定性检验程序的分析性能指标
定性检验（qualitative of examination）是根据检验的结果有无凝集、沉淀、颜色变化等现象而报告阴性或阳性。临床检验中有许多的定性检验，如尿HCG测定中的乳胶凝集法和ELISA法，测定ENA多肽抗体谱的免疫印迹法和荧光法等。定性检验程序根据其最低检测限有灵敏度高低之分，如测定尿HCG的ELISA法就比乳胶凝集法的灵敏度高；根据反应的特异性又有特异性好差之分，如单克隆抗体试剂就比多克隆抗体的试剂的特异性好。因此定性检验由于其分析灵敏度，分析特异性和分析阈值（cut off值）三个基本性能的作用，会出现假阳性或假阴性结果。同样一些抗原抗体反应的定性检验也应注意抗原或抗体过量产生钩状效应而引起的假阳性和假阴性。定性试验分为：筛查试验（Screening Test）（是指用于检测整个人群（或者人群中的特定的一部分）中特定待测物或因子的存在情况的试验）；诊断试验（Diagnostic Test）（是指用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断的试验）；确认试验（Confirmatory Test）（是指用于验证筛查试验或者诊断试验结果的试验）。
飞机类型半定量检验（lf quanitative of examination）：这类检验是根据试验结果产生颜色的深浅，凝集的强弱及混浊程度而进行分级报告，如报告强阳性或弱阳性，以“十”号的个数报告，以积分的多少报告和以光密度比值报告结果等形式。半定量检验程序是定性检验的扩展，由于其对测定物质有一个量的概念且简便快捷，因此在临床上得到了广泛的应用，如尿蛋白尿糖的定性检验，骨髓细胞化学染色等。半定量检验的判断标准和人员培训对结果分级及报告的可比性非常重要，但由于判断标准的差异和人为主观因
素的影响，其结果可比性要差，存在一定的局限性。
定性检验程序优劣也与其分析性能相关，因此定性检验程序也存在分析性能指标，下面就参考国内外文献谈谈定性检验程序的分析性能指标的定义与质量标准。
一临界值（cut-off value）（C50）：鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的数值或量值。注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。[ISO 18113-1，定义A.3.13]，本人认为临界值相当于检测低限或检出限。在定性试验中临界值定义为同一样品被分析物在重复性测试中的阳性率、阴性率各占50%时的浓度
二临界值95%区间（C5和C95）：在样品浓度高于临界值（临界值+20%）并重复实验产生95%阳性结果和浓度低于临界值（临界值—20%）并产生95%阴性结果之间的样品浓度范围。C5是指检测浓度为C5的分析物时将产生5%的阳性结果，用浓度<C5的样本进行重复性检测时，将持续得到阴性结果。C95是指检测浓度为C95的分析物时将分别产生95%的阳性结果。用浓度>C95的样本进行重复性检测时，将持续得到阳性结果。
三灰区：不能明确检测出阳性或阴性的区域，对于一个定性检验程序来说灰区越窄越好。“灰区”是指C5-C95浓度区间，是定性免疫检验程序的精密度指标。
四灰区标本：在Cut-off值附近（如HbSAg在0.05-2.0IU/ml）的样本为灰区样本，这一区间范围应≤C50±20%。
五钩状效应：是由于抗原或抗体过剩而引起的假阴性结果的现象。
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六精密度 precision：在定性测定中，精密度的概念是一个阳性或阴性样本，重复多次测定得到阳性或阴性结果的比率。在评价定性测定时，不能使用强阳性或阴性样本，只能使用接近临界浓度的样本。在评价化学发光免疫试验（chemiluminescence immunoassay，CLIA）和酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）等可将结果以COI （cut-off Index）或S/CO比值方式表示的试验中，精密度的定义与定量测定的定义相同。精密度无法用数字来表示，只能通过不精密度如标准差和变异系数来评估。假阳性（fal positive result）：阴性标本检测出阳性，是由于特异性不强。假阴性（fal negative
