国际药物注册英语词汇互译
FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局
NDA（new drug 田鸡粥的做法application）：新药申请
ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请
EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药
品）
treatment IND：研究中的新药用于治疗借物小人艾莉缇
abbreviated（new）drug：简化申请的新药
DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密
资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的
设备、生产过程或物品。只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给
FDA，FDA 在审查 IND、NDA、ANDA 时才能参考其内容）
holder：DMF 持有者
CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
batch production：批量生产；分批生产
batch production records：生产批号记录
post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督
informed connt：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示
同意接受治疗或试验）
prescription drug：处方药
OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药
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U.S. public health rvice：美国卫生福利部
NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所
animal trail：动物试验
accelerated approval：加速批准
standard drug：标准药物
investigator ：研究人员；调研人员
preparing机械键盘清理 and submitting：起草和申报
submission：申报；递交
benefit(s)：受益
risk（s）：受害
drug product：药物产品
drug substance：原料药
established name：确定的名称
generic name：非专利名称
proprietary name：专有名称；
INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称
narrative summary: 记叙体概要
adver effect：副作用
adver reaction：不良反应
protocol：方案
archival copy：存档用副本
review copy：审查用副本
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official compendium：法定药典（主要指 USP、 NF）．
USP（the united state pharmacopeia星光恰恰恰）：美国药典（现已和 NF 合并一起出版）
NF（national formulary）：（美国）国家药品集
official＝pharmacopeial = 猪血的做法大全家常菜compendial：药典的；法定的；官方的
agency：审理部门（指 FDA）
sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）
identity：真伪；鉴别；特性
strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
labeled amount：标示量
regulatory specification：质量管理规格标准（NDA 提供）
regulatory methodology：质量管理方法（FDA 用于考核原料药或药物产品
是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）
regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（锅炉爷爷FDA 对 NDA 提供
的方法进行验证）
Dietary supplement：食用补充品
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human U) 人用药物注册技术要求国际协
调会议
ICH：Quality-对比句子质量
Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second
Revision)
新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）
Q1B: Photostability Testing of New血糖正常值最新标准 Drug Substances and Products
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新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms
新制剂的稳定性试验
Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug
Substances and Drug Products
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
Q1E: Evaluation of Stability Data
对稳定性数据的评估处理
Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic
Zones III and IV
在气候带 III 和 IV，药物注册申请所提供的稳定性数据
Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures
分析程序的验证
Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology
分析程序的验证：方法学
Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revid Guideline)
新原料药中的杂质（修订版）
Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revid Guideline)
新制剂中的杂质（修订版）
Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents
杂质：残留溶剂指南
Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)
杂质：残留溶剂指南（修改内容）
Q4: Pharmacopoeias 药典
Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调
Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability
药典互替在法规上的可接受性
Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell
Lines of Human or Animal Origin
来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估
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