医疗器械经营

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医疗器械经营质量管理规

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规医疗器械经营管理行为，

保证医疗器械平安、有效，根据?医疗器械监视管理条例?和?医疗器械

经营监视管理方法?等法规规章规定，制定本规。

第二条本规是医疗器械经营质量管理的根本要求,适用于所有从

事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业〔以下简称企业〕应当在医疗器械采购、验收、贮

存、销售、运输、售后效劳等环节采取有效的质量控制措施，保障经

营过程中产品的质量平安。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，

并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当老实守信，依法经营。制止任何虚假、欺骗行为

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责

任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理

机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规要求经营医

疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履

行职责，在企业部对医疗器械质量管理具有裁决权，承当相应的质量

管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

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〔一〕组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管

理制度的执行情况进展检查、纠正和持续改良；

〔二〕负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施

动态管理；

〔三〕催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规；

〔四〕负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

〔五〕负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实

施监视；

〔六〕负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

〔七〕组织验证、校准相关设施设备；

〔八〕组织医疗器械不良事件的收集与报告；

〔九〕负责医疗器械召回的管理；

〔十〕组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

〔十一〕组织或者协助开展质量管理培训；

〔十二〕其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理

制度，并保存相关记录或者档案，包括以下容：

〔一〕质量管理机构或者质量管理人员的职责；

〔二〕质量管理的规定；

〔三〕采购、收货、验收的规定〔包括采购记录、验收记录、随货同

行单等〕；

〔四〕供货者资格审核的规定〔包括供货者及产品合法性审核的相关

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证明文件等〕；

〔五〕库房贮存、出入库管理的规定〔包括温度记录、入库记录、定

期检查记录、出库记录等〕；

〔六〕销售和售后效劳的规定〔包括销售人员授权书、购货者档案、

销售记录等〕；

〔七〕不合格医疗器械管理的规定〔包括销毁记录等〕；

〔八〕医疗器械退、换货的规定；

〔九〕医疗器械不良事件监测和报告规定〔包括停顿经营和通知记录

等〕

〔十〕医疗器械召回规定〔包括医疗器械召回记录等〕；

〔十一〕设施设备维护及验证和校准的规定〔包括设施设备相关记录

和档案等〕；

〔十二〕卫生和人员安康状况的规定〔包括员工安康档案等〕；

〔十三〕质量管理培训及考核的规定〔包括培训记录等〕；

〔十四〕医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定〔包括质量

投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等〕；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业

务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理

制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年

底前向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营围和经营规模建立相应的质量管理记录制

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度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器

械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售

记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息

应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮

存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技

术手段进展记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无

有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录

应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械

监视管理的法律法规、规章规和所经营医疗器械的相关知识，并符合

有关法律法规及本规规定的资格要求，不得有相关法律法规制止从业

的情形。

第十一条企业应当具有与经营围和经营规模相适应的质量管理机构

或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者

职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专

业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物

工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同〕大

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专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗

器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营围和经营规模相适应的，并

符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器

械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

〔一〕从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验

师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以

上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具

有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术

职称。

〔二〕从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专

业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。

〔三〕从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人

员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营围和经营规模相适应的售后效劳人员

和售后效劳条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支

持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取

得企业售后效劳上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工

作容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方

可上岗。培训容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、

质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

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第十五条企业应当建立员工安康档案，质量管理、验收、库房管理

等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第十六条企业应当具有与经营围和经营规模相适应的经营场所和库

房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得

设在居民住宅、军事管理区〔不含可租赁区〕以及其他不适合经营的

场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医

疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、过失或者被污损，并具有

符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十八条有以下经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库

房：

〔一〕单一门店零售企业的经营场所列条件能符合其所经营医疗器械

产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种列需要的；

〔二〕连锁零售经营医疗器械的；

〔三〕全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的

医疗器械经营企业进展存储的；

〔四〕专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用*射线、医用高能射

线、医用核素设备等大型医用设备的；

〔五〕省级食品药品监视管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器

械库房的情形。

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第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实

行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有

明显区分〔如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货

区为绿色、不合格品区为红色〕，退货产品应当单独存放。医疗

器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或

者有隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：

〔一〕库房外环境整洁，无污染源；

〔二〕库房墙光洁，地面平整，房屋构造严密；

〔三〕有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的

措施；

〔四〕库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管

理。

第二十一条库房应当配备与经营围和经营规模相适应的设施设备，

包括：

〔一〕医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

〔二〕避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

〔三〕符合平安用电要求的照明设备；

〔四〕包装物料的存放场所；

〔五〕有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标

签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效

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调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以

下设施设备：

〔一〕与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

〔二〕用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

〔三〕能确保制冷设备正常运转的设施〔如备用发电机组或者双回路

供电系统〕；

〔四〕企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保

温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

〔五〕对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设

施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营围和经营规模相

适应，并符合以下要求：

〔一〕配备列货架和柜台；

〔二〕相关证照悬挂在醒目位置；

〔三〕经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显

示的冷柜；

〔四〕经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、

包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械列应当符合以下要求：

〔一〕按分类以及贮存要求分区列，并设置醒目标志，类别标签字迹

清晰、放置准确；

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〔二〕医疗器械的摆放应当整齐有序，防止直射；

〔三〕需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对

温度进展监测和记录；

〔四〕医疗器械与非医疗器械应当分开列，有明显隔离，并有醒目标

示。

第二十六条零售企业应当定期对零售列、存放的医疗器械进展检查，

重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器

械应当及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相

关记录。

第二十七条企业应当对根底设施及相关设备进展定期检查、清洁和

维护，并建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照有关规定，对温湿度监测设备等计量器具

定期进展校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进展使

用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、

评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进展验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营