result）：阳性标本检测出阴性，由于灵敏度不高。
七一致率：与其它检验程序相比，其检测结果的一致率。分为阳性一致率（阳性标本中检测到的阳性结果的百分率）；阴性一致率（阴性标本中检测到的阴性结果的百分率）。
八 KaPPa指数：观察一致率的指标，用于比较两检验程序检测结果的一致性。
九准确度（accuracy）：参考定量检验程序准确度定义和临床实际，定性检验程序的准确度应该是指检验程序检测的结果与靶值一致程度，注1定性检验结果可以是以“+”数表达或是以“阳性”或“阴性”表达；注2一致程度是指如以“+”数表达的应该在靶值“+”数的一个量级内为检测结果合格（或认为结果准确）；如以阳性或阴性表达的应该与靶值的结查符合，即靶值勤结果为阳性时检验程序的检验结果应为阳性或靶值结果为阴性时检验程序的检验结查必须为阴性为检测结果合格。准确度的定义在定性测定，是指样本阳性或阴性测定结果与其真实结果的一致性程度。通常通过方法学比较来实现。
十符合率：与参考检验程序（比对检验程序）相比其检测结果的符合率。分为阳性符合率（阳性标本中检测到的阳性结果的百分率）；阴性符合率（阴性标本中检测到的阴性结果的百分率），总符合率（阳性、阴性标本检测的总符合率。
古诗寻隐者不遇十一分析灵敏度（analytical nsitivity）：测量示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。注1：测量程序的灵敏度有可能依赖于被测量值。注2：要考察的被测量值改变必须大于分辨率。注3：一个测量系统的分析灵敏度是校准曲线的斜率。注4：分析灵敏度不应用于表示检出限或定量限，并且不应与诊断灵敏度混淆。[ISO/IEC 指南99:2007，定义4.12]。一个是分析灵敏度，指试剂的最低检出限。有时定性检验的分析灵敏度是指可检测的最低分析物浓度。如常用的乙肝表面抗原试剂的最低检出限规定为2ng／L，如能检测出0.5ng／L，则说明该试剂的分析灵敏高，自然我们应选择分析灵敏度高的试剂；临界值（cut-off value）可反应定性检验程序的灵敏度。
十二分析特异性（analytical specificity）：测量系统的能力，用指定的测量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接受测量的系统中的任何其它量。注1：缺乏特异性可被称为分析干扰。注2：在免疫化学测量程序中缺少特异性可能由于交叉反应。注3：测量程序的特异性不应和诊断特异性混淆。注4：ISO/IEC 指南99:2007对此概念使用术语选择性而不用特异性。注5：改写自ISO/IEC 指南99:2007，定义4.13。分析特异性也是指一种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其它物质不发生反应的能力。
注1对于感染性疾病的特异抗原和抗体，分析特异性评估质量指标是指用无特定病原体感染和特定病原体外的其他病原体感染者样本检测时，不应出现阳性结果。例如，HBsAg检测系统或试剂，当用其检测甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体、风疹病毒、麻疹病毒、弓形虫等病原体感染者或正常人样本检测时，不应出现阳性。
注2对于特定的自身抗体等，分析特异性则是指试剂盒所用抗原与特定自身抗体以外的其他抗体（包括其他自身抗体）的交叉反应程度。理想的分析质量指标是应无交叉反应性，如果有交叉反应，应当在试剂说明书中予以说明。
十三临床灵敏度（clinical nsitivity）：是试验检出已被金标准确定为患者的能力，即患者检测出阳性的比例，又称真阳性率。
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十四临床特异性（clinical specificity）：是试验排除已被金标准确定为非患者的能力，即正常受试者检测结果为阴性比例又叫真阴性率。
