Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
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Sabinzhu Jisuihuizhiyan Miehuoyimiao (Vero Xibao)
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Poliomyelitis Vaccine (Vero cell), Inactivated, Sabin Strains
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本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于Vero细胞，经病4
毒培养、收获、浓缩、纯化、灭活、按比例混合后制成。用于预防脊髓灰质炎。5
1 基本要求
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生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有7
关要求。
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2 制造尴尬的意思
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2.1 生产用细胞
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生产用细胞为Vero细胞。
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2.1.1 细胞管理及检定
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应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
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每批原液的生产应来自复苏扩增后的同一细胞批。
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各级细胞库代次应不超过批准的限定代次。
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2.1.2 细胞制备
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取工作细胞库中的细胞，经复苏、消化、置适宜温度下培养后，逐级放大，17
制备的一定数量并用于接种病毒的细胞为一个细胞批。培养过程中对温度、溶氧18
浓度、pH值及搅拌速度等培养条件进行监控。
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2.2 毒种
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2.2.1 名称及来源
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生产用毒种为脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株或Ⅲ型Sabin纯化株22
（Pfizer株）。毒株应来源于世界卫生组织（WHO）或其认定机构。
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鸿鹄传书2.2.2 种子批的建立
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应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。
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2.2.2.1 原始种子批
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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒Sabin株及Pfizer株的原始毒种均由毒种研制者制备和保27
存。足部反射区
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2.2.2.2 主种子批和亚主种子批
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主种子批Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒Sabin株的传代水平为SO+1，Ⅲ型病毒Pfizer 30
株的传代水平为RSO1，均来源于WHO主种子库。可取主种子批毒种在Vero细31
胞上传一代制备的成分均一的一批病毒悬液称为亚主种子批。亚主种子批Ⅰ、Ⅱ、32
Ⅲ型病毒Sabin株的传代水平为SO+2，Ⅲ型病毒Pfizer株的传代水平为RSO2。
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2.2.2.3 工作种子批
鸡蛋的营养价值34
取主种子或亚主种子批毒种在Vero细胞上传一代制备的成分均一的一批病35
毒悬液称为工作种子批。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒Sabin株工作种子批的传代水平为36
SO+3，Ⅲ型病毒Pfizer株传代水平不超过RSO3。
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2.2.3 种子批毒种的检定
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除另有规定外，工作种子批应进行以下全面检定。
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2.2.钢铁是怎样炼成的内容简介
3.1 鉴别试验
怎么扎头发好看40
取适量Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价脊髓灰质炎病毒特异性免疫血清与适量病毒供试品41
混合，置35℃～37.5℃中和2～3小时，接种Hep-2细胞或其他敏感细胞，置36℃42
±1℃培养，7天判定结果，病毒型别应准确无误。同时设血清和细胞对照，均应43
为阴性。病毒对照应为阳性。
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2.2.
3.2 病毒滴定
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采用微量细胞病变法。取毒种做10倍系列稀释，取适宜的至少3个稀释度46
病毒液接种Hep-2细胞或其他敏感细胞，置36℃±1℃培养，7天判定结果。病毒47
滴度均应不低于6.5 lg CCID50/ml。应同时进行病毒参考品滴定。
48xxx72
2.2.
3.3 无菌检查
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依法检查（通则1101），应符合规定。
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2.2.
3.4 分枝杆菌检查
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照无菌检查法（通则1101)进行。
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以草分枝杆菌（CMCC95024）作为阳性对照菌。取阳性对照菌接种于罗氏53
固体培养基，于37℃培养3～5天收集培养物，以0.85～0.9% 氯化钠溶液制成54
菌悬液，采用细菌浊度法确定菌含量，该菌液浊度与中国细菌浊度标准一致时活55
菌量约为2×107CFU/ml。稀释菌悬液，取不髙于100CFU的菌液作为阳性对照。
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供试品小于lml时采用直接接种法，将供试品全部接种于适宜固体培养基（如57
罗氏培养基或Middlebrook7H10培养基），每种培养基做3个重复。并同时设置58净土的意思
