成品的取样，以及生产前后清场工作的检查，质量异常的反馈，并填

写相关记录。三个月来，在领导和同事的指导和帮助之下，对以上这些现场工作的基本流程

都有了一个基本的掌握，今后要做的便是进一步的提高和拓宽！

在对****产品批记录的整理和分析过程中，再联系到生产实际，使我逐步加深了对****

产品的认识，并意识到品质工作不单单是现场的监控，从流程入手可能更有利于gmp的推行

和品质的改进。此项

工作也是来源于经理的指导和带领，希望今后能够更深入的学习。

二、工作中遇到的问题

下面就在工作中遇到的几个典型问题进行一个简单的总结：“黑色”胶丸问题：压丸机

胶带转轴部位渗漏出一滴机油，滴在了胶带上，导致出现色泽偏深的杂质胶丸，当时现场进

行了初步处理，发现有70余颗污染胶丸，后经多次拣丸后又找到30余颗丸子污染。此事件

对于我来说，是一次深刻的教训：今后出现类似问题，切记及时反馈，现场物料和产品受控。

清场不彻底问题：车间清场过程中，清场人员应付了事，总是有一些死角不能够清理掉，

今后清场检查工作要加强。

外包现场操作人员头发外露问题：外包操作的员工，经常将发套披在肩上，未能够戴在

头上包住头发，这样极易导致头发掉进产品，有重大质量安全隐患。通过和现场员工的沟通，

部分员工能够意识到这个问题，并能按要求戴好发套，而少量员工不能很好做到，除了反映

车间热以外，深层原因则是质量意识薄弱。

质量安全隐患：胶原干燥车间使用生锈美工刀，胶液保温桶读数显示不准确，投料称量

不够精确，现场使用钢丝清洁球，抛光后丸子框内标识和墙面标识不符，干燥胶丸用的白色

框架无物料状态标识随地堆放，试验产品的车间不做清场、试验品留在现场，甘油罐阀门渗

油用盆接住的“作坊”行为，等等。

质量反馈问题：包材粘有头发，纸盒压痕太硬，bopp膜起皱、宽度不够，包材色差，等

问题。

三、个人存在的不足以及今后如何提高的思考

个人能力方面，qa的工作是需要具备广泛的知识面，良好的沟通能力，敏锐地发现问题，

清晰地作出判断以及解决问题的能力。在这些方面，个人觉得都还很有所欠缺，今后要积累

更多的知识，锻炼与现场操作人员的沟通能力，提高发现问题、分析问题和解决问题的能力。

工作技能方面，需要进一步的学习和提高，今后要多向领导和经验丰富的同事请教。

产品知识方面，也需要加强学习，力求更加了解我们的产品。产品检验方面，这一方面

是薄弱环节，需要和qc进行多交流，从而更好的为现场监控工作服务。

工艺流程方面，合理的流程能够事半功倍，qa加强对工艺的学习可以准确而又及时的进

行品质预防和改进。

生产技术方面，即是对设备的了解，这方面这三个月的学习其实是比较摸不着头脑的，

可能是不具备相关专业背景的问题，只有今后在实际工作中进行多动手，多思考，多查阅资

料，多请教有经验的人。

四、个人的一些建议

作为一个新人，进入****以来，得到领导和同事的很多帮助，使我感受到了公司的温暖，

是****使我个人由“我”变成了“我们”！三个月的经历很快的就成为过去，理当以一个正式

的员工去要求自己，过去的错误可以原谅，今后的错误将会是无法谅解！以下是个人对公司

的一些建议，希望能够起到一点微薄的帮助：

第一，建议公司完善岗位培训的系统课程，每一个岗位

制定出一套对应的新人入职的系统培训课程，现在采用的是“师傅带徒弟”模式，该模

式也缺乏绩效考核。

第二，建议尽快建立行之有效的绩效考核体系，历史证

明：“大锅饭”不能长久吃下去！

第三，这个时代证明，质量问题没有小问题，建议公司

进一步加强对产品质量的管理，加大对质量的投入，实现全员参与。

第四，建议完善管理流程，“头痛医头脚痛医脚”是不能

从根源上解决问题的。

现场qa：******年*月*日篇五：质量管理qa

部2013年度工作总结

尊敬的领导们，同事们：

春去冬来，寒暑更替。转眼之间2013年已经悄然走到了尽头，我们又即将迈入一个崭新

的年头，希望是马到成功，骏马奔腾。

回首即将成为过去的2013，在公司领导人的正确带领下，特别是在刘总的下榻指导下，

我们质量保证qa部全体员工团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了国家gmp2013、

6、24日飞行检查的顺利通过，及后续生产的有序开展，一年来，质量保证qa部，在困境中

谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作实现了新的突破。现就一年的工作总结如下：

一、2013年质量保证qa部主要工作回顾：

2013年是公司非常不平凡的一年，也是难忘的一年，更是质量保证qa部面临工作任务

最为繁重和艰巨的一年。公司在领导人正确的领导下，质量保证qa部全体员工紧紧围绕国家

gmp飞行检查的通过和企业药品管理为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履

行gmp赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司药品质量管理建设发挥了不可替

代的作用，药品监管和服务各项工作，取得了明显成效.

