AE、SAE、ADR、UADR、SUSAR傻傻分不清楚？
AE、SAE、ADR等是临床试验中重点记录和报告的事项，很多新手会感到困惑，今天我们就来一起探讨一下。
不良事件
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。（定义来源中国GCP）
Adver event(AE)
An AE is any untoward medical orrurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.（定义来源 ICH-GCP）
严重不良事件(Serious Adver Event)
螺蛳壳里做道场临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、
导致先天畸形等事件。（定义来源中国GCP）
SAE&Serious ADR
Serious Adver Event (SAE) or Serious Adver Drug Reaction (Serious ADR)
Any untoward medical occurrence that at any do:
- results in death,
初中毕业证明我的名字叫红- is life-threatening,
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- requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization,原来的我歌词
- results in persistent or significant disability/incapacity,
or
- is a congenital anomaly/birth defect
蓝印花布（定义来源 ICH-GCP）跟踪你
汽车销售员培训了解了AE的家族史，接下来，我们见一见ADR！
ADR的定义
药物不良反应（(Adver drug Reaction, ADR)）：在一个新的药品或药品的新用途获得批准之前的临床实践中，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有不良的和非预期的反应都应被考虑为药品不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即至少不能排除这种关系。对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常规剂量下出现的不良的和非预期的反应。
ADR与AE的关系
当一种不良事件经评价，有理由与所研究的药物有关，则称为药物的不良反应。所以AE与ADR的却别关键在于是否与试验用药物有关。
UADR
非预期药物不良反应（Unexpected Adver Drug Reaction, UADR）:非预期药物不良反应是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。
若非期望的不良事件多次发生，很可能是非预期药物不良反应（Unexpected Adver the Reaction，UADR）。动物试验和临床试验有很大的不同，很多临床前研究无法预见的医学事件会在临床试验中出现。当多个受试者出现相同的AE，而在目前的研究者手册或研究方案中没有提到其性质、严重程度、频度与试验药品有关，那么研究者应尽快报告该AE。反复在不同的受试者身上出现相同的AE，对评价新药的安全性是非常重要的。一个偶发的AE，研究者可能认为与试验药品无明显关系，当多个受试者出现或多个试验单位报告这一AE时就有可能成为事实上与试验药品有关的证据。
SUSAR
即可疑非预期严重不良反应（Suspected Unexpected SeriousAdver Reaction）。
要点一：可疑不良反应指受试者在任何剂量下出现的与用药目的无关的有害反应，经分析认为与药物的关系是至少可能相关。
