药店GSP自查报告

药店GSP自查报告

在现实生活中，报告有着举足轻重的地位，我们在写报告的时候要避免篇幅过长。写起报告来就毫无头绪？以下是帮大家整理的药店GSP自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。

药店GSP自查报告1

XXX分局：

贵局于20xx年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：。

1、药师不在岗

检查当日由于药师XXX去了南朗镇办事，导致药师不在岗。 整改措施：加强药师管理，责令各药师在营业时间内不得离岗。

2、门店环境卫生较差

整改措施：加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。

3、部分处方药与非处方药混放

整改措施：组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。

4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：组织店内人员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆零工具。

5、部分处方药销售未保留处方备查

整改措施：加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。XXXXXX药店

二OO九年十二月十一日

药店GSP自查报告2

一、企业概况：

我药店成立于20xx年x月x日，企业性质为个人独资企业，注册地址为淮安市xx区xx路xx号，注册资金为xx万元。药店营业场所xx平方米，仓库xx平方米，办公及辅助区面积x平方米。目前共有人员x人，其中药学专业技术人员x人，质量管理员(兼验收员)x人，xx学历，职称为xx，养护员x人，xx学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，经营药品品种达xx个，20xx年实现销售xx万元。为确保GSP认证，公司花费近x万元对内部硬件进行了改造，添置了与门澳门一日游攻略店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

(一)管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了xx项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

(二)人员与培训

药店目前共有人员x人，企业负责人为xx学历，xx职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人xx学历，xx职称(资格)，质管部经理xx学历，xx职称(资格)。其他员工x名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训x次，其中药品管理法制培训x次，药店质量管理制度培训x次，药品专业知识培训x次，参加药监部门组织的GSP培训x次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

(三)设施与设备

我店营业场所xxm，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱x台，地架x个，空调x台，温湿度计x只，鼠夹x个，避光用窗帘等。

(四)进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收缄默知识，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

(五)陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我店每xx对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在x个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

(六)销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于20xx年xx月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

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药店GSP自查报告3

一、药店基本概况：

本药店成立于20xx年，地址在：xx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，生物制品（除***苗）、生物制品（除血液药品）零售。我店于20xx年12月28日通过博州药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至20xx年12月29日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

1、管理职责：

目前我药店人员岗位分工为：企业负责人xx。全面负责药店日常行***和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：xx；全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员营业员；营业员段玉兼养护员。

00401药业应当依法经营。

00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

2、人员与培训：

积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立案。

20xx质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购储藏陈列，销售等环节的质量管理工作

13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。

13401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康案。

13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

3、设施与设备：

我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜1台、风扇1台、温湿度计2个、粘鼠板1个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积55m2，有柜台13个、封闭式货架20个。

14602企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

14701营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

14801企业营业场所应当有货架，柜台，并且销售柜组标志醒目。

4、采购、验收流程：

自20xx年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验》。

15501企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；实供货单位销售人员的合法资格。

15502企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

15504

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

15505采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

15511发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

15601药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单

（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

1570诗篇第一篇讲章2验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

5、陈列与养护：

我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。

16302存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

16410冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。

16411按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

16709药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

16720养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

16721养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

6、销售与售后服务：

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售。

17101企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格，批号，规格等内容。

17601对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

17901企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

7、信息化管理：

为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了海协360智理系统。

14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

14501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

16102对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中网系台。

16104监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。

药店GSP自查报告4

XX医药商店成立于200X 年X 月 X日,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址为XX镇XX号，经营场所XX平方米，仓库面积XX平方米(全部为阴凉库)，冰箱有效容积为189L。开业以来销售额近X万元，毛利润XX元。经营药品近XXX种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。

药店坚持诚招顾客、信誉第一的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：

一、机构设置与人员配置

GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工X人，药学专业技术人员X名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。

三、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。

四、加大硬件投入，完善设施设备

为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备;同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防安全设备。同时药店对仓库进行分区管理，色标明显，使仓库四区划分符合GSP的要求。

五、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1、 药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品寄语注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、 药品的验收关

验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、 规范药品陈列管理

药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、 重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、 做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到三问，即：问病情、问性别、问年龄的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药不食品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿;并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善;经营质量管理水平得到不断提高;企业信誉得到增强;企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

