医疗器材临床试验报告之格式及内容指引

更新时间:2023-05-29 07:47:00 阅读：评论：0

醫療器材臨床試驗報告之格式及內容指引

結案報告之格式項目如下﹕

標題頁

摘要

一、簡介（Introduction）

二、材料與方法（Materials and methods）

2.1 器材描述（Device description）

2.2 臨床試驗計劃摘要（Clinical Investigation Plan summary）

三、結果（Results）标山

四、討論與綜合結論（罗兰贝格咨询公司Discussion and overall conclusions）

五、名詞之縮字、定義及中文翻譯

六、倫理方面（Ethics）

七、研究人員與管理架構（Investigators and administrative structure of investigation)

八、簽署欄（Signature block）

九、報告附錄（Annex to the report）

十、參考文獻（两岁宝宝说话晚References辅料英文）

標題頁

必須包含

a) 臨床試驗名稱。

b) 醫療器材之識別，包括名稱、型號等相關資料供完整識別之用。

c) 試驗委託者姓名。

d) 臨床試驗計劃之識別編號。

e) 聲明臨床試驗是否根据ISO 14155-1執行。

f) 報告日期。

g) 報告作者。

標題頁參考格式如次頁。

醫療器材臨床試驗報告標題頁範例妈妈的爱作文

订单跟踪臨床試驗名稱：(中文)

凯末尔

(英文)法制日

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标签：試驗臨床報告

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