实验一散剂的制备
一、实验目的
炒粉条1.掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成份散剂的制备方法及其操作要点。
2.熟悉等量递增的混合方法与散剂的常规质量检查方法。
二、实验提要
散剂是一种或多种药物均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，供内服或外用。其制备工艺分为粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等几个步骤。不同的给药途径对散剂的细度要求也不同。对于特殊的药材，如含黏性成分多、油脂多、矿物类、贵重、量小等药物，应分别采取串料、串油、单独粉碎、水飞法等特殊的粉碎方法。
混合是制备散剂的重要过程，混合均匀与否直接影响散剂质量，尤其是含毒剧成分的散剂。常将搅拌、研磨、过筛等几种混合方法结合起来使用。处方中含有量小、贵重、质重、色深的药物时，应将此药“打底”，然后按等量递增的原则与其它药粉混合均匀，打底前应先用量大的药粉饱和乳钵表面。处方中含毒剧药物时，由于其剂量小，称量、包装与服用都不方便，应加入适量的固体稀释剂将其制成倍散，配制时仍需要遵循等量递增的原则。为了显示稀释倍数与混合均匀程度，可加入适量着色剂。处方中如含有
低共熔组分时，一般是先将其共熔，再与其他药物混合均匀。
散剂由于比表面积大，吸湿性及化学活性也相应增大，要注意选用适宜的包装材料及贮藏条件。
三、实验内容
1. 痱子粉Pulvis pro Miliaria
【处方】麝香草酚6g
薄荷脑（Mentholi）6g
薄荷油6ml
樟脑（Camphorac）6g
水杨酸14g
升华硫40g
淀粉100g
氧化锌（Zinci Oxydi）60g
硼酸（Acidi Borici）85g
滑石粉（Pulvis Talci）加至1000g
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【制法】取处方1/10量。樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至液化，与薄荷油混合均匀。另将水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫、淀粉分别研细混合，用混合粉吸收共熔物，最后按等量递增法加入滑石粉研匀，过七号筛即得。
【作用与用途】有吸湿、止痒及收敛作用，用于汗疹、痱子等。
【用法】外用。涂撒于患处。
【质量检查】
19年高考作文（1）性状本品为干燥、疏松的白色粉末。
（2）检查
a)均匀度：取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处
无稽崖
观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
b)水分：水分：依照《中国药典》2005版（一部）附录水分测定法（甲苯法）
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测定本品水分含量，不得超过9.0%。
c)装量差异：取本品10袋分别称定其内容物重量，每袋的重量与标示装量相
比较，超出限度不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍，装量差异限度见
单剂量包装散剂装量差异限度表。
d)微生物限度检查：不得检出大肠杆菌等致病菌，每克本品细菌数不得超过
10万个；霉菌数不得超过500个。
单剂量包装散剂装量差异限度表
标示装量装量差异限度
0.1g或0.1g以下±15%
0.1g以上至0.5g ±10%
0.5g以上至1.5g ±8%
1.5g以上至6.0g ±7%
6.0g以上±5%
【制剂评注】
（1）因薄荷脑和樟脑可形成低共熔混合物，故使之先共熔，再与其它粉末混匀。
（2）为保证微生物限度符合规定，制备时先将滑石粉、氧化锌150℃干热灭菌1小时。
（3）痱子粉属于含低共熔成分散，制备过程中需用细粉吸收低共熔物。
（4）制备过程中需采用等量递增法（配研法），以利于药物细粉混合均匀。
2.益元散
【处方】滑石6g甘草１g朱砂0.3g
【制法】朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉（过六号筛）。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能，再将朱砂置研钵中，以等量递
增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述粉
末，研匀，即得。
【功能与主治】消暑利湿。用于感受暑湿，身热心烦,，口渴喜饮，小便赤短。
【用法与用量】调服或煎服，一次6g，一日1次-2次。
【质量要求】新年的画
（1）性状本品为浅红色粉末；味甜，手捻有润滑感
（2）定性鉴别显微鉴别，观察本品显微特征。薄层色谱鉴别本品中甘草次酸。
（3）检查
a)水分：依照《中国药典》2005版（一部）附录烘干法测定本品水分含量，不得超
过9.0%。
b)装量差异：取本品10袋分别称定其内容物重量，每袋的重量与标示装量相比较，
超出限度不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍，装量差异限度见表1-1。
c) 微生物限度检查：不得检出大肠杆菌等致病菌，每克本品细菌数不得超过10万个；霉
菌数不得超过500个。
（4）含量测定采用铁铵矾指示剂法（V olhard法）测定本品中硫化汞（HgS）的含量。
【制剂评注】
(1)方中滑石粉清热解暑，利尿通淋。朱砂清心镇惊，甘草调和诸药，缓解毒性。三药合用清热利湿。
(2)朱砂主要含有硫化汞，含量达96%。常夹杂雄黄、磷灰石等。药理学研究表明：朱砂有镇静、催眠、抗惊厥、抑制生育作用。朱砂有毒，不宜过量服用，也不能持续服用。肝肾功能异常者慎用。入药只宜生用，忌火煅。内服，只入丸、散剂。每次0.1～0.5g。外用适量。
(3)方中朱砂质重色深，且有毒量少，而滑石粉色浅、量大，宜采用打底套色法混合。
3.硫酸阿托品散（Pulvis Atropini Sulfatis）
【处方】硫酸阿托品（Atropini Sulfatis）0.25g
乳糖（Lactosi）24.5g
胭脂红乳糖（1.0%）0.25g
【制法】研磨乳糖使研钵饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包0.1g。
【作用和用途】抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌，散大瞳孔。用于胃、肠、胆绞痛等。
【用法与用量】口服。需要时服1包。
【质量要求】
（1）性状本品为淡红色粉末。
（2）定性鉴别取本品适量（约相当于硫酸阿托品1mg），置分液漏斗中，加氨试液约5ml，混匀。用乙醚10ml振摇提取后，分取乙醚层，置白瓷皿中，挥尽乙醚后，加发烟硝酸5滴，置水浴上蒸干，得黄色的残渣，放冷，加乙醇2～3滴湿润，加固体氢氧化钾一小粒，即显深紫色。
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a)均匀度：取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处
观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
b)水分：依照《中国药典》2005版（一部）附录烘干法测定本品水分含量，金字旁的名字男孩
不得超过9.0%
c)装量差异：取本品10袋分别称定其内容物重量，每袋的重量与标示装量相
比较，超出限度（±15%）不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍。
d)微生物限度检查：照《中国药典》2005年版（一部）附录微生物限度检查
法检查，应符合规定。
【制剂评注】
（1）本品以胭脂红为着色剂，以保证散剂的均匀性和不同稀释度散剂间及其与原药的区别。
（2）胭脂红乳糖的制法：取胭脂红1g，置乳钵中，加90%乙醇10 mL~20mL，研磨使溶，再按配研法加入乳糖99g，研磨均匀，在50℃～60℃干燥、过筛，即得。
四、思考题
1.何谓共熔？在处方中常见的共熔成分有哪些？
2.等量递增法的原则是什么？
3.散剂中如含有少量挥发性液体及酊剂、流浸膏时如何制备？