药店GSP自查报告5

***食品药品监督管理委员会: 依据《陕西省药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》和有关换证要求，我店已严格进行了各项自查，并进行了改进。现将自查情况汇报如下：

一、企业概况

**药店成立于****年**月，企业性质为民营，无分支机构。注册地址为**，库房地址为**。企业负责人：**。质量负责人：**。经营方式：零售。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除***苗）。经营药品**品种，上年度销售额**万元左右。本企业共有职工*人，其中药学技术人员*名，占员工总数的**%，经营场所面积**m2，中药阴凉库面积**m2。为确保顺利通过GSP认证，我店对内部硬件设施设备进行了改造，健全完善了各项管理制度、制定了岗位职责及操作规程并严格执行。

二、组织机构、人员和培训情况

我店现有工作人员*人，其中，药师*人，中药师*人。企业负责人***为药师职称。质量负责人***具有西医士中专学历，职称为药师，同时兼任本店质管员、验收员、驻店药师、复核员等职；业务负责人***具有医士专业中专学历，职称为药师，同时兼任本店西药采购员一职；中药质管员***职称为中药师，同时兼任本店验收员、驻店药师、复核员等职；采购员***为中药学中专学历，职称为中药师，同时兼任本店养护员、库管员、调剂员、营业员等职；养护员***具有西医士专业中专学历，同时兼任本店调剂员、营业员等职；为了提高员工的综合素质及质量意识，确保GSP的顺利实施，我店加强了员工的教育培训，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录相关法律法规、药学专业知识、制度、岗位职责、操作规程，《冷

藏、冷冻药品的储存与运输管理》等内容的培训，特别加强了对计算机管理系统及药品电子监管数据上传等操作规程的培训，并经过考试、考核，建立了培训档案。为防止患有传染病或其它可能污染药品的疾病人员污染药品，根据GSP要求，本店员工均进行了年度健康检查，建立了员工健康档案。

三、房屋设备情况

我店有经营用房120.32㎡，其中营业厅100.32㎡，仓库20㎡。主要设施设备有：计算机1台（配千方百剂软件），移动硬盘1个，阴凉柜1台，冷藏柜1台，空调2台，温湿度计2个，灭火器2个，扫码***1部，换气扇1台，西药货架12组，柜台7组，地垫3个，中药柜3组，戥称1个，中药捣药罐1个，灭蝇灯2个，粘鼠板2个，饮水机1台，基本满足了药品储存和经营工作的需要。

四、质量管理文件制订落实情况

今年以来，我们按照新版GSP要求，结合企业实际情况，制定了质量管理制度、各级岗位及人员职责职责、质量操作规程（程序）和相关质量记录等质量管理文件。为保证各项管理制度等文件有效贯彻实施，我们抓紧了文件的培训学习，组织全体员工学习相关制度、规程和职责，做到基本内容熟悉，基本操作熟练，基本职责清楚。坚持了质量管理文件考核制度，依据制度、规程和职责的落实执行情况，及时加以改进，促进了经营质量的提高。

五、经营过程情况

（一）采购、收货与验收请况

按照供货单位合法、药品质量合格的原则，我店严格按照GSP和本店药品购进制度、规程的要求购进药品，严格审核供货单位、购入药品及供货单位销售人员的有关资质文件，与供货单位签订质量保证协议，明确质量条款。购进药品均有合法票据。建立了规范完整的购进记录，做到了票、账、货相符。对购进药品及时按照随货同行单逐批进行收货2

验收，特别加强了冷藏药品、含特殊成分药品的收货验收，不符合运输温度要求的不予收货。严格检查同批次药品检验报告、药品外观、包装、标签和说明书，严把药品入库质量关。对每次到货的中药饮片，对照随货通行单认真检查药品的品名、产地、批号和质量状况，防止购入不合格药品。对验收合格的药品及时扫码上传至电子监管平台并及时入库、上架。建立了完整的中西药品验收记录。