质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算

机信息管理系统应当具有以下功能：

〔一〕具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

〔二〕具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

〔三〕具有记录医疗器械产品信息〔名称、注册证号或者备案凭证编

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号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期〕和生

产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

〔四〕具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核

等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进展判断、控制，确

保各项质量控制功能的实时和有效；

〔五〕具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核

控制功能；

〔六〕具有对库存医疗器械的有效期进展自动跟踪和控制功能，有近

效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量

管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳，

还应当符合以下要求：

〔一〕具备从事现代物流储运业务的条件；

〔二〕具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可

追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

〔三〕具有承受食品药品监视管理部门电子监管的数据接口；

〔四〕食品药品监视管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗

器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包

括：

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〔一〕营业执照；

〔二〕医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

〔三〕医疗器械注册证或者备案凭证；

〔四〕销售人员**复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应

当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的**。

必要时，企业可以派员对供货者进展现场核查，对供货者质量管

理情况进展评价。企业发现供货方存在**违规经营行为时，应当及时

向企业所在地食品药品监视管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械

的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供

货者、数量、单价、金额等。

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任

和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的平安使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当

列明医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、

单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及

产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗

器械进展核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不

符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或

者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备

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案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收

货地址、发货日期等容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性

要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进展验

收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库待验。

第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格

证明文件等进展检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、

规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、

生产日期和有效期〔或者失效期〕、生产企业、供货者、到货数量、

到货日期、验收合格数量、验收结果等容。

验收记录上应当标记验收人员**和验收日期。验收不合格的还应

当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进展验收时，应当对其运

输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况

进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效

劳的医疗器械经营企业进展收货和验收时，委托方应当承当质量管理

责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方

的法律责任和义务，并按照协议承当和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时

入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品

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区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进展合理贮存，并符

合以下要求：

〔一〕按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

〔二〕贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防

鼠、防火等措施；

〔三〕搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规操作，堆垛高度

符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；

〔四〕按照医疗器械的贮存要求分库〔区〕、分类存放，医疗器械与

非医疗器械应当分开存放；

〔五〕医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、

墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；〔六〕

贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

〔七〕非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区

的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

〔八〕医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳

的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存

放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求

等对医疗器械进展定期检查，建立检查记录。容包括：

〔一〕检查并改善贮存与作业流程；

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〔二〕检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

〔三〕每天上、下午不少于2次对库房温湿度进展监测记录；

〔四〕对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进展检查；

〔五〕对冷库温度自动报警装置进展检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进展跟踪和控制，采取

近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当制止销售，放置在不合格

品区，然后按规定进展销毁，并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进展盘点，做到账、货相

符。

第七章销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医

疗器械购销行为承当法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提

供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、

期限，注明销售人员的**。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法

的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营围进展核实，建立

购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零

售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

〔一〕医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、

数量、单价、金额；

〔二〕医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

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〔三〕生产企业和生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者

的名称、经营许可证号〔或者备案凭证编号〕、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭

据，记录医疗器械的名称、规格〔型号〕、生产企业名称、数量、单

价、金额、零售单位、经营地址、、销售日期等，以方便进展质量追

溯。

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械

进展核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管

理人员处理：

〔一〕医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

〔二〕标签脱落、字迹模糊不清或者标示容与实物不符；

〔三〕医疗器械超过有效期；

〔四〕存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核容包括购货者、

医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产

批号或者序列号、生产日期和有效期〔或者失效期〕、生产企业、数

量、出库日期等容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货容标

示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应

当由专人负责，并符合以下要求：

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〔一〕车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求；

〔二〕应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

〔三〕装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温度前

方可装车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医

疗器械的质量保障能力进展考核评估，明确运输过程中的质量责任，

确保运输过程中的质量平安。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、

保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有

显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第八章售后效劳

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技

术培训和售后效劳的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后效劳责任，保证

医疗器械售后的平安使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训效

劳或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、

技术培训和售后效劳的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资

格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的

质量和平安，防止混入假劣医疗器械。

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第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后效劳管理

操作规程，容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措

施、反应和事后跟踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户

投诉的质量平安问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反应，

并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条企业应当及时将售后效劳处理结果等信息记入档案，以便

查询和跟踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品

药品监视管理部门的监视，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器

械质量平安的投诉。

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照有关规定承当医

疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机

构、食品药品监视管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量平安问题，或者

不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当

立即停顿经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录

停顿经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监视管理部

门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召

回方案的要求及时传达、反应医疗器械召回信息，控制和收回存在质

量平安隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

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第九章附则

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守食品药品监视管理总局制

定的相关监视管理方法。

第六十六条本规自发布之日起施行。