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中国医疗器械信息 | China Medical Device Information
健身器械
标准检测
黄芪的副作用Standard and T esting
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前言
吻合器是医学上使用的替代手工缝合切割的医疗器械，主要工作原理是利用钛合金钉子对组织进行切割或吻合。吻合器诞生接近一个世纪，直至1978年管型吻合器才广泛应用与胃肠手术，目前临床上使用的吻合器牢固可靠，止血效果良好，操作简便，并发症少[1]。利用生物相容性良好的钛钉，缝合严密、松紧合适，缝合后形成“B ”形有利于毛细血管从缝合钉两孔通过，不阻碍血流，避免组织坏死从而影响机体恢复；一次性使用，避免交叉感染；缝合快速、操作简便、提高手术质量；还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除，很受国内外临床外科医生的青睐和推崇[2]。吻合器根据适用范围，
分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器等。吻合是指
中药百合组织或器官的切口对接且完全吻合、畅通，吻合口耐压是指用吻合器将组织或器官吻合完毕后，吻合口所能承受的压力。对于吻合器的检测，吻合性能是一项重要的性能指标。
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标准解读
1.1范围
YY/T0245-2008为吻（缝）合器通用行业标准，适用
于圆形切口、痔上环形切除、残端切口封闭的一次性及重复使用的吻（缝）合器[3]。YY0875-2013适用于无切割刀仅缝合的一次性及重复使用直线型缝合器，应用于消化道重建、脏器切除手术中封闭残端手术的缝合。此类吻合器分为固定和可调间隙型式[4]，可在吻合前调节待缝合组织；开口较大，便于待缝合组织的放置和处理，亦可缝合较厚的组织。YY0876-2013适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织的直线型切割吻合器[5]，目前广泛应用于胃、空肠侧侧吻合，肠-肠侧侧吻合，胃管的制作，不全肺裂离断，肺部分切除等手术。相比适用于YY0875-2013的吻合器，可同时在组织两侧植入两排共4排平行、交错排列的缝合钉，推刀在两侧已缝合好的组织之间切割[6]，切割、缝合一步完成，缩短手术时间；可更换钉仓，针对不同组织，可更换不同高度的缝合钉仓；吻
合器通过锁定杆将切割组件架和抵钉座结合完成切割缝合，便于医护人员较好的调整待切割缝合组织。1.2耐压性能指标
三份标准规定相同的吻合口耐压力值不小于3.6kPa ，YY0875-2013、YY0876-2013规定吻合口15s 内漏水不得超过10滴，而YY/T0245-2008要求吻（缝）合口不得漏水和撕裂，要求更高，更严格。1.3试验材料
三份行标要求材料均为新鲜猪肠，使用前均应清洗肠
收稿日期：2017-06-09
浅析吻合器耐压性能测试
秸陈颖 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）
文章编号：1006-6586(2017)12-0010-02 中图分类号：R608 文献标识码：A
上网安全内容提要： 本文对比YY/T 0245-2008《吻（缝）合器通用技术条件》、YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》、YY
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0875-2013《直线型吻合器及组件》吻合器耐压性能指标及测试方法，分析试验方法及提出试验中应注意的细节。
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关 键 词： 吻合器 吻合性能 耐压测试
Brief Analysis of Pressure Test about Stapler Suture Site
CHEN Ying Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)
Abstract : In this paper, performance indexes about stapler and test methods of YY/T 0245-2008, YY 0876-2013 and YY 0875-2013 are compared, analy test methods,
and put forward details are paid attention to in the test.Key words :
stapler, properties of suture site, pressure test
