氯化钠含量测定分析方法确认方案
目录
1. 目的 (3)
2. 范围 (3)
3. 职责 (3)
4. 法规和指南 (3)
5. 概述 (3)
6. 风险因素分析 (3)
济困扶危7. 确认前条件 (3)
8. 内容 (4)
9. 偏差处理 (6)
10. 变更控制 (6)
11. 附件 (6)
关于信用的名言1. 目的
建设中国特色社会主义总依据提供书面证明氯化钠含量测定分析方法在本公司实验室条件下能得到可靠有效的结果，适用于
A、C群脑膜炎球菌结合疫苗的氯化钠含量检查的要求。
2. 范围
该确认方案适用于本公司A、C群脑膜炎球菌结合疫苗的氯化钠含量测定分析方法的确认。3. 职责
3.1 公司验证小组：
3.1.1 负责起草、审核确认方案，并执行确认方案；经典朗诵
3.1.2 起草确认报告；
3.1.3 确保能及时发现偏差；
3.1.4 按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认；确认过程中如有变更，参照按《变更管理SOP》执行。
3.2 QA：
3.2.1 执行前完成对方案及记录的审核；
3.2.2 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价；
3.2.3 参与验证偏差的调查、处理和评估；
3.2.4 验证过程中，如有变更，参考《变更管理SOP》执行。
森林防火黑板报3.3 公司验证领导小组：审核确认方案、报告；对确认过程中出现的偏差、变更进行审核。
3.4 公司验证领导小组负责人：批准确认方案、报告及确认过程中出现的偏差、变更的处理。
4. 法规和指南
中国药典2010版三部
药品生产验证指南（2003）
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5. 概述
本方法为《中国药典》（2010版三部）收录的方法，其原理是：本法系用硝酸破坏供试品中的蛋白质后，再加入过量的硝酸银，使供试品中的氯离子与硝酸银完全反应，生成氯化银沉淀析出，过量的硝酸银用硫氰酸铵滴定液滴定，根据硫氰酸铵滴定液消耗的量，可以计算出供试品中氯化钠的含量。氯化钠含量测定分析方法见附件1。家常牛肉汤的做法
6. 风险因素分析
风险评估将采用失效模式及影响分析（FMEA）工具来评估和衡量方法参数失效后对产品分析结果的影响。评估过程将参照公司《质量风险管理SOP》的要求，风险等级为中、高级别的必须给出合理的建议措施，之后再次对建议的风险控制措施进行评估以确保风险的降低，风险评估表见附件2。
7. 确认前条件
7.1 文件检查：
确认所有本实验的文件最新并适用，将检查结果记录在附件3《文件检查记录》内。
7.2 人员培训：
确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOP的培训，将检查结果记录在附件4《培训检查记录》内。
7.3 仪器设备检查：
确保本次验证所用到的仪器/设备、计量器具均已校准合格并在有效期内，将检查结果记录在附件5《所用仪器/设备、计量器具检查记录》内。
8. 内容
8.1 准确度
8.1.1 目的：评估用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
8.1.2 方法：取A、C群脑膜炎球菌结合疫苗1批，按表1制备不同浓度样品。除样品1外，分别在其他3份样品中加入不同浓度的氯化钠溶液，并加水至1ml。
8.1.3 可接受标准：回收率：80%～120%。
回收率=（An-A1）×1（ml）/加入氯化钠理论值（g）×100%
8.1.4 记录：将检查结果记录在《准确度实验结果》内，见附件6。
8.2 精密度
目的：评估在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。植物激素有哪些
8.2.1 重复性
8.2.1.1 目的：评估在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度；
8.2.1.2 方法：
取A、C群脑膜炎球菌结合疫苗1批，如表2由同一检验员平行制备6份供试品溶液进行测定，对此结果进行评估。
8.2.1.3 可接受标准：样品含量的RSD≤11%。
S=
RSD=S/X
8.2.1.4 记录：将检查结果记录在《重复性实验结果》内，见附件7。
8.2.2 中间精密度
8.2.2.1 目的：评估在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度；
8.2.2.2 方法：以相同批号的样品并遵循重复性实验相同的样品准备测定步骤，由不同的分析人员，在不同的工作日进行的分析。
8.2.2.3 可接受标准：样品含量的RSD≤11%，重复性实验和中间精密度实验结果平均值的相对偏差≤5%。
相对偏差=（单次测定值-平均值）/平均值×100%
8.2.2.4 记录：将检查结果记录在《中间精密度实验结果》内，见附件8。
8.3 线性与范围
8.3.1 目的：分析方法的范围内评价检测结果与供试品中被分析物含量的线性关系。
8.3.2 方法：制备标准曲线，以氯化钠溶液浓度对其滴定液用量作图，求出直线回归方程，并计算相关系数。
8.3.2.1 取A、C群脑膜炎球菌结合疫苗1批，按表5精密量取，加适量的水至1ml。每个线性溶液浓度平行做三份，以空白消耗的硫氰酸铵滴定液体积（ml）与样品消耗的硫氰酸铵滴定液体积（ml）
的差值（V
0－V
X
）为横坐标，氯化钠含量为纵坐标作图，求回归方程，并计算相关系数。