（二）陈列、储存与养护情况

本店对所经营的药品严格按照GSP有关要求，做到：按剂型、用途 以及储存要求分类陈列，并设有醒目标志，类别标签字迹清晰，放臵准确。处方药与非处方药分区陈列并有专用标识；内服药与外用药分开存放；对国家有专门管理要求的特殊药品复方制剂设臵专柜存放；拆零药品存放于拆零专区，并保留原包装标签和说明书；冷藏药品放臵于冷藏柜中，并对其温度按时进行监测和记录；中药饮片柜斗谱的书写做到了正名正字，装斗前坚持复核，对有批号的中药饮片按照不同批号，在装斗前坚持清斗并及时记录，药品与非药品区明显隔离，并有醒目标志。为了保证药品储存质量，养护员对库存和陈列的药品每月定期检查，每天上、下午各一次定时对营业室、冷藏柜、阴凉柜及中药库房温湿度进行检测并记录，发现温湿度接近或超出规定范围时及时采取调控措施，保证了药品储存中的温湿度要求。对易变质、近效期、摆放时间长的药品重点检查，发现问题及时采取有效的处理措施，同时做好养护检查记录定期汇总，分析和上报药品养护质量信息。加强近效期药品管理，对有质量疑问的药品及时下架，并通知质量人员及时处理。

对相关仪器设备包括对空调、阴凉柜、电脑、温湿度计等设备定期检查维修，建立记录，及时归入设施设备档案。

（三）、销售与售后服务情况

按照GSP要求，本店在营业场所的显著位臵悬挂了《药品经营许可证》、《营业执照》和《执业药师注册证》等相关资质。营业员在营业

期间佩带有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。销售处方药时处方经执业药师审核后方可调配，对处方所陈列的药品做出了不得擅 自更改或代用，处方审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章的规定。营业员在销售药品时做到了正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不夸大药品的功效及用途，确保顾客用药安全。对拆零药品在售出时在药袋上写明药品的名称、规格、数量、用法、用量等内容；对国家有专门管理要求的含可待因等复方制剂、麻黄碱复方制剂和复方甘草片等药品，严格执行国家有关规定。确保药品来源规范，并按规定销售。本店没有销售药品、精神、毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品。在营业厅内设臵了药师咨询台、指导顾客正确购买和使用药品，防范了药害现象的发生。认真执行国家价格***策，明码标价，售出药品时开具销售凭证。认真学习中华人民共和国广告法，在营业厅内不张贴非法药品广告，在营业厅内设臵顾客意见本、公布监督电话、服务公约等。对顾客反映的问题及时处理，做到诚信经营，规范经营，热心为广大消费者服务。熟悉药品追回和召回操作程序，为做好追回和召回做好准备。

六、计算机管理情况

完善了计算机系统管理工作。按照GSP对计算机系统要求，安装了千方百剂管理软件，完善了计算机相关软、硬件设施，配备了专用服务器。药品电子监管的监管码采集设备、数字证书符合要求。质管、采购、验收、养护、销售等各有关岗位人员授予了相应操作权限，规定了登录密码。配备了系统信息员，对计算机系统及网络安全及时维护。在系统内建立了基础数据库，将审核合格的供货单位与人员及经营品种等信息录入系统并正常运行，发挥着自动跟踪、识别与控制(提示、预警、锁定)功能。各类数据的录入、修改、保存等操作与授权范围相一致，严格遵守管理制度和操作规程各项要求，基本保证了数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统有关数据采用硬盘方式储存并按日备份，保证了数据的安全。

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七、存在问题及改进措施

依据GSP及其实施细则进行严格自查，发现我店还存在一些不足之处：一是人员整体素质有待提高。一些人员对GSP和药学法规基本知识以及本职岗位应知应会知识的熟练掌握和应用还有一定差距，做好本职工作的能力尚显不足。二是一些记录不规范，对做过的工作记录略显简单，记录质量有待提高。三是个别药品储存陈列不够规范、美观。

改进措施：一是持之以恒的加强人员思想道德、法律法规和业务知识教育，不断增强员工的思想素质、法律观念和业务素质，提高员工做好本职工作的能力。二是加强培训与检查指导，不断进行专业知识和文字知识的培训教育，同时经常进行检查指导，及时解决记录中存在的各种问题。三是加强检查与指导，及时指出和改进储存陈列中存在的有关问题。教育员工养成过硬、过细和求实的工作作风，做到认真、细心、负责，一丝不苟，精益求精，确保各项工作质量。