上网安全十五转化血清盘 roconversion panels：由分析物从无到有的过程中不同阶段样本所构成的血清盘。
第四节检验程序临床诊断的性能指标
一金标准（gold standard）：是指在当时现有的条件下，对某种疾病公认的可靠的权威的诊断方法。临床常用的金标准包括病理学检查(包括各种活检和尸检)、外科手术所见、特殊的影象学检查以及长期的随访患者在临床上获得的肯定结论，或者是其他的一些在临床工作中获得的公认的诊断标准，如对冠心病的诊断金标准是冠脉造影（CAG）；诊断肾炎的金标准是肾脏活组织检查；诊断胆结石的金标准是手术所见；一般诊断肿瘤的金标准是病理活检；诊断心肌病的金标准是心内膜下活检。
二灵敏度（nsitivity，Sens）又称真阳性率（true positive，TP）：是指在病例组中，被诊断试验判为有病的比例。灵敏度反映试验正确判断患者的能力。灵敏度越高，漏诊的可能性越小。
三特异度（specificity Spec）又称真阴性率（true negative）：是指对照组(即被金标准诊断为无病者)中被新试验判断为无病的比例。特异度反映新试验能正确排除某病的能力。特异度越高，误诊的可能性就越小。
四漏诊率：又称假阴性率（fal negative），统计学上称β错误，是指在病例组中，被试验判为无病的比例。灵敏度和漏诊率相互弥补，灵敏度越高，漏诊率就越低，反之亦然。五误诊率：又称假阳性率（fal positive），统计学上称为α错误，是指在对照组中，被试验错误地判断为有病的比例。特异度和误诊率相互弥补，特异度越高，误诊率就越低，反之亦然。
新疆吐鲁番动漫六准确度：又称一致性、真实性、符合率，是指诊断试验检出的真阳性和真阴性例数之和占病例组与对照组病例总数的比例。准确度反映了诊断性研究的两个基本特性－灵敏度和特异度。一般来说，灵敏度、特异度越高，准确度就越高，误诊率和漏诊率之和就越小。但我们同时又要注意，准确度不能反映灵敏度和特异度单方面的情况。例如，两个诊断试验的准确度均为70%，但可能A试验的灵敏度为80%，特异度为60%，而B试验的灵敏度为6 0%，特异度为80%。因为灵敏度和特异度的临床意义不同，也就是误诊仍与漏诊的代价不一样，准确度同样高的两个诊断试验，灵敏度可能不同，其临床价值也就不同。
美女写真艺术七 Jouden指数（J oudon’s Index）：灵敏度与特异度之和减100%为正确指数，亦称约登指数。Jouden指数的取值范围在-1～1之间，Jouden指数愈大，说明该诊断试验的诊断价值就愈高。Jouden指数为1时，说明病例组与对照组的诊断完全符合。一般认为Jouden指数为负数时，无诊断价值。
八阳性预测值（positive predictive value）：又称预测阳性结果的正确率，是指在新的诊断试验结果
阳性的患者中，真正患病的例数所占的比例。用一句通俗的话来说，就是新的诊断试验认为患者有病，正确的把握有多大这是临床医师得到诊断结果时所关心的问题。九阴性预测值（negative predictive value）：又称预测阴性结果的正确率，是指在新诊断试验阴性结果的患者中，真正没有患该病的例数所占的比例。即新的诊断试验结果显示没病，这个患者真的就没病的把握有多大。
十阳性似然比(positive likelihood ratio, +LR)：即正确判断阳性的可能性是错误判断阳性的多少倍。此值越大，该诊断方法就越好。阳性似然比较阳性预测值为优，它反映灵敏度和特异度两者的特性，不受患病率的影响，是比灵敏度和特异度更为稳定的指标。
十一阴性似然比(negative likelihood ratio,-LR)：即错误判断阴性的可能性是正确判断阴性的可能性的多少倍。此值越小，说明该诊断方法越好。
最贵房车十二并联试验（parallel test）：又称平行试验，组合试验中只要一个阳性就可诊
断为有病的组合试验，与单项诊断试验比较，并联试验可提高灵敏度和阴性预测值，却使特异度和阳性预测值下降，即并联试验使漏诊率下降，却增加了假阳性率。
十三串联试验（rial test）：也称系列试验，组合试验中全部阳性才可诊断有病的组合试验，串联试验可提高诊断试验的特异度和阳性预测值，即出现阳性结果时患该病的可能性就更大，即降低了误诊率，却增加了漏诊率。