1、积极参与对供应商原，辅及包装材料的资质审核，为公司提供良好的改进建议并增强

了相关部门和工作人员的gmp意识，显示了质量监管的价值和重要性。同时为推进gmp实施，

做出了积极和正确的引导作用.对gmp文件体系进行全面修订，特别是在8月份以来在生产制

造部经理郑焠烨老师的推动和帮助下，对公司目前在生产的药品品种的工艺规程进行了反复

的修订和会审。保证了各产品工艺以产品批准文件所规定的内容相一致，通过对《质量标准》

的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量标准，起到了良好的促进作用。

2、开展和参与gmp知识培训，协助行政人事部共同制定了系统的人员培训计划，部门培

训全面展开。通过培训，使员工的法制意识和gmp意识大大提高，为实现质量管理体系的良

好运行奠定了基础。

3、加强药品生产过程监管，对原，辅及包装材料生产及产品放行等环节实行全程质量控

制，根据存在的含量不稳定，和容易掺杂﹑掺假现象及时有效防止和降低了药用材料的以假

乱真，以次充好的现象发生，从源头杜绝不合格的药用材料流入生产环节的可能性，确保合

格药用材料用于生产，从原料、中间品、成品按标准进行逐项检验，发现不合格药品，绝不

放行的原则，并按有关规定进行返工，或销毁处理。制定了生产审核表的发放和药品检验检

测登记表的发放工作，制定了成品审核放行程序，确立质量授权人签名放行程序，发挥了授

权人技术支撑和服务工作，较好的履行质量管理的基本职责。

4、开展gmp自检自查活动，对公司自检小组9月份的自检自查中的50个缺陷逐一整改。

对2012年度中所生产的批号为120701复方磺胺甲硝唑的品种召回事件进行妥善处理，并作

出了事故总结和具体的整改措施。对2012年10月份所生产的121001批号的复方岩白菜素片

的片重差异不稳定现象的抽查事故调查追踪。并明确了事故经过，从进货渠道开始查起，直

至全生产过程程序追踪到合格

产品发放等这一事件的情况说明。通过纠偏和预防措施落实促进系统改进。

5、紧盯行业动向，积极开展相关技术活动（药品再注册活动）完成了生产药品品种，企

业名称变更和药品包装规格变更的补充申请、执行。

6、积极配合省市药监部门对公司的有关换证工作要求，确保换证工作顺畅无障碍，积极

响应关于国家基本药物实施，电子监管赋码系统的实施计划，根据企业的申报赋码药品品种

严格执行，明码标示。

7、积极配合省市药检部门对公司的相关检查，督促改进有效落实，完成了省市药监所对

公司生产的12.5g卡托普利、灯盏花素片，复方磺胺甲硝唑等品种的抽检工作。

8、对该部门员工的岗位职责进行了明确分工，明确职责范围，并制定了部门绩效考核制

度，与岗位职责挂钩并行的原则。

二、当前质量保证qa部存在的问题：

改革和能力建设都处于不质量保证qa部，是公司的技术核心部门，是gmp明确赋予其独

立的质量否决权部门，在质量管理体系运行中，处于十分重要的地位，由于诸多客观因素的

制约，影响了其职能的充分发挥，再加之本部门人员的流动和技术能力还很差的条件下，总

体表示出与gmp要求相差甚远。主要表现在一下几个方面：

1、机构改革和能力建设，仍处于发展和完善的初级阶段。公司刚刚接受新的领导班子的

建立、组成。员工需要一个真正从思想上更新传统管理的旧观念，接受和领会并牢固树立正

确的新理念。仍然是一个今后长期而艰巨的任务。因为工作要标准化、程序化、现代化。一

方面需靠员工主动自觉去完成，另一方面需要外在的管理制度来约束以规范其行为。目前质

量保证qa部，监管能力技术服务水平都很差，与同行先进企业相比，差距甚大，体制机制断

摸索和完善的初级阶段。

2、管理前线微弱，缺乏活力。质量管理是公司的管理活动的重要内容，监管责任重大，

是公司的职能发挥和技术支撑的关键部门。但是担当的责任与赋予的权利不对等，比如：部

门缺乏对生产监管的决定性权利。这只重义务、轻权利的管理模式，明显影响了部门的工作

效率。

3、部门员工整体素质仍需进一步提高，qa工作人员实践经验不足，在生产质量管理过

程中，独立判断和分析解决问题的能力不强，工作创新能力缺乏，独立履行质量否决权不到

位，公司对质量管理部的监管工作支持不力。一切为了生产而生产，偶有只考虑眼前的经济

利益而放弃质量原则，使质量管理部的日常监管工作中存在漏洞，而倾向于形式化。

三、2014年度工作计划和重点

1、2014年工作计划首先是对2013年度的工作回顾和总结。协同各部门完成在生产药品

品种的质量回顾工作，验证工作等。在2014年2月底以前做好明年8月份新一轮gmp复检工

作的基本申报内容工作。

2、提高质量保证qa部工作人员素质。一是严格对待药品现场管理的专业学历要求，人

员聘用提高门槛。二是建立定期的学习培训机制，由相关机构对本部门人员进行培训和指导，

通过派员外出学习、参观等方式提高质量保证部人员素质，稳定人员队伍。

3、加强监督管理，严格按照《药品管理法》，《药品生产质量规范》的规定，加大对生产

过程中的日常监督，检查力度。督促和监督严格按照gmp要求组织

生产，加强对各采购、生产、检验和销售环节的质量控制，把质量监管责任落实到人。

4、严厉考勤制度，将部门绩效考核制度与岗位职责范围挂钩，并行。

5、重抓安全文明生产，以安全第一，生产第二原则生产，确保药品质量关，为企业进步

而共同努力。