我店按照GSP的检查评定标准逐条检查，逐项落实，不断完善，各项工作已基本到位，现提出认证申请。恳请渭南市食品药品监督管理委员会派认证检查专家组来我店检查、验收、指导工作，并提出宝贵意见，我们将积极加以改进，确保本店药品经营质量不断提高，确保人民群众用药安全有效。

**药店 ****年**月**日

药店GSP自查报告6

于20xx年01月12日经河池市食品药品监督管理局批准筹建后，我药房严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《新开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的各条款进行筹建，至20xx年01月20日筹建完毕。现将自查情况汇报如下：

一、设施与设备

药房注册地址：xx县xx镇xx3号，是一家个人独资企业。营业面积xx平方米，本店不设仓库、不经营冷藏药品、不经营特殊药品。营业场所明亮整洁、卫生，周围无污染物，有通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备。为了规范药房的经营管理，我药房配备了符合经营规模和质量管理要求的计算机系统、安装空调、设臵阴凉药品陈列专区和调控监测温湿度等设施设备。

设臵药品的陈列柜符合以下要求：按照药品用途以及储存要求分类陈列，设有药品区和保健食品区、普通食品区，处方药与非处方药分开、内服与外用分怎么取消来电转接开、易串味药专柜、含麻黄碱复方制剂药品专柜、药品拆零专柜，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，设臵有药品待验区和不合格药品箱，药品拆零销售所需的调配工具、包装用品清洁卫生。设有监督岗、意见薄，店面设臵标志、标签醒目，字迹清晰、放臵准确。营业场所、办公室生活区域明显分开，店堂内明示服务公约，公布监督电话和设臵顾客意见簿，门店内进行广告宣传符合国家有关规定。

二、机构与人员

根据药房实际情况需要，企业负责人和处方审核员xx，负责处方审核、药店日常管理等工作，该20xx年6月毕业于桂林医学院，药学专业，持有执业药师技术职称，从事药品经营管理工作7年；质量管理员卢森刚，负责督促各岗位人员执行药品管理的法律、法规及《药品经营质量管理规范》，负责组织制订质量管理文件并按要求执行等工作，该20xx年6月毕业于广西中医学院，中西药专业并具有初级中药士技术职长方形的周长等于什么称；xx于20xx年毕业于成都中医药大学中药学专业，负责药品采购工作；营业员20xx年xx毕业于长春理工大学化学工程与工艺专业。现药房员工4人均为大专及以上学历，其中3人为药学相关专业学历。

我药房对直接接触药品岗位的工作人员都进行健康检查，无传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，并建立了健康培训档案。

我药房的负责人及质量管理员均无违反《中华人民共和国药品管理法》第76条，第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。具备从事药品经营工作条件要求。

三、制度与管理

为保证药房内质量管理职能正常行使和所经营药品质量符合要求，特制定了相关的规章制度、岗位职责、操作规程，内容包括：

1、药品采购管理制度

2、供货单位和采购品种的审核管理制度

3、药品验收管理制度

4、药品陈列管理制度

5、药品销售管理制度

6、处方药销售的管理制度

7、拆零药品的管理制度

8、国家有专门管理要求的药品的管理制度

9、凭证与记录管理制度

10、收集和查询质量信息管理制度

11、质量事故、质量投诉管理制度

12、中药饮片处方审核、调配、核对的管理

13、药品有效期管理制度

14、不合格药品、药品销毁管理制度

15、环境卫生、人员健康管理制度

16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

17、人员培训及考核管理制度

18、药品不良反应管理制度

19、计算机系统的管理制度

20、设施设备的管理制度

21、企业负责人岗位职责

22、采购员岗位职责

23、质量管理员岗位职责

24、药品验收员岗位职责

25、药品营业员岗位职责

26、处方审核员岗位职责

27、药品调配员核对员岗位职责

28、养护员岗位职责

29、计算机系统管理员岗位职责

30、药品采购操作规程

31、药品验收操作规程

32、药品销售操作规程

33、处方审核、调配、核对操作规程

34、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

35、药品拆零销售操作规程

36、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

37、营业场所药品陈列及检查操作规程

38、计算机系统的操作和管理操作规程

四、药房在日常工作中注重抓以下几方面内容：

1.按《药品经营质量管理规范》要求，认真把好药品采购和验收关。确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2.对首营企业的审核，查验加盖其公章原印章的以下资料，且确认真实、有效：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料归药品质量档案。

3.采购首营品种审核：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料归入药品质量档案。核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

采购药品建立采购记录。采购记录有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购特殊管理的药品，严格按照国家有关规定进行。定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

4.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位要按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。采购药品时，要向供货单位索取发票。发票列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 5.做好售前need用法服务：在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。

6.做好药品销售中的工作：在营业场所内，工作人员穿着整洁、卫生。在服务态度上热情大方，积极主动，在服务技能上对员工加强药学专业基础知识的培训学习，不断提高自身的业务水平。向顾客正确介绍药品的性能，用途。指导顾客正确用药方法，做好顾客参谋。销售处方药时，严格按国家有关规定进行销售。处方药经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品要向顾客告知有效期；销售药品要开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

销售拆零药品时，严格按照拆零程序销售拆零药品。药品拆零销售人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品，销售人员接受相应培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。含麻黄碱类复方制剂药品有专人专柜管理。并接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作做好记录并建立档案。

7.把好售后服务和做好不合格药品管理工作：在药房显著位臵设立规范经营公示栏和药品经营质量安全承诺及温馨提示，并设臵顾客意见簿，在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。

按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

在今后的工作中我药房积极改正出现的问题，对今后的工作我药房加强学习，培训。认真对待每一项工作任务。

药店GSP自查报告7

本药店成立于x年，地址在：xxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除***苗）、生物制品（除血液药品）零售。我店于x年12月15日通过江苏省药品监督管理局的gsp认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至x年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业gsp认证检查评定标准》对本店进行了自查。

1、管理职责：

目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰；药店经理，全面负责药店日常行***和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：赵孝春；全面负责药店的质量管理，贯彻执行gsp，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员；营业员孟春玲兼养护员。

2、人员与培训：

积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。

3、设施与设备：

我店自认证以来就完全按照gsp的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。

4、进货、验收流程：

自XX年以来，随着对gsp的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

5、陈列与养护：

我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。

6、销售与售后服务：

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自XX年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。

7、信息化管理：

为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。

以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。

药店GSP自查报告8

我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际状况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，到达规定的要求，现将自查整改报告如下：

一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的.性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。

五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的状况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。

在以后的经营工作中，本药店必须将更加严格要求，做好各项工作。

药店GSP自查报告9

北京市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品;从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。 我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收;设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。 我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项(6006)以外，均达到要求。其中条款(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中(中专)以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。 我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。 关键项3项，一般项10项。关键项达到2项(另6801项为合理缺项)，一般项达到7项(另6705、6807、6808项为合理缺项)。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。关键项9项，一般项14项。关键项达到7项(另7007、7002项为合理缺项)，一般项达到13项(另7504项为合理缺项)。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项8项，一般项16项。关键项达到7项(另7707项为合理缺项)，一般项达到12项(另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项)。

六、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。大连星海湾关键项达到4项(另8201、8301两项为合理缺项)，一般项达到13项(另8111项为合理缺项)。

以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项(另7项为合理缺项);一般项75项，达到65项(另9项为合理缺项)，自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

药店GSP自查报告10

收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下：

1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营

2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。劣药品

3了解近义词、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。

4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录

5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。

6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，务必凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。

总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。

特此

敬礼！

药店GSP自查报告11

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。

一、企业概况：

本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX，质量负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。

二、质量管理与制度

为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入

库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。

（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。

（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。

（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。

（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。

及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列管理

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。

七、销售与售后服务

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、自查及整改情况

本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整改情况如下：

1、质量档案欠规范，当天重新修改；

2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；

3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；

4、仓库有杂物，当天移去；

5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。

随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这X年来，质量管理有如下变化及提高。

20xx年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻［20xx］国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮

类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。

XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。

为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